Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie na vyhodnocení výkonu systému v reálném čase v odhadu velikosti kolorektálního polypu (EndoAIM)

20. dubna 2026 aktualizováno: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong
Velikost kolorektálního polypu souvisí s rizikem vykazování pokročilých histologických rysů. Polypy větší než 10 mm jsou navíc spojeny se zvýšeným rizikem metachronní pokročilé neoplazie a kolorektálního karcinomu (CRC). V důsledku toho je přesné měření velikosti polypu, zejména v prahu 10 mm, rozhodující pro stratifikaci rizika a intervaly dohledu. Kromě toho je velikost polypu také důležitá pro výběr příslušných resekčních postupů. Podceňování může vést ke zpožděné diagnóze, čímž se zvyšuje riziko rakoviny kolorektálního karcinomu, zatímco nadhodnocení může vést k zbytečnému endoskopii dohledu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvyšují se obavy týkající se měření velikosti polypu. V denní praxi se velikost polypu většinou odhaduje na základě odhadu vizuální velikosti endoskopisty, který se ukázal jako nepřesný, s hlášenými přesnostmi v rozmezí od 54% do 65%. Kromě toho byla pozorována převládající terminální číslicová preference se shlukováním měření velikosti v intervalech 5 mm. Navíc byla zdokumentována nevhodná doporučení dohledu založená na vizuálním hodnocení endoskopistů až pro 35% polypů. Někteří endoskopisté rutinně používají nekalibrované nástroje, jako jsou bioptické kleště nebo polyktomie, ke zlepšení odhadu velikosti polypu. Tento přístup se však ukázal jako nákladný a časově náročný. Kromě toho může čočka endoskopů rybářských čoček vést k zkreslení velikosti v závislosti na umístění nástroje do středu nebo na periferii obrazu endoskopu.

Byly vyvinuty systémy asistované AI-asistované AI, jako je endoskopie virtuálního měřítka (Fujifilm, Tokio, Japonsko) a Endoangel-CPS (nemocnice Wuhan, Wuhan, Čína), aby se zvýšila přesnost měření velikosti polypu. Tyto systémy však byly primárně testovány ve videích, které nemusí přesně odrážet podmínky v reálném čase. Nedávno byl vyvinut nový systém umělé inteligence (Endoaim), který umožňuje měření velikosti polypu během endoskopie v reálném čase. Tento systém může automaticky odhadnout průměr polypů. Předklinické studie prokázaly slibný výkon pro Endoaim, s celkovou přesností 0,98 při rozlišování velikosti polypu při 10 mm prahu. Jeho přesnost měření však nebyla u skutečných pacientů testována během endoskopie v reálném čase.

V tomto výzkumném projektu se snažíme vyhodnotit přesnost měření endoaimu pro odhad velikosti kolorektálního polypu u skutečných pacientů během endoskopie v reálném čase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty jsou způsobilé, pokud:

  1. Obdrželi kolonoskopii pro screening, dohled nebo zkoumání symptomů;
  2. Ve věku 18 let starší nebo vyšší;
  3. Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty jsou vyloučeny, pokud mají:

  1. Kontraindikace na kolonoskopii (např. střevní obstrukce nebo perforace)
  2. Kontraindikace nebo podmínky vylučující resekci polypu (např. aktivní gastrointestinální krvácení, nepřetržité antikoagulace nebo duální antiplately)
  3. Pokročilé komorbidní podmínky (definované jako americká společnost anesteziologů třída 4 nebo vyšší)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoaim použila rameno
Endoaim bude použit během stažení fáze kolonoskopie
Přístroj: Endoaim
Endoaim bude použit během procesu stažení kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je rozdíl v procentech pro každé měření při rozlišování velikosti polypu na prahu 10 mm
Časové okno: Během kolonoskopie
Primárním koncovým bodem je rozdíl v procentech pro každé měření při rozlišování velikosti polypu na prahu 10 mm
Během kolonoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento správnosti každého měření při rozlišování velikosti polypu na prahu 5 mm
Časové okno: Během kolonoskopie
Procento správnosti každého měření při rozlišování velikosti polypu na prahu 5 mm
Během kolonoskopie
Procento správné přesnosti měření
Časové okno: Během kolonoskopie
Procento správné přesnosti měření
Během kolonoskopie
Podíl polypů
Časové okno: Během kolonoskopie
Podíl polypů poddimenzovaných, nadměrných nebo přesně velikostí do 10%
Během kolonoskopie
Podíl subjektů
Časové okno: Během kolonoskopie
Podíl subjektů se změnou v intervalech dozoru v důsledku změny měření velikosti polypu, podle pokynů USA Multi-Society Task Force (USMSTF).
Během kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louis HS Lau, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024.608

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonické polypy

Klinické studie na Endoaim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit