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Uno studio prospettico per valutare le prestazioni di un sistema in tempo reale nella stima della dimensione del polipo del colon-retto (EndoAIM)

20 aprile 2026 aggiornato da: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
La dimensione del polipo del colon -retto è correlata al rischio di esibire caratteristiche istologiche avanzate. Inoltre, i polipi più grandi di 10 mm sono associati a un elevato rischio di neoplasia avanzata metacrona e carcinoma del colon -retto (CRC). Di conseguenza, una misurazione accurata della dimensione del polipo, in particolare alla soglia di 10 mm è fondamentale per la stratificazione del rischio e gli intervalli di sorveglianza. Inoltre, la dimensione del polipo è importante anche per la scelta delle procedure di resezione appropriate. La sottovalutazione può portare a una diagnosi ritardata, aumentando così il rischio di cancro del colon -retto, mentre la sovrastima può comportare endoscopie di sorveglianza inutili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le preoccupazioni relative alla misurazione delle dimensioni del polipo sono in aumento. Nella pratica quotidiana, la dimensione del polipo è per lo più stimata in base alla stima della dimensione visiva dall'endoscopista, che si è dimostrata inaccurata, con accuratezze segnalate che vanno dal 54% al 65%. Inoltre, è stata osservata una preferenza prevalente sulla cifra terminale, con il clustering delle misurazioni delle dimensioni a intervalli di 5 mm. Inoltre, raccomandazioni di sorveglianza inappropriate basate sulla valutazione visiva degli endoscopisti sono state documentate fino al 35% dei polipi. Alcuni endoscopisti usano abitualmente strumenti non calibrati come pinze di biopsia o trainquenti di polipectomia per migliorare la stima della dimensione del polipo. Tuttavia, questo approccio ha dimostrato di essere costoso e dispendioso in termini di tempo. Inoltre, le lenti a pesca degli endoscopi possono portare a distorsioni di dimensioni a seconda del posizionamento di uno strumento al centro o della periferia dell'immagine dell'endoscopio.

I sistemi assistiti dall'IA, come l'endoscopia su scala virtuale (Fujifilm, Tokyo, Giappone) e Endoangel-CPS (Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan, Cina), sono stati sviluppati per aumentare l'accuratezza della misurazione delle dimensioni del polipo. Tuttavia, questi sistemi sono stati principalmente testati in studi basati su video, che potrebbero non riflettere accuratamente le condizioni in tempo reale. Recentemente, è stato sviluppato un nuovo sistema di intelligenza artificiale (endoaim) che consente la misurazione delle dimensioni del polipo durante l'endoscopia in tempo reale. Questo sistema può stimare automaticamente il diametro dei polipi. Studi preclinici hanno mostrato prestazioni promettenti per Endoaim, con una precisione complessiva di 0,98 in dimensioni polipi discriminanti alla soglia di 10 mm. Tuttavia, la sua precisione di misurazione non è stata testata in pazienti reali durante l'endoscopia in tempo reale.

In questo progetto di ricerca, miriamo a valutare l'accuratezza della misurazione dell'Endoaim per la stima della dimensione del polipo del colon-retto nei pazienti reali durante l'endoscopia in tempo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti sono idonei se:

  1. Hanno ricevuto colonscopia per lo screening, la sorveglianza o l'indagine dei sintomi;
  2. Di età pari o superiore a 18 anni;
  3. Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

I soggetti sono esclusi se hanno:

  1. Controindicazione alla colonscopia (ad es. ostruzione o perforazione intestinale)
  2. Controindicazione o condizioni che precludono la resezione del polipo (ad es. sanguinamento gastrointestinale attivo, anticoagulazione ininterrotta o doppie antigili)
  3. Condizioni di comorbilità avanzate (definite come American Society of Anesthesiologists Grade 4 o superiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endoaim il braccio usato
Endoaim verrà utilizzato durante la fase di astinenza della colonscopia
Endoaim verrà utilizzato durante il processo di astinenza della colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la differenza di percentuale per ciascuna misurazione della dimensione del polipo discriminante alla soglia da 10 mm
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
L'endpoint primario è la differenza di percentuale per ciascuna misurazione della dimensione del polipo discriminante alla soglia da 10 mm
Durante la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di correttezza di ciascuna misurazione nella dimensione del polipo discriminante alla soglia di 5 mm
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La percentuale di correttezza di ciascuna misurazione nella dimensione del polipo discriminante alla soglia di 5 mm
Durante la colonscopia
La percentuale di corretta precisione della misurazione
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
La percentuale di corretta precisione della misurazione
Durante la colonscopia
Proporzione di polipi
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Proporzione di polipi sottodimensionati, sovradimensionati o dimensionati con precisione entro il 10%
Durante la colonscopia
Proporzione di soggetti
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Proporzione di soggetti con variazione degli intervalli di sorveglianza a causa della variazione della misurazione della dimensione del polipo, secondo le linee guida della Task Force Multi-Society (USMSTF) degli Stati Uniti.
Durante la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endooim

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