Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobrostan rodzicielski po porodzie w Szwajcarii (SOCRATES)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Laurent Gaucher

Stres związany z rodzicielami związanymi z traumatycznym doświadczeniem urodzenia w Szwajcarii

Poprawa zdrowia matek i dzieci jest globalnym priorytetem, ze wzrostem nacisku na zapewnienie kobietom i ich rodzinom nie tylko przetrwania, ale także rozwijają się po porodzie. Podczas gdy kraje o wysokich dochodach, takie jak Szwajcaria, zapewniają silną opiekę przedporodową i intrapartum, jakość opieki poporodowej często pozostaje w tyle, pomimo krytycznych potrzeb fizycznych, psychicznych i społecznych okresu poporodowego. Badania wskazują wysoki wskaźnik stresu psychicznego, bólu fizycznego i dyskomfortu seksualnego wśród matek, a także brak badań nad dobrobytem współzależności.

Główne pytanie, które to badanie kohortowe ma na celu odpowiedzieć: w jaki sposób ewoluuje zdrowie i samopoczucie matek i współzależności podczas pierwszego roku po porodzie? Uczestnicy wykonają cztery kwestionariusze online: pierwsze w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a następnie dodatkowe oceny na 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie.

To kompleksowe podejście ma na celu informowanie polityki i ulepszanie opartych na dowodach praktyk opieki poporodowej, korzystając z około 80 000 rodzin rocznie w Szwajcarii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

4200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1206
        • Rekrutacyjny
        • Haute Ecole de Santé Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent Gaucher, RM, PhD
      • Winterthur, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • ZHAW Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susanne Grylka, RM, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się wszystkie dorosłe kobiety, które rodzą jedno lub więcej urodzonych na żywo lub martwych dzieci w wieku ≥22 tygodni i/lub z masą urodzeniową wynoszącą ≥500 gramów w jednostce uczestniczącej w okresie badania, wraz z ich partnerami współistniejącymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, które rodzą w uczestniczącej jednostce macierzyńskiej lub ośrodku porodowym w okresie badania.
  • Partner uczestniczących kobiet: partner musi zostać wyznaczony przez matkę, mieszkać z nią w chwili urodzenia, a tylko jeden partner może być włączony do matki.
  • Wiek ciążowy przy urodzeniu: ≥22+0 tygodni i/lub waga urodzeniowa ≥500 gramów
  • Wiek: Uczestnicy muszą mieć 14 lat lub starsze.
  • Biegłość języka: Uczestnicy muszą mieć wystarczającą biegłość w jednym z głównych języków urzędowych Szwajcarii (niemiecki, francuski, włoski) lub angielski, aby zapewnić dokładną komunikację i zrozumienie materiałów do nauki.

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa uczestnictwa
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie stresu pourazowego związane z porodem
Ramy czasowe: 2 miesiące poporodowe
Częstość występowania zaburzenia stresu pourazowego związanego z porodem u obu rodziców zostanie ocenione przy użyciu zatwierdzonej skali urazu porodu w mieście (bity miasta). Ten zgłaszany przez siebie kwestionariusz składa się z 29 pozycji, z których 20 mierzy częstotliwość objawów urazu, w tym natrętne myśli, unikanie, negatywne nastrój i hiperarrousalne, w oparciu o kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, 5. edycja (DSM-5). Pozycje są oceniane przy użyciu czteropunktowej skali typu Likerta, od 0 do 3. Całkowity wynik waha się od 0 do 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom-symptomów PTSD.
2 miesiące poporodowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja i lęk poporodowy
Ramy czasowe: Przy urodzeniu oraz 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Depresja poporodowa i lęk zostaną ocenione u obojga rodziców, przy użyciu Skali Depresji Postnatalnej w Edynburgu (EPD) przy urodzeniu oraz 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie. Ten zatwierdzony 10-elementowy kwestionariusz pod kątem objawów depresji i lęku. Odpowiedzi są oceniane w czteropunktowej skali Likerta, od 0 do 3. Całkowity wynik wynosi od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko depresji.
Przy urodzeniu oraz 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Przy urodzeniu oraz 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Oceniona u obojga rodziców 5-poziomową skalę 5-poziomową euroqol (EQ-5D-5L), wraz z wizualną skalą analogową dla samooceny zdrowia (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Przy urodzeniu oraz 2, 6 i 12 miesięcy po porodzie
Odzyskiwanie fizyczne
Ramy czasowe: Po urodzeniu (jakość położnicza odzyskiwania 10) oraz w 2, 6 i 12 miesiącach poporodowych (ból i nietrzymanie moczu)
Jakość odzyskiwania matek po porodzie zostanie oceniona za pomocą narzędzia położniczego jakości odzyskiwania-10 (obserwat-10). Ta zatwierdzona, zgłoszona przez siebie miara ocenia ból, objawy fizyczne, ruchliwość, samoopiekę i opiekę nad dzieckiem w 11-punktowej skali od 0 (najgorszy wynik) do 10 (najlepszy wynik). Całkowity wynik waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość odzyskiwania. Dodatkowe wymiary, w szczególności ból i nietrzymanie moczu, zostaną również ocenione u matek.
Po urodzeniu (jakość położnicza odzyskiwania 10) oraz w 2, 6 i 12 miesiącach poporodowych (ból i nietrzymanie moczu)
Zdrowie seksualne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
Oceniono na 6 i 12 miesięcy po porodzie u matek przy użyciu Indeksu funkcji seksualnych żeńskich (FSFI-6), zatwierdzonego kwestionariusza, który można wykorzystać do badania zaburzeń seksualnych u kobiet. Składa się z 6 pozycji obejmujących 6 domen (pożądanie, pobudzenie, smarowanie, orgazm, satysfakcja i ból). Każda pozycja kwestionariusza FSFI-6 jest powiązana z 5-punktową skalą porządkową, w której 5 reprezentuje optymalną funkcję i 1 najbiedniejszą funkcję. Wyniki dla każdej domeny są sumowane, aby zapewnić całkowity wynik, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję seksualną.
6 i 12 miesięcy po porodzie
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Od roku wcześniej do roku po porodzie
Zebrane poprzez powiązanie z bazą danych „Statystyki medyczne szpitali”, wynik ten obejmuje częstotliwość, przyczyny i koszty hospitalizacji z roku przed rokiem po porodzie. Dane te zapewniają kluczowe informacje na temat poważnych wyników zdrowotnych i rehospitalizacji u matek i niemowląt.
Od roku wcześniej do roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laurent Gaucher

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Gaucher, RM, PhD, Geneva School of Health Sciences, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G700026130408
  • 220494 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z wymaganiami Szwajcarskiej National Science Foundation, anonimowe dane badań zostaną udostępnione innym badaczom za pośrednictwem Yareta, certyfikowanego i bezpiecznego szwajcarskiego repozytorium danych badań instytucjonalnych. Zapewnia to przejrzystość, ułatwia dalsze badania i dostosowuje się do uczciwy (znaleziono, dostępny, interoperacyjny i wielokrotnego użytku) zasad danych. Dostęp do danych na tej platformie podlega autoryzacji przez właściwy organ.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezdecydowany

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy będą mieli dostęp do IPD i informacji pomocniczych. Dostęp do danych za pośrednictwem platformy Yareta podlega autoryzacji przez właściwy organ.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj