- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06882928
Applicazioni degli ultrasuoni e dei parametri fisici nella valutazione del rischio di caduta nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio (UPPFR-KneeOA)
Applicazioni degli ultrasuoni e dei parametri fisici nella valutazione del rischio di caduta tra i pazienti con osteoartrosi del ginocchio: uno studio di coorte prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Sfondo
Le cadute rappresentano un significativo problema di salute per i pazienti con osteoartrosi del ginocchio, potenzialmente portando al ricovero, disabilità o persino morte. Lo screening precoce per il rischio di caduta nelle cliniche di riabilitazione è cruciale; Tuttavia, le sfide sorgono a causa di vincoli di tempo e differenze individuali tra i pazienti. La sarcopenia, caratterizzata da una riduzione della massa muscolare, è strettamente associata ad un aumentato rischio di cadute e l'ecografia del punto di cura (POCUS) offre uno strumento non invasivo ed efficace per valutare la massa muscolare.
Metodi
Questo studio prospettico ha coinvolto 250 adulti con osteoartrosi del ginocchio che frequentavano il dipartimento ambulatoriale della terapia fisica ortopedica presso il National Taiwan University Hospital. La tecnologia POCUS è stata utilizzata per valutare la massa muscolare, integrata da test di forza di presa, valutazioni di resistenza agli arti inferiori, questionari di rischio di caduta auto-segnalati, valutazioni della sarcopenia, test di recupero, test di trenta secondi, screening della nutrizione generale per la malnutrizione e analisi di bioimpettazione. È stato condotto uno studio di follow-up di tre mesi per monitorare gli incidenti di caduta.
Risultati previsti
Durante il follow-up di tre mesi, si prevede che una certa percentuale di partecipanti sperimenterà incidenti di caduta. Si prevede che sono state identificate correlazioni significative tra incidenti autunnali e varie misurazioni, tra cui la massa muscolare valutata da POCUS, la resistenza della presa, la forza inferiore dell'arto, i punteggi del rischio di caduta auto-segnalati, le valutazioni della sarcopenia, i test di ottenere e ottenere test di sit-to-stadio, l'indice di rischio nutrizionale geriatrico e l'analisi del bioimperanza. Anche le differenze tra il gruppo autunnale e il gruppo non di caduta su queste variabili saranno statisticamente significative, indicando che la combinazione della tecnologia POCUS e altri indicatori di valutazione clinica migliora la capacità predittiva relativa al rischio di caduta nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.
Future applicazioni cliniche
L'integrazione della tecnologia POCUS con altri indicatori di valutazione clinica può essere applicata in ambienti ambulatoriali di riabilitazione per lo screening per il rischio di caduta negli adulti con osteoartrosi del ginocchio, facilitando l'intervento e la prevenzione precoce. La ricerca futura indagherà l'efficacia di varie strategie di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chih-Chin Lai
- Numero di telefono: 886-988630906
- Email: b94408040@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- NTUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 60 anni, che sono disposti a firmare un modulo di consenso informato.
- I partecipanti devono avere una diagnosi clinicamente confermata di osteoartrosi del ginocchio.
- I partecipanti devono aver ricevuto almeno un trattamento nel dipartimento di riabilitazione ambulatoriale durante il periodo di studio.
- I partecipanti devono essere in grado di camminare in modo indipendente, anche con l'aiuto di dispositivi di assistenza.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che hanno subito un intervento chirurgico di arto inferiore o hanno significative deformità degli arti inferiori.
- Individui con grave compromissione cognitiva che non sono in grado di comprendere o rispettare le procedure di studio.
- Individui che non possono comunicare in una lingua comprensibile dal team di ricerca.
- Individui con comorbilità gravi che influenzano la valutazione o il trattamento (ad esempio, incapaci di completare in modo sicuro valutazioni o trattamenti).
- Individui che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Osteoartrosi del ginocchio
I maschi e le femmine di età pari o superiore a 60 anni devono avere una diagnosi clinicamente confermata di osteoartrosi del ginocchio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tracciamento degli incidenti autunnali
Lasso di tempo: Periodo di tre mesi
|
I partecipanti saranno monitorati per incidenti in autunno per un periodo di tre mesi e verrà analizzata l'accuratezza delle previsioni del modello.
|
Periodo di tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test della forza di presa
Lasso di tempo: Forza di presa di base
|
Misura la massima resistenza della mano e i muscoli dell'avambraccio usando un dinamometro manuale.
Riflette la funzione muscolare generale e la capacità di eseguire compiti giornalieri.
I risultati sono riportati in chilogrammi o sterline.
|
Forza di presa di base
|
|
Valutazione POCUS
Lasso di tempo: Valutazione del POCUS di base
|
L'ecografia del punto di cura viene utilizzata per misurare la massa muscolare dei partecipanti
|
Valutazione del POCUS di base
|
|
Sarcopenia Risk Assessment Assessment Questionnaire (SARC-F)
Lasso di tempo: Questionario sulla valutazione del rischio di sarcopenia di base (SARC-F)
|
Uno strumento di valutazione progettato per determinare il rischio di sarcopenia negli individui.
Scala: il SARC-F è costituito da cinque domande punteggi da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di sarcopenia.
|
Questionario sulla valutazione del rischio di sarcopenia di base (SARC-F)
|
|
Misurazione di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Misurazione BIA di base
|
Condurre misurazioni di impedenza bioelettrica per valutare la composizione corporea, tra cui la massa grassa e la massa corporea magra. Unità di misura: i risultati sono in genere presentati in chilogrammi e percentuale per massa grassa e massa corporea magra. |
Misurazione BIA di base
|
|
Test di resistenza all'estensione del ginocchio
Lasso di tempo: Test di resistenza all'estensione del ginocchio di base
|
Valuta la forza del quadricipite misurando la forza esercitata durante l'estensione del ginocchio contro la resistenza, aiutando a valutare la mobilità funzionale.
I risultati possono essere quantificati come forza o massimo di ripetizione stimata.
|
Test di resistenza all'estensione del ginocchio di base
|
|
Timed Up and Go (Tug) Test
Lasso di tempo: Test cronometrato e girato (rimorchiatore)
|
Valuta la mobilità e l'equilibrio mediante il cronometraggio di quanto tempo impiega un partecipante per sollevarsi da una sedia, camminare per tre metri, girare e sedersi.
Tempi più lunghi suggeriscono un rischio di caduta più elevato, specialmente negli adulti più anziani.
|
Test cronometrato e girato (rimorchiatore)
|
|
Test da sit-to-stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Test sit-to-stand di base di 30 secondi
|
Conta quante volte un partecipante può stare dal seduto in 30 secondi.
Valuta la resistenza e la resistenza del corpo inferiore, con conteggi più elevati che indicano una migliore capacità funzionale.
|
Test sit-to-stand di base di 30 secondi
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Lasso di tempo: Baseline Falls Efficace Scale-International (FES-I)
|
Una scala che misura la preoccupazione per il calo durante le attività quotidiane.
Scala: la FES-I include 16 articoli segnati da 16 a 64, dove punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione per la caduta.
|
Baseline Falls Efficace Scale-International (FES-I)
|
|
Misurazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Misurazione del peso corporeo di base
|
Misurare il peso corporeo dei partecipanti usando una scala calibrata.
Unità di misura: chilogrammi o libbre.
|
Misurazione del peso corporeo di base
|
|
Misurazione di altezza
Lasso di tempo: Misurazione dell'altezza di base
|
Registra l'altezza del partecipante usando uno stadiometro.
Unità di misura: metri o centimetri.
|
Misurazione dell'altezza di base
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202501047RINA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
-
University of GroningenCompletato