Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af YZJ-4729 Tartratinjektion til behandling af smerter efter abdominal kirurgi

21. marts 2025 opdateret af: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

En fase ⅲ, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrolleret undersøgelse af YZJ-4729 Tartratinjektion til behandling af moderat til svær smerte efter abdominal kirurgi

Det primære mål er at evaluere den smertestillende virkning og sikkerhed for IV YZJ-4729 Tartratinjektion hos patienter med akut postoperativ smerte efter abdominalkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Ch'ang-ch'un, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changde, Kina
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kina
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Kina
        • Deyang People's Hospital
      • Dongguan, Kina
        • Dongguan People's Hospital
      • Ganzhou, Kina
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangyuan, Kina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ha'erbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, Kina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Hengyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Kina
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Kina
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Ma'anshan, Kina
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, Kina
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanning, Kina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Neijiang, Kina
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Ningbo, Kina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Kina
        • Qingdao Central Hospital of Rehabilitation University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Kina
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuxi, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yibin, Kina
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Zhangzhou, Kina
        • Zhangzhou Municipal of Fujian Province
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Kina
        • ZhuZhou Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være i stand til at forstå undersøgelsesformålet og samarbejde med undersøgelsesprocedurerne for denne undersøgelse, giver frivilligt skriftligt informeret samtykke
  2. Kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤28 kg/m2.
  3. Asa I - II
  4. Oplever en smerteintensitetsvurdering af moderat til svær akut smerte efter abdominal kirurgi, med en smerteintensitetsscore på ≥4 på en numerisk vurderingsskala (NRS) inden for 4 timer efter kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi mod opioider og andre medicin, der kan bruges under forsøget.
  2. Nervesystemforstyrrelser (f.eks. epilepsi)
  3. Psykiatriske lidelser (f.eks. depression)
  4. Historie om vanskelige luftveje
  5. Tilfældig blodglukose ≥11,1 mmol/l
  6. Ukontrolleret blodtryk [f.eks. Hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) ， eller hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)]
  7. Unormal puls iltmætning (SPO2 <90 %)
  8. Unormal leverfunktion eller nyrefunktion
  9. Brugte agenter, der kan påvirke den smertestillende respons
  10. Brugte midler, der kan påvirke lægemiddelmetabolismen
  11. Har tidligere deltaget i en anden YZJ-4729 klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo komparator
Medicin: Placebo -komparator: saltvand
Indlæsning af dosis + efterspørgselsdosis
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Medicin: Aktiv komparator: Morfin
Indlæsning af dosis + efterspørgselsdosis
Eksperimentel: Forsøgsgruppe 1
Medicin: Eksperimentel: YZJ-4729
Indlæsning af dosis + efterspørgselsdosis
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe 2
Medicin: Eksperimentel: YZJ-4729
Indlæsning af dosis + efterspørgselsdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​forskelle i smerteintensitet over 24 timer i hvile
Tidsramme: 24 timer
Smerteintensitet vil blive evalueret ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk smertevurderingsskala (NRS), med højere antal, der indikerer en højere smerteintensitet, administreret over 24 timer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til først at bruge redningsanmeldesika
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andelen af ​​emner ved hjælp af redningsanmeldesika
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antallet af gange for redningsanmeldesika, der bruger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Den kumulative dosis, der bruges af redningsanmeldesika
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Den hvilende sum af forskelle i smerteintensitet over 6、12、18、12-24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Den aktive sum af smerteintensitetsforskelle over 6、12、18、24、12-24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Deltagernes tilfredshedsresultater for analgesi -behandling
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne huskede den postoperative analgesi -effekt og vurderede deres tilfredshed på en skala fra 1 til 5, hvor 1 repræsenterede utilfredse og 5, der repræsenterede meget tilfreds.
24 timer
Undersøgelsestilfredshedsresultater for analgesi -behandling
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ analgesi blev evalueret af efterforskere. Skalaen varierer fra 1 til 5, hvor 1 er utilfreds og 5 er meget tilfreds.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YZJ-4729-3-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Eksperimentel: YZJ-4729

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner