Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obecna rola wyników Pentafecta w otwartej i laparoskopowej częściowej nefrektomii dla zlokalizowanych guzów nerkowych

6 maja 2025 zaktualizowane przez: Omar Ahmad Mohammed Bakheet, South Valley University
Badanie to miało na celu zidentyfikowanie czynników predykcyjnych związanych z osiągnięciem wyników Pentafecta po częściowej nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa nefrektomia (PN) jest powszechnie uważana za preferowane leczenie klinicznych mas nerkowych (CT1), głównie dlatego, że zachowuje funkcję nerek bardziej skutecznie niż radykalna nefrektomia.

Miernik Trifecta obejmuje trzy składniki: ciepły czas niedokrwienia (Wit) ≤ 25 minut lub zimny czas niedokrwienia (CIT) ≤ 60 minut, ujemne marginesy chirurgiczne i brak poważnych powikłań okołooperacyjnych. Pentafecta rozszerza się na te kryteria, dodając dwa dodatkowe parametry: zachowanie ≥ 90% szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (EGFR) i braku postępu przewlekłej choroby nerek (CKD) w ciągu 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qena
      • South Valley, Qena, Egipt, 83523
        • South Valley University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci, którzy zdiagnozowali kliniczne guzy nerek T1 lub T2A N0M0, którzy byli odpowiednimi kandydatami do częściowej nefrektomii

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka i nieodwracalna koagulopatia.
  • Anatomicznie niekorzystne lokalizacja guza.
  • Rozległe zamknięcie szypułki nerkowej.
  • Rozproszona inwazja żyły nerkowej lub centralnego systemu gromadzenia.
  • Przylegająca inwazja narządów zgodna z chorobą CT4 w stadium.
  • Regionalna limfadenopatia (stadia CTXN1) lub przewidywane zatrzymanie mniej niż 20% całkowitej masy nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta częściowa nefrektomia
Pacjenci przeszli częściową nefrektomię.
Procedura: Otwarta częściowa nefrektomia
Pacjenci przeszli częściową nefrektomię.
Eksperymentalny: Laparoskopowa częściowa nefrektomia
Pacjenci przeszli laparoskopową częściową nefrektomię.
Procedura: Laparoskopowa częściowa nefrektomia
Pacjenci przeszli laparoskopową częściową nefrektomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predyktor osiągnięć Pentafecta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zarejestrowano predyktor osiągnięć Pentafecta, taki jak wskaźnik palenia.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Rejestrowano ilość utraconej krwi.
Śródoperacyjnie
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Czas trwania operacji został zarejestrowany.
Śródoperacyjnie
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Aż do wypisu ze szpitala (do jednego tygodnia).
Długość pobytu w szpitalu odnotowano od wstępu do wypisu ze szpitala.
Aż do wypisu ze szpitala (do jednego tygodnia).
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Zrejestrowano powikłania śródoperacyjne.
Śródoperacyjnie
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Każdy pacjent zostanie poinstruowany o pooperacyjnej ocenie bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS (0 reprezentuje „bez bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”).
24 godziny po operacji
Wymagania przeciwbólowe
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Rejestrowano częstość wymaganych środków przeciwbólowych.
24 godziny po operacji
Występowanie powikłań po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Rejestrowano częstość powikłań po operacji.
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

South Valley University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVU/MED/URO016/2/22/5/400

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj