- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06882928
Zastosowania parametrów ultradźwiękowych i fizycznych w ocenie ryzyka upadku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (UPPFR-KneeOA)
Zastosowania ultradźwięków i parametrów fizycznych w ocenie ryzyka upadku wśród pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Upadki stanowią znaczący problem zdrowotny u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, potencjalnie prowadzącą do hospitalizacji, niepełnosprawności, a nawet śmierci. Kluczowe są wczesne badania przesiewowe pod kątem ryzyka upadku w klinikach rehabilitacyjnych; Jednak wyzwania powstają z powodu ograniczeń czasowych i indywidualnych różnic między pacjentami. Sarkopenia, charakteryzująca się zmniejszeniem masy mięśniowej, jest ściśle związana ze zwiększonym ryzykiem upadków, a ultradźwięki w punkcie opieki (POCUS) oferuje nieinwazyjne i skuteczne narzędzie do oceny masy mięśniowej.
Metody
To prospektywne badanie obejmowało 250 osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych uczestniczących w oddziału ambulatoryjnym fizykoterapii ortopedycznej w National Taiwan University Hospital. Technologia POCUS została wykorzystana do oceny masy mięśniowej, uzupełniona testami siły przyczepności, oceny siły kończyny dolnej, zgłaszanymi przez siebie kwestionariuszami ryzyka upadku, oceny sarkopenii, testów wstania i udania, trzydziestu drugich testów SIT-Stand, ogólnych badań odżywczych pod kątem niedożywienia i analizy bioimpedancji. Przeprowadzono trzymiesięczne badanie obserwacyjne w celu monitorowania incydentów spadkowych.
Oczekiwane wyniki
Podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji oczekuje się, że pewna część uczestników doświadczy incydentów. Oczekuje się, że znaczące korelacje zostaną zidentyfikowane między incydentami upadku a różnymi pomiarami, w tym masą mięśniową ocenianą przez POCUS, siłę przyczepności, wytrzymałość kończyn dolnych, zgłaszane przez siebie wyniki ryzyka, oceny sarkopenii, analizy wstawania i udania, trzydzieści sekundowe testy SIT-standarne, testy geriatryczne. Różnice między grupą upadku a grupą niezadowoloną na tych zmiennych będą również istotne statystycznie, co wskazuje, że połączenie technologii POCUS i innych wskaźników oceny klinicznej zwiększa zdolność predykcyjną w zakresie ryzyka spadania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Przyszłe zastosowania kliniczne
Integracja technologii POCUS z innymi wskaźnikami oceny klinicznej można zastosować w warunkach ambulatoryjnych rehabilitacji w celu badania ryzyka upadku u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, ułatwiając wczesną interwencję i zapobieganie. Przyszłe badania zbadają skuteczność różnych strategii interwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chih-Chin Lai
- Numer telefonu: 886-988630906
- E-mail: b94408040@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- NTUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Samce i kobiety w wieku 60 lat i więcej, które są gotowe podpisać formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy muszą mieć klinicznie potwierdzoną diagnozę zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego.
- Uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedno leczenie w dziale rehabilitacji ambulatoryjnej w okresie badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie chodzić niezależnie, nawet przy pomocy urządzeń wspomagających.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby, które przeszły operację kończyny dolnej lub mają znaczące deformacje kończyn dolnych.
- Osoby z poważnym zaburzeniami poznawczymi, które nie są w stanie zrozumieć ani przestrzegać procedur badania.
- Osoby, które nie mogą komunikować się w języku zrozumiałym przez zespół badawczy.
- Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które wpływają na ocenę lub leczenie (np. Nie można bezpiecznie zakończyć ocen lub zabiegów).
- Osoby planujące przejść operację kolana w okresie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zapalenie kości i stawów kolanowych
Samce i kobiety w wieku 60 lat i więcej muszą mieć klinicznie potwierdzoną diagnozę zapalenia kości i stawów kolanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie incydentów jesiennych
Ramy czasowe: Okres trójdzielny
|
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem incydentów jesiennych w okresie trzech miesięcy, a dokładność prognoz modelu zostanie przeanalizowana.
|
Okres trójdzielny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testowanie siły przyczepności
Ramy czasowe: Wyjściowa siła przyczepności
|
Mierzy maksymalną wytrzymałość mięśni ręcznych i przedramienia za pomocą dynamometru ręcznego.
Odzwierciedla ogólną funkcję mięśni i zdolność do wykonywania codziennych zadań.
Wyniki są zgłaszane w kilogramach lub funtach.
|
Wyjściowa siła przyczepności
|
|
Ocena POCUS
Ramy czasowe: Wyjściowa ocena POCUS
|
Ultradźwięki w punkcie opieki służy do pomiaru masy mięśniowej uczestników
|
Wyjściowa ocena POCUS
|
|
Sarcopenia Kwestionariusz oceny ryzyka (SARC-F)
Ramy czasowe: Wyjściowy kwestionariusz oceny ryzyka sarkopenii (SARC-F)
|
Narzędzie oceny zaprojektowane w celu ustalenia ryzyka sarkopenii u osób.
Skala: SARC-F składa się z pięciu pytań uzyskanych od 0 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko sarkopenii.
|
Wyjściowy kwestionariusz oceny ryzyka sarkopenii (SARC-F)
|
|
Pomiar analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
Ramy czasowe: Wyjściowy pomiar BIA
|
Przeprowadź bioelektryczne pomiary impedancji w celu oceny składu ciała, w tym masy tłuszczu i chudej masy ciała. Jednostka miary: Wyniki są zwykle prezentowane w kilogramach i odsetku masy tłuszczu i chudej masy ciała. |
Wyjściowy pomiar BIA
|
|
Testowanie siły przedłużenia kolana
Ramy czasowe: Wyjściowe testowanie siły przedłużenia kolana
|
Ocenia wytrzymałość czworogłów, mierząc siłę wywieraną podczas rozszerzenia kolana przeciwko oporności, pomagając ocenić mobilność funkcjonalną.
Wyniki można określić ilościowo jako siłę lub oszacowane maksimum jednego powtórzenia.
|
Wyjściowe testowanie siły przedłużenia kolana
|
|
Test w czasie i idź (holownik)
Ramy czasowe: Baza wyjściowa w czasie i testu (TUG)
|
Ocena mobilność i równowagę, czas, jak długo trwa uczestnik, aby powstać z krzesła, chodzić o trzy metry, obrócić i usiąść.
Dłuższe czasy sugerują wyższe ryzyko upadku, szczególnie u osób starszych.
|
Baza wyjściowa w czasie i testu (TUG)
|
|
30-sekundowy test SIT-Stand
Ramy czasowe: Wyjściowy 30-sekundowy test SIT-Stand
|
Liczy, ile razy uczestnik może odnieść się w ciągu 30 sekund.
Ocenia niższą wytrzymałość ciała i wytrzymałość, przy czym wyższe liczby wskazuje na lepszą zdolność funkcjonalną.
|
Wyjściowy 30-sekundowy test SIT-Stand
|
|
Skala skuteczności Falls International (FES-I)
Ramy czasowe: Wyjściowa Skala skuteczności International (FES-I)
|
Skala, która mierzy obawy związane z upadkiem podczas codziennych czynności.
Skala: FES-I zawiera 16 pozycji ocenianych od 16 do 64, w których wyższe wyniki wskazują na większe zaniepokojenie upadkiem.
|
Wyjściowa Skala skuteczności International (FES-I)
|
|
Pomiar masy ciała
Ramy czasowe: Wyjściowy pomiar masy ciała
|
Zmierz masę ciała uczestników za pomocą skalibrowanej skali.
Jednostka miary: kilogramy lub funty.
|
Wyjściowy pomiar masy ciała
|
|
Pomiar wysokości
Ramy czasowe: Pomiar wysokości wyjściowej
|
Zapisz wysokość uczestnika za pomocą stadiometru.
Jednostka miary: mierniki lub centymetry.
|
Pomiar wysokości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202501047RINA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .