Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovská pohoda po porodu ve Švýcarsku (SOCRATES)

19. března 2025 aktualizováno: Laurent Gaucher

Stres spolupracovníků souvisejících s traumatickým zážitkem zrození napříč Švýcarskem

Zlepšení zdraví matek a dětí je globální prioritou a zvyšuje se důraz na zajištění toho, aby ženy a jejich rodiny nejen přežily, ale také se daří po porodu. Zatímco země s vysokými příjmy, jako je Švýcarsko, poskytují silnou prenatální a intrapartum, kvalita postnatální péče často zaostává, navzdory kritickým fyzickým, mentálním a sociálním potřebám poporodního období. Studie naznačují vysokou míru duševní tísně, fyzické bolesti a sexuálního nepohodlí mezi matkami, spolu s nedostatkem výzkumu blahobytu spolupracovníků.

Hlavní otázkou, kterou tato kohortová studie má za cíl odpovědět, je: Jak se vyvíjí zdraví a pohodu matek a spolupracovníků během prvního roku po porodu? Účastníci vyplní čtyři online dotazníky: první během prvních několika dnů po narození, následované dalšími hodnoceními ve 2, 6 a 12 měsících po porodu.

Tento komplexní přístup se snaží informovat o politice a zlepšit postupy postnatální péče založené na důkazech, což ve Švýcarsku ročně prospívá přibližně 80 000 rodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

4200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1206
        • Nábor
        • Haute Ecole de Santé Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laurent Gaucher, RM, PhD
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Nábor
        • ZHAW Zurich University of Applied Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susanne Grylka, RM, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dospělé ženy, které porodí jedno nebo více živě narozených nebo mrtvých dětí za ≥ 22 týdnů a/nebo s porodní hmotností ≥ 500 gramů v zúčastněné jednotce během studijního období, budou spolu s jejich spolu s jejich spolupracujícími partnery.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které během studijního období porodí v zúčastněné mateřské jednotce nebo narození.
  • Partner zúčastněných žen: Partner musí být určen matkou, žít s ní v době narození a na matku může být zahrnut pouze jeden partner.
  • Gestační věk při narození: ≥22+0 týdnů a/nebo porodní váha ≥ 500 gramů
  • Věk: Účastníci musí být 14 let a starší.
  • Jazyková znalost: Účastníci musí mít dostatečnou znalostí v jednom z hlavních oficiálních jazyků ve Švýcarsku (německé, francouzské, italské) nebo angličtinu, aby zajistila přesnou komunikaci a porozumění studijním materiálům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí zúčastnit
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatická stresová porucha související s porodem
Časové okno: 2 měsíce poporodní
Prevalence posttraumatické stresové poruchy související s porodem u obou rodičů bude hodnocena pomocí validovaného měřítka traumatu narození města (městské bity). Tento dotazník s vlastním hlášením se skládá z 29 položek, z nichž 20 měří frekvenci příznaků traumatu, včetně rušivých myšlenek, vyhýbání se, negativní náladě a hyperarousalu, založené na kritériích diagnostické a statistické příručky mentálních poruch, 5. vydání (DSM-5). Položky jsou hodnoceny pomocí čtyřbodové stupnice Likertova typu, v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň PTSD-symptomů.
2 měsíce poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poporodní deprese a úzkost
Časové okno: Při narození a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu
Poporodní deprese a úzkost budou hodnoceny u obou rodičů pomocí stupnice postnatální deprese v Edinburghu (EPDS) při narození a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu. Tento ověřený dotazník 10 položek pro příznaky deprese a úzkosti. Odpovědi jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje větší riziko deprese.
Při narození a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Při narození a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu
Posouzeno u obou rodičů s 5-rozměrnou 5-úrovně stupnicí EUROQOL (EQ-5D-5L), spolu s vizuální analogovou stupnicí pro zdraví s vlastním hodnocením (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává zdraví pacienta na sebehodnocení na vizuální analogové stupnici od 0 do 100, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Při narození a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu
Fyzické zotavení
Časové okno: Při narození (porodnická kvalita zotavení-10) a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu (bolest a inkontinence)
Kvalita zotavení matek po porodu bude hodnocena pomocí porodnické kvality nástroje pro zotavení-10 (Obsqor-10). Toto ověřené, samostatně hlášené opatření hodnotí bolest, fyzické příznaky, mobilitu, péči o sebe a péči o dítě v 11-bodové stupnici v rozmezí od 0 (nejhorší výsledek) do 10 (nejlepší výsledek). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu zotavení. U matek budou také hodnoceny další rozměry, zejména bolest a inkontinence.
Při narození (porodnická kvalita zotavení-10) a ve 2, 6 a 12 měsících po porodu (bolest a inkontinence)
Sexuální zdraví
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
Posouzeno na 6 a 12 měsících po porodu u matek pomocí indexu sexuálních funkcí žen (FSFI-6), ověřeného dotazníku, který lze použít k prověřování sexuální dysfunkce u žen. Skládá se ze 6 položek pokrývajících 6 domén (touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest). Každá položka dotazníku FSFI-6 je spojena s 5-bodovou ordinální stupnicí, ve které 5 představuje optimální funkci a 1 nejchudší funkci. Skóre pro každou doménu jsou sčítany tak, aby poskytly celkové skóre, s vyšší skóre naznačující lepší sexuální funkci.
6 a 12 měsíců po porodu
Hospitalizace
Časové okno: Od jednoho roku před rokem po porodu
Tento výsledek, který byl shromážděn prostřednictvím vazby s databází „lékařské statistiky nemocnic“, zahrnuje frekvenci, důvody a náklady na hospitalizace od jednoho roku před rokem po porodu. Tato data poskytují kritické poznatky o závažných zdravotních výsledcích a rehospitalizacích u matek a kojenců.
Od jednoho roku před rokem po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laurent Gaucher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Gaucher, RM, PhD, Geneva School of Health Sciences, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G700026130408
  • 220494 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu s požadavky švýcarské národní vědecké nadace budou anonymizované údaje o studiu zpřístupněny ostatním vědcům prostřednictvím Yareta, certifikované a bezpečného úložiště údajů o institucionálním výzkumu. To zajišťuje transparentnost, usnadňuje další výzkum a sladí se spravedlivé (nalezené, přístupné, interoperabilní a opakovaně použitelné) principy. Přístup k údajům na této platformě podléhá povolení kompetentním orgánem.

Časový rámec sdílení IPD

Nerozhodný

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci budou mít přístup k IPD a podpůrné informace. Přístup dat prostřednictvím platformy Yareta podléhá povolení kompetentním orgánem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit