Badanie wstrzyknięcia winian YZJ-4729 w leczeniu bólu po operacji brzucha
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Faza ⅲ, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo i aktywna badanie wstrzyknięcia winianu YZJ-4729 w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu po operacji brzucha
Głównym celem jest ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa wstrzyknięcia winian IV YZJ-4729 u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym po operacji brzucha.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cangzhou, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Cangzhou, Chiny
- Cangzhou People's Hospital
-
Changde, Chiny
- Changde First People's Hospital
-
Changsha, Chiny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chiny
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Changsha, Chiny
- Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- The Second People's Hospital of Chengdu
-
Chengdu, Chiny
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Chongqing, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ch’ang-ch’un, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Dalian, Chiny
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Deyang, Chiny
- Deyang People's Hospital
-
Dongguan, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Ganzhou, Chiny
- Ganzhou People's Hospital
-
Guangyuan, Chiny
- The First People's Hospital of Guangyuan
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Guangzhou, Chiny
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Haikou, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Ha’erbin, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chiny
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Hengyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huzhou, Chiny
- Huzhou Central Hospital
-
Jiaxing, Chiny
- The First Hospital of Jiaxing
-
Liuzhou, Chiny
- Liuzhou Workers' Hospital
-
Liuzhou, Chiny
- Liuzhou People's Hospital
-
Luoyang, Chiny
- Luoyang Central Hospital
-
Ma’anshan, Chiny
- Ma'anshan People's Hospital
-
Mianyang, Chiny
- Mianyang Central Hospital
-
Nanchang, Chiny
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanning, Chiny
- The Second Nanning People's Hospital
-
Neijiang, Chiny
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
Ningbo, Chiny
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Qingdao, Chiny
- Qingdao Central Hospital of Rehabilitation University
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Fourth People's Hospital
-
Taizhou, Chiny
- Taizhou People's Hospital
-
Tianjin, Chiny
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Third Hospital
-
Wuxi, Chiny
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xiamen, Chiny
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Yibin, Chiny
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Zhangzhou, Chiny
- Zhangzhou Municipal of Fujian Province
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhuzhou, Chiny
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Być w stanie zrozumieć cel badania i współpracować z procedurami badania tego badania, dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤28 kg/m2.
- ASA I - II
- Doświadcza oceny intensywności bólu umiarkowanego do ciężkiego ostrego bólu po operacji brzusznej, z wynikiem intensywności bólu ≥4 w liczbowej skali oceny (NRS) w ciągu 4 godzin po operacji
Kryteria wykluczenia:
- Alergia na opioidy i inne leki, które mogą być stosowane podczas badania.
- Zaburzenia układu nerwowego (np. padaczka)
- Zaburzenia psychiczne (np. depresja)
- Historia trudnych dróg oddechowych
- Losowy glukoza we krwi ≥11,1 mmol/l
- Niekontrolowane ciśnienie krwi [np. Nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg), lub niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg)]
- Nieprawidłowe nasycenie tlenu pulsu (SPO2 <90 %)
- Nieprawidłowa funkcja wątroby lub funkcja nerek
- Używane środki, które mogą wpływać na odpowiedź przeciwbólową
- Używane czynniki, które mogą wpływać na metabolizm narkotyków
- Wcześniej uczestniczył w innym badaniu klinicznym YZJ-4729
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Ładowanie dawki + dawka popytu
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
|
Ładowanie dawki + dawka popytu
|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna 1
|
Ładowanie dawki + dawka popytu
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna 2
|
Ładowanie dawki + dawka popytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
suma różnic intensywności bólu w ciągu 24 godzin w spoczynku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Intensywność bólu zostanie oceniona przy użyciu 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny bólu (NRS), przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższą intensywność bólu, podawaną przez 24 godziny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na najpierw użycie ratowniczych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Odsetek pacjentów za pomocą środków przeciwbólowych ratowniczych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Liczba razy na ratowanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Skumulowana dawka stosowana przez ratunkowe środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Suma spoczynku różnic intensywności bólu w ciągu 6、12、18、12-24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Aktywna suma różnic intensywności bólu w 6、12、18、24、12-24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Wyniki satysfakcji uczestnika w leczeniu analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Uczestnicy przywołali efekt pooperacyjny analgezji i ocenili ich satysfakcję w skali od 1 do 5, przy czym 1 reprezentuje niezadowolenie i 5 reprezentuje bardzo zadowolony.
|
24 godziny
|
|
Wyniki satysfakcji badacza do leczenia analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pooperacyjna analgezja została oceniona przez badaczy.
Skala waha się od 1 do 5, a 1 jest niezadowolony i 5 bardzo zadowolony.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- YZJ-4729-3-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .