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Uno studio sull'iniezione di tartrato di YZJ-4729 per il trattamento del dolore dopo la chirurgia addominale

21 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Un studio di fase ⅲ, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo dell'iniezione di tartrato YZJ-4729 per il trattamento di dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico addominale

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di tartrato IV YZJ-4729 in pazienti con dolore acuto postoperatorio a seguito di chirurgia addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Ch'ang-ch'un, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changde, Cina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Cina
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Cina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Cina
        • Deyang People's Hospital
      • Dongguan, Cina
        • Dongguan People's Hospital
      • Ganzhou, Cina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangyuan, Cina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ha'erbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, Cina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Cina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Cina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Ma'anshan, Cina
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, Cina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanning, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Neijiang, Cina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Cina
        • Qingdao Central Hospital of Rehabilitation University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Cina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuxi, Cina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Cina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yibin, Cina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Zhangzhou, Cina
        • Zhangzhou Municipal of Fujian Province
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Cina
        • ZhuZhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e cooperare con le procedure di studio di questo studio, fornire volontariamente il consenso informato scritto
  2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m2 e ≤28 kg/m2.
  3. Asa i - ii
  4. Sperimenta una valutazione dell'intensità del dolore di dolore acuto da moderato a grave dopo la chirurgia addominale, con un punteggio di intensità del dolore di ≥4 su una scala di valutazione numerica (NRS) entro 4 ore dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  1. Allergia agli oppioidi e ad altri farmaci che possono essere utilizzati durante il processo.
  2. Disturbi del sistema nervoso (ad es. epilessia)
  3. Disturbi psichiatrici (ad es. depressione)
  4. Storia delle vie aeree difficili
  5. Glicemia casuale ≥11,1 mmol/l
  6. Pressione sanguigna non controllata [ad es. Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) ， o ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg)]
  7. Saturazione anormale dell'ossigeno a polso (SPO2 <90 %)
  8. Funzione epatica anormale o funzione renale
  9. Agenti usati che potrebbero influire sulla risposta analgesica
  10. Agenti usati che potrebbero influenzare il metabolismo dei farmaci
  11. Ha precedentemente partecipato a un altro studio clinico YZJ-4729

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Droga: Comparatore placebo: soluzione salina
Dose di caricamento + dose di domanda
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Droga: Comparatore attivo: morfina
Dose di caricamento + dose di domanda
Sperimentale: Gruppo Sperimentale 1
Droga: Sperimentale: YZJ-4729
Dose di caricamento + dose di domanda
Sperimentale: Gruppo sperimentale 2
Droga: Sperimentale: YZJ-4729
Dose di caricamento + dose di domanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La somma delle differenze di intensità del dolore in 24 ore a riposo
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore verrà valutata utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico (0-10) a 11 punti (NRS), con numeri più elevati che indicano un'intensità del dolore più elevata, somministrata per 24 ore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di usare prima gli analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La proporzione di soggetti che utilizzano analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il numero di volte per gli analgesici di salvataggio usando
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La dose cumulativa utilizzata da analgesici di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La somma a riposo delle differenze di intensità del dolore superiori a 6、12、18、12-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La somma attiva delle differenze di intensità del dolore superiori a 6、12、18、24、12-24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggi di soddisfazione dei partecipanti per il trattamento dell'analges
Lasso di tempo: 24 ore
I partecipanti hanno ricordato l'effetto dell'analgesia postoperatoria e hanno valutato la loro soddisfazione su una scala da 1 a 5, con 1 che rappresentava insoddisfatto e 5 che rappresentano molto soddisfatti.
24 ore
Punteggi di soddisfazione degli investigatori per il trattamento dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'analgesia postoperatoria è stata valutata dagli investigatori. La scala varia da 1 a 5, con 1 insoddisfatta e 5 che è molto soddisfatto.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZJ-4729-3-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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