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Benessere dei genitori dopo parto in Svizzera (SOCRATES)

19 marzo 2025 aggiornato da: Laurent Gaucher

Stress di co-genitori legati a un'esperienza traumatica di nascita in Svizzera

Migliorare la salute materna e infantile è una priorità globale, con una crescente enfasi sul garantire che le donne e le loro famiglie non solo sopravvivano, ma prosperano anche dopo il parto. Mentre i paesi ad alto reddito come la Svizzera forniscono una forte cura prenatale e intrapartum, la qualità delle cure postnatali spesso è in ritardo, nonostante i bisogni fisici, mentali e sociali critici del periodo postpartum. Gli studi indicano alti tassi di angoscia mentale, dolore fisico e disagio sessuale tra le madri, insieme a una mancanza di ricerche sul benessere dei co-genitori.

La domanda principale che questo studio di coorte mira a rispondere è: in che modo la salute e il benessere delle madri e dei co-genitori si evolvono durante il primo anno dopo il parto? I partecipanti completeranno quattro questionari online: i primi entro i primi giorni dopo la nascita, seguiti da ulteriori valutazioni a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto.

Questo approccio globale cerca di informare la politica e migliorare le pratiche di assistenza postnatale basate sull'evidenza, a beneficio di circa 80.000 famiglie ogni anno in Svizzera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1206
        • Reclutamento
        • Haute Ecole de Santé Genève
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laurent Gaucher, RM, PhD
      • Winterthur, Svizzera
        • Reclutamento
        • ZHAW Zurich University of Applied Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susanne Grylka, RM, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutte le donne adulte che danno alla luce uno o più bambini nato dal vivo o nato morto a ≥22 settimane e/o con un peso alla nascita di ≥500 grammi in un'unità partecipante durante il periodo di studio saranno ammissibili, insieme ai loro partner conviventi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne che partoriscono in un'unità di maternità o dal centro di nascita partecipanti durante il periodo di studio.
  • Partner di una donna partecipante: il partner deve essere designato dalla madre, vivere con lei al momento della nascita e solo un partner può essere incluso per madre.
  • Età gestazionale alla nascita: ≥22+0 settimane e/o peso alla nascita ≥500 grammi
  • Età: i partecipanti devono avere 14 anni o più.
  • Conoscenza linguistica: i partecipanti devono avere una competenza sufficiente in una delle principali lingue ufficiali della Svizzera (tedesco, francese, italiano) o inglese per garantire una comunicazione e una comprensione accurate dei materiali di studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da stress post-traumatico correlato al parto
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il parto
La prevalenza del disturbo da stress post-traumatico correlato al parto in entrambi i genitori sarà valutata utilizzando la scala del trauma di nascita della città convalidata. Questo questionario auto-riferito è costituito da 29 elementi, 20 dei quali misurano la frequenza dei sintomi del trauma, inclusi pensieri intrusivi, evitamento, umore negativo e iperarousal, basati sui criteri del manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5). Gli articoli sono classificati utilizzando una scala di tipo Likert a quattro punti, che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 60 punti, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di sintomi di PTSD.
2 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione postpartum e ansia
Lasso di tempo: Alla nascita, e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto
La depressione e l'ansia postpartum saranno valutate in entrambi i genitori, usando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) alla nascita e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto. Questo ha convalidato schermi del questionario a 10 elementi per i sintomi della depressione e dell'ansia. Le risposte sono valutate su una scala Likert a quattro punti, che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 30 punti, con punteggi più alti che indicano un maggior rischio di depressione.
Alla nascita, e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Alla nascita, e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto
Valutato in entrambi i genitori con la scala a 5 livelli a 5 livelli EuroQOL (EQ-5D-5L), insieme a una scala analogica visiva per la salute auto-valutata (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".
Alla nascita, e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto
Recupero fisico
Lasso di tempo: Alla nascita (qualità ostetrica del recupero-10) e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto (dolore e incontinenza)
La qualità del recupero delle madri dopo il parto, sarà valutata utilizzando lo strumento ostetrico della qualità del recupero-10 (Obsqor-10). Questa misura validata e auto-segnalata valuta il dolore, i sintomi fisici, la mobilità, la cura di sé e la cura del bambino su una scala di 11 punti che va da 0 (risultato peggiore) a 10 (miglior risultato). Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità di recupero. Ulteriori dimensioni, in particolare dolore e incontinenza, saranno anche valutate nelle madri.
Alla nascita (qualità ostetrica del recupero-10) e a 2, 6 e 12 mesi dopo il parto (dolore e incontinenza)
Salute sessuale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
Valutato a 6 e 12 mesi dopo il parto nelle madri usando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI-6), un questionario validato che può essere usato per lo screening per la disfunzione sessuale nelle donne. È costituito da 6 elementi che coprono 6 domini (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore). Ogni elemento del questionario FSFI-6 è associato a una scala ordinale a 5 punti, in cui 5 rappresenta una funzione ottimale e 1 la funzione più scarsa. I punteggi per ciascun dominio sono sommati per fornire un punteggio totale, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione sessuale.
6 e 12 mesi dopo il parto
Ospedale
Lasso di tempo: Da un anno prima a un anno dopo il parto
Raccolto attraverso il collegamento con il database "Statistiche mediche degli ospedali", questo risultato include la frequenza, i motivi e i costi dei ricoveri da un anno prima a un anno dopo il parto. Questi dati forniscono approfondimenti critici su gravi risultati sulla salute e riospedalitazioni nelle madri e nei neonati.
Da un anno prima a un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laurent Gaucher

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent Gaucher, RM, PhD, Geneva School of Health Sciences, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland, Geneva, Switzerland.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G700026130408
  • 220494 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con i requisiti della Swiss National Science Foundation, i dati anonimi di studio saranno resi disponibili ad altri ricercatori tramite Yareta, un repository certificato e sicuro per i dati di ricerca istituzionale svizzera. Ciò garantisce la trasparenza, facilita ulteriori ricerche e si allinea con i principi di dati equa (ritrovabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili). L'accesso ai dati su questa piattaforma è soggetto all'autorizzazione da parte di un'autorità competente.

Periodo di condivisione IPD

Indeciso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori avranno accesso all'IPD e informazioni di supporto. L'accesso ai dati tramite la piattaforma Yareta è soggetto all'autorizzazione da parte di un'autorità competente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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