Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældres velvære efter fødsel i Schweiz (SOCRATES)

19. marts 2025 opdateret af: Laurent Gaucher

Stress af medforældre relateret til en traumatisk fødseloplevelse på tværs af Schweiz

Forbedring af moder- og børns sundhed er en global prioritet med stigende vægt på at sikre, at kvinder og deres familier ikke kun overlever, men trives også efter fødsel. Mens lande med høj indkomst som Schweiz giver stærk fødsel og intrapartumpleje, hænger kvaliteten af ​​postnatal pleje ofte bagud på trods af de kritiske fysiske, mentale og sociale behov i postpartumperioden. Undersøgelser viser høje frekvenser af mental nød, fysisk smerte og seksuelt ubehag blandt mødre sammen med en mangel på forskning på co-forældres velbefindende.

Det vigtigste spørgsmål, som denne kohortundersøgelse sigter mod at besvare, er: Hvordan udvikler sig mødres og medforældres sundhed og co-forældre i løbet af det første år efter fødsel? Deltagerne gennemfører fire online spørgeskemaer: de første inden for de første par dage efter fødslen, efterfulgt af yderligere vurderinger ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen.

Denne omfattende tilgang søger at informere politikken og forbedre evidensbaseret postnatal plejepraksis, der drager fordel af cirka 80.000 familier årligt i Schweiz.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1206
        • Rekruttering
        • Haute Ecole de Santé Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent Gaucher, RM, PhD
      • Winterthur, Schweiz
        • Rekruttering
        • ZHAW Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susanne Grylka, RM, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne kvinder, der føder en eller flere levende fødte eller dødfødte børn på ≥22 uger og/eller med en fødselsvægt på ≥500 gram i en deltagende enhed i undersøgelsesperioden, er berettigede sammen med deres samboende partnere.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder, der føder i en deltagende moderskabsenhed eller fødselscenter i undersøgelsesperioden.
  • Partner til en deltagende kvinder: Partneren skal udpeges af moderen, bo hos hende på fødslen, og kun en partner kan inkluderes pr. Mor.
  • Testationsalder ved fødslen: ≥22+0 uger og/eller fødselsvægt ≥500 gram
  • Alder: Deltagerne skal være 14 år eller ældre.
  • Sprogkundskaber: Deltagerne skal have tilstrækkelig færdigheder i et af Schweiz's vigtigste officielle sprog (tysk, fransk, italiensk) eller engelsk til at sikre nøjagtig kommunikation og forståelse af studiemateriale.

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på at deltage
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødsel-relateret posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 2 måneder efter fødslen
Forekomsten af ​​fødsel-relateret posttraumatisk stresslidelse hos begge forældre vil blive vurderet ved hjælp af den validerede bylødetraumerskala (bybits). Dette selvrapporterede spørgeskema består af 29 genstande, hvoraf 20 måler hyppigheden af ​​traumesymptomer, herunder påtrængende tanker, undgåelse, negativ humør og hyperarousal, baseret på kriterierne for den diagnostiske og statistiske manual for mentale lidelser, 5. udgave (DSM-5). Elementer er bedømt ved hjælp af en fire-punkts Likert-type skala, der spænder fra 0 til 3.. Den samlede score varierer fra 0 til 60 point, med højere score, der indikerer et højere niveau af PTSD-symptomer.
2 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression efter fødsel og angst
Tidsramme: Ved fødslen og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Postpartum depression og angst vurderes hos begge forældre ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved fødslen og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen. Dette validerede spørgeskema på 10 punkter for symptomer på depression og angst. Svarene er vurderet på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Den samlede score varierer fra 0 til 30 point, med højere score, der indikerer en større risiko for depression.
Ved fødslen og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ved fødslen og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Evalueret hos begge forældre med Euroqol 5-dimension 5-niveau skala (EQ-5D-5L) sammen med en visuel analog skala for selvklassificeret sundhed (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvklassificerede helbred på en visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, hvor slutpunkterne er mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.
Ved fødslen og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen
Fysisk bedring
Tidsramme: Ved fødslen (obstetrisk kvalitet af gendannelse-10) og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen (smerte og inkontinens)
Mødres kvalitet af bedring efter fødsel vil blive vurderet ved hjælp af værktøjet Obstetric Quality of Recovery-10 (OBSQOR-10). Denne validerede, selvrapporterede foranstaltning evaluerer smerter, fysiske symptomer, mobilitet, egenpleje og babypleje på en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (værst resultat) til 10 (bedste resultat). Den samlede score varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre gendannelseskvalitet. Yderligere dimensioner, især smerter og inkontinens, vil også blive evalueret hos mødre.
Ved fødslen (obstetrisk kvalitet af gendannelse-10) og ved 2, 6 og 12 måneder efter fødslen (smerte og inkontinens)
Seksuel sundhed
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter fødslen
Vurderet efter 6 og 12 måneder efter fødslen hos mødre ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI-6), et valideret spørgeskema, der kan bruges til at screene til seksuel dysfunktion hos kvinder. Det består af 6 poster, der dækker 6 domæner (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte). Hvert element i FSFI-6-spørgeskemaet er forbundet med en 5-punkts ordinær skala, hvor 5 repræsenterer optimal funktion og 1 den fattigste funktion. Resultaterne for hvert domæne summeres for at give en total score, med en højere score, der indikerer bedre seksuel funktion.
6 og 12 måneder efter fødslen
Hospitaliseringer
Tidsramme: Fra et år før til et år efter fødsel
Dette resultat indsamlet gennem sammenhæng med databasen "Medicinsk statistik" inkluderer dette resultat hyppigheden, grundene og omkostningerne ved indlæggelser fra et år før til et år efter fødsel. Disse data giver kritisk indsigt i alvorlige sundhedsresultater og rehospitaliseringer hos mødre og spædbørn.
Fra et år før til et år efter fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laurent Gaucher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Gaucher, RM, PhD, Geneva School of Health Sciences, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G700026130408
  • 220494 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med kravene i Swiss National Science Foundation vil anonyme undersøgelsesdata blive gjort tilgængelige for andre forskere via Yareta, et certificeret og sikkert schweizisk institutionelt forskningsdata -depot. Dette sikrer gennemsigtighed, letter yderligere forskning og tilpasser sig fair (fundbar, tilgængelig, interoperable og genanvendelige) dataprincipper. Adgang til dataene på denne platform er underlagt tilladelse fra en kompetent myndighed.

IPD-delingstidsramme

Ubestemt

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere har adgang til IPD og understøttende information. Datatilgang via Yareta -platformen er underlagt tilladelse fra en kompetent myndighed.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner