- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06957015
Uno studio prospettico per valutare le prestazioni di un sistema in tempo reale nella stima della dimensione del polipo del colon-retto (EndoAIM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le preoccupazioni relative alla misurazione delle dimensioni del polipo sono in aumento. Nella pratica quotidiana, la dimensione del polipo è per lo più stimata in base alla stima della dimensione visiva dall'endoscopista, che si è dimostrata inaccurata, con accuratezze segnalate che vanno dal 54% al 65%. Inoltre, è stata osservata una preferenza prevalente sulla cifra terminale, con il clustering delle misurazioni delle dimensioni a intervalli di 5 mm. Inoltre, raccomandazioni di sorveglianza inappropriate basate sulla valutazione visiva degli endoscopisti sono state documentate fino al 35% dei polipi. Alcuni endoscopisti usano abitualmente strumenti non calibrati come pinze di biopsia o trainquenti di polipectomia per migliorare la stima della dimensione del polipo. Tuttavia, questo approccio ha dimostrato di essere costoso e dispendioso in termini di tempo. Inoltre, le lenti a pesca degli endoscopi possono portare a distorsioni di dimensioni a seconda del posizionamento di uno strumento al centro o della periferia dell'immagine dell'endoscopio.
I sistemi assistiti dall'IA, come l'endoscopia su scala virtuale (Fujifilm, Tokyo, Giappone) e Endoangel-CPS (Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan, Cina), sono stati sviluppati per aumentare l'accuratezza della misurazione delle dimensioni del polipo. Tuttavia, questi sistemi sono stati principalmente testati in studi basati su video, che potrebbero non riflettere accuratamente le condizioni in tempo reale. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo sistema di intelligenza artificiale (endoaim) che consente la misurazione delle dimensioni del polipo durante l'endoscopia in tempo reale. Questo sistema può stimare automaticamente il diametro dei polipi. Studi preclinici hanno mostrato prestazioni promettenti per Endoaim, con una precisione complessiva di 0,98 in dimensioni polipi discriminanti alla soglia di 10 mm. Tuttavia, la sua precisione di misurazione non è stata testata in pazienti reali durante l'endoscopia in tempo reale.
In questo progetto di ricerca, miriamo a valutare l'accuratezza della misurazione dell'Endoaim per la stima della dimensione del polipo del colon-retto nei pazienti reali durante l'endoscopia in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louis HS Lau, FRCP
- Numero di telefono: 26370428
- Email: louishslau@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Sia, MSc
- Numero di telefono: 852-2637-0428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti sono idonei se:
- Hanno ricevuto colonscopia per lo screening, la sorveglianza o l'indagine dei sintomi;
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Consenso informato scritto ottenuto.
Criteri di esclusione:
I soggetti sono esclusi se hanno:
- Controindicazione alla colonscopia (ad es. ostruzione o perforazione intestinale)
- Controindicazione o condizioni che precludono la resezione del polipo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, anticoagulazione ininterrotta o doppie antigili)
- Condizioni di comorbilità avanzate (definite come American Society of Anesthesiologists Grade 4 o superiore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Endoaim il braccio usato
Endoaim verrà utilizzato durante la fase di astinenza della colonscopia
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Endoaim verrà utilizzato durante il processo di astinenza della colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'endpoint primario è la differenza di percentuale per ciascuna misurazione della dimensione del polipo discriminante alla soglia da 10 mm
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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L'endpoint primario è la differenza di percentuale per ciascuna misurazione della dimensione del polipo discriminante alla soglia da 10 mm
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di correttezza di ciascuna misurazione nella dimensione del polipo discriminante alla soglia di 5 mm
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La percentuale di correttezza di ciascuna misurazione nella dimensione del polipo discriminante alla soglia di 5 mm
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Durante la colonscopia
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La percentuale di corretta precisione della misurazione
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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La percentuale di corretta precisione della misurazione
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Durante la colonscopia
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Proporzione di polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di polipi sottodimensionati, sovradimensionati o dimensionati con precisione entro il 10%
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Durante la colonscopia
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Proporzione di soggetti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Proporzione di soggetti con variazione degli intervalli di sorveglianza a causa della variazione della misurazione della dimensione del polipo, secondo le linee guida della Task Force Multi-Society (USMSTF) degli Stati Uniti.
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Polipi
- Polipi intestinali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie colorettali
- Polipi del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024.608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Endooim
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