Prospektywne badanie oceny wydajności systemu w czasie rzeczywistym w oszacowaniu wielkości polipu jelita grubego (EndoAIM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększają się obawy dotyczące pomiaru wielkości polipów. W codziennej praktyce wielkość polipów jest w większości szacowana na podstawie szacowania wielkości wizualnej przez endoskopist, który okazał się niedokładny, z zgłoszonymi dokładnościami od 54% do 65%. Ponadto zaobserwowano powszechne preferencje cyfr końcowej, z grupą pomiarów wielkości w odstępach 5 mm. Ponadto nieodpowiednie zalecenia dotyczące nadzoru oparte na wizualnej ocenie endoskopistów zostały udokumentowane dla nawet 35% polipów. Niektórzy endoskopiści rutynowo używają instrumentów niezakwalifikowanych, takich jak kleszcze do biopsji lub snary polipektomii, aby poprawić oszacowanie wielkości polipu. Jednak takie podejście okazało się kosztowne i czasochłonne. Poza tym soczewki Rybeye endoskopów może prowadzić do zniekształceń wielkości w zależności od umieszczenia instrumentu na środku lub peryferii obrazu Endoskopu.
Systemy wspomagane przez AI, takie jak endoskopia w skali wirtualnej (Fujifilm, Tokio, Japonia) i Endoangel-CPS (Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan, Chiny), w celu zwiększenia dokładności pomiaru wielkości polipów. Jednak systemy te zostały przetestowane przede wszystkim w badaniach wideo, które mogą nie odzwierciedlać dokładnie warunków w czasie rzeczywistym. Niedawno opracowano nowy system sztucznej inteligencji (ENDOAIM), który umożliwia pomiar wielkości polipów podczas endoskopii w czasie rzeczywistym. Ten system może automatycznie oszacować średnicę polipów. Badania przedkliniczne wykazały obiecującą wydajność dla endoaim, z ogólną dokładnością 0,98 w dyskryminującej wielkości polipu przy progu 10 mm. Jednak jego dokładność pomiaru nie została przetestowana u prawdziwych pacjentów podczas endoskopii w czasie rzeczywistym.
W tym projekcie badawczym staramy się ocenić dokładność pomiaru endoaim w celu oszacowania wielkości polipu jelita grubego u prawdziwych pacjentów podczas endoskopii w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louis HS Lau, FRCP
- Numer telefonu: 26370428
- E-mail: louishslau@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Felix Sia, MSc
- Numer telefonu: 852-2637-0428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani kwalifikują się, jeśli:
- Otrzymali kolonoskopię do badań przesiewowych, nadzoru lub objawów;
- W wieku 18 lat starszych lub wyższych;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
Badani są wykluczeni, jeśli mają:
- Przeciwwskazanie do kolonoskopii (np. niedrożność lub perforacja jelitowa)
- Przeciwwskazanie lub warunki wykluczające resekcję polipów (np. Aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprzerwane przeciwzakrzepowe lub podwójne antyplatelety)
- Zaawansowane współistniejące warunki (zdefiniowane jako amerykańskie społeczeństwo anestezjologów klasa 4 lub wyższa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entoaim użył ramienia
Endoaim będzie używany podczas fazy odstawienia kolonoskopii
|
Endoaim zostanie wykorzystany podczas procesu wycofania kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotnym punktem końcowym jest różnica procentowa dla każdego pomiaru w rozróżnianiu wielkości polipu dyskryminującego w progu 10 mm
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Pierwotnym punktem końcowym jest różnica procentowa dla każdego pomiaru w rozróżnianiu wielkości polipu dyskryminującego w progu 10 mm
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawności każdego pomiaru w rozróżnianiu wielkości polipu przy progu 5 mm
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Procent poprawności każdego pomiaru w rozróżnianiu wielkości polipu przy progu 5 mm
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Procent prawidłowej dokładności pomiaru
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Procent prawidłowej dokładności pomiaru
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Odsetek polipów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Odsetek polipów niewst.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wielomocentowania amerykańskiego wielopiętnicy (USMSTF) odsetek osób ze zmianą przedziałów nadzoru wynikającego ze zmiany pomiaru wielkości polipów.
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Polipy
- Polipy jelitowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory jelita grubego
- Polipy okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.608
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .