Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce tartrátu YZJ-4729 pro léčbu bolesti po břišní chirurgii

21. března 2025 aktualizováno: Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Fáze ⅲ, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem a aktivní kontrolovaná studie injekce tartrátu YZJ-4729 pro léčbu mírné až těžké bolesti po břišní chirurgickém zákroku

Primárním cílem je vyhodnotit analgetickou účinnost a bezpečnost injekce tartrátu IV YZJ-4729 u pacientů s akutní pooperační bolestí po operaci břicha.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou People's Hospital
      • Ch'ang-ch'un, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changde, Čína
        • Changde First People's Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Čína
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Čína
        • Changsha Hospital Affiliated to Hunan University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Čína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chongqing, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
      • Deyang, Čína
        • Deyang People's Hospital
      • Dongguan, Čína
        • Dongguan People's Hospital
      • Ganzhou, Čína
        • Ganzhou People's Hospital
      • Guangyuan, Čína
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Ha'erbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Haikou, Čína
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Čína
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Hengyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Čína
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou Workers' Hospital
      • Liuzhou, Čína
        • Liuzhou People's Hospital
      • Luoyang, Čína
        • Luoyang Central Hospital
      • Ma'anshan, Čína
        • Ma'anshan People's Hospital
      • Mianyang, Čína
        • Mianyang Central Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanning, Čína
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Neijiang, Čína
        • The Second People's Hospital of Neijiang
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao, Čína
        • Qingdao Central Hospital of Rehabilitation University
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Fourth People's Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou People's Hospital
      • Tianjin, Čína
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Čína
        • Wuhan Third Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Yibin, Čína
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Zhangzhou, Čína
        • Zhangzhou Municipal of Fujian Province
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhuzhou, Čína
        • ZhuZhou Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být schopen porozumět účelu studie a spolupracovat s postupy studia tohoto studie, dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m2 a ≤ 28 kg/m2.
  3. ASA I - II
  4. Zažijte hodnocení intenzity bolesti mírné až těžké akutní bolesti po operaci břicha, se skóre intenzity bolesti ≥ 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS) do 4 hodin po operaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na opioidy a další léky, které mohou být použity během pokusu.
  2. Poruchy nervového systému (např. epilepsie)
  3. Psychiatrické poruchy (např. deprese)
  4. Historie obtížných dýchacích cest
  5. Náhodná glukóza krve ≥11,1 mmol/l
  6. Nekontrolovaný krevní tlak [např. Hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg) ， nebo hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg)]
  7. Abnormální nasycení kyslíkem pro puls (SPO2 <90 %)
  8. Abnormální funkce jater nebo funkce ledvin
  9. Použité látky, které by mohly ovlivnit analgetickou odpověď
  10. Použité látky, které by mohly ovlivnit metabolismus léčiva
  11. Se již dříve zúčastnil další klinické studie YZJ-4729

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Lék: Srovnávač placeba: Solný roztok
Načítání dávky + dávka poptávky
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Lék: Aktivní komparátor: morfin
Načítání dávky + dávka poptávky
Experimentální: Experimentální skupina 1
Lék: Experimentální: YZJ-4729
Načítání dávky + dávka poptávky
Experimentální: Experimentální skupina 2
Lék: Experimentální: YZJ-4729
Načítání dávky + dávka poptávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti po 24 hodinách v klidu
Časové okno: 24 hodin
Intenzita bolesti bude vyhodnocena pomocí 11-bodové (0-10) numerické stupnice hodnocení bolesti (NRS), přičemž vyšší počet naznačuje vyšší intenzitu bolesti, podávaný po dobu 24 hodin.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první místo pomocí záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl subjektů pomocí záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Početkrát pro záchranné analgetika pomocí
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Kumulativní dávka používaná při záchranných analgetikách
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
klidový součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti za 6、12、12-24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Aktivní součet rozdílů v oblasti intenzity bolesti nad 6、12、18、24、12-24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Skóre spokojenosti účastníků pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
Účastníci si vzpomněli na účinek pooperační analgezie a hodnotili jejich spokojenost na stupnici 1 až 5, přičemž 1 představuje nespokojený a 5 představuje velmi spokojené.
24 hodin
Skóre spokojenosti vyšetřovatelů pro léčbu analgezie
Časové okno: 24 hodin
Pooperační analgezie byla hodnocena vyšetřovateli. Měřítko se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je nespokojen a 5 je velmi spokojen.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Haiyan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YZJ-4729-3-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Experimentální: YZJ-4729

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit