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Ruolo attuale degli esiti pentafecta nella nefrectomia parziale aperta e laparoscopica per tumori renali localizzati

6 maggio 2025 aggiornato da: Omar Ahmad Mohammed Bakheet, South Valley University

L'attuale ruolo degli esiti pentafecta nella nefrectomia parziale aperta e laparoscopica per i tumori renali localizzati

Questo studio mirava a identificare i fattori predittivi associati al raggiungimento degli esiti Pentafecta a seguito di nefrectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefrectomia parziale (PN) è ampiamente considerata il trattamento preferito per le masse renali T1 (CT1) cliniche, principalmente perché preserva la funzione renale in modo più efficace della nefrectomia radicale.

La metrica Trifecta comprende tre componenti: tempo di ischemia calda (arguzia) di ≤ 25 minuti o tempo di ischemia fredda (CIT) di ≤ 60 minuti, margini chirurgici negativi e assenza di complicanze perioperatorie. Il pentafecta si espande su questi criteri aggiungendo due parametri aggiuntivi: conservazione di ≥ 90% del tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) e nessuna progressione nella fase cronica della malattia renale (CKD) entro 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qena
      • South Valley, Qena, Egitto, 83523
        • South Valley University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti che hanno diagnosticato un tumori renali T1 o T2A N0M0 clinici che erano candidati adatti per la nefrectomia parziale

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia grave e irreversibile.
  • Posizione del tumore anatomicamente sfavorevole.
  • Ampio raggruppamento del peduncolo renale.
  • Invasione diffusa della vena renale o del sistema di raccolta centrale.
  • Invasione degli organi adiacenti coerente con la malattia in stadio CT4.
  • Linfadenopatia regionale (stadio CTXN1) o una ritenzione anticipata di meno del 20% della massa totale di nefroni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nefrectomia parziale aperta
I pazienti sono stati sottoposti a nefrectomia parziale aperta.
Procedura: Nefrectomia parziale aperta
I pazienti sono stati sottoposti a nefrectomia parziale aperta.
Sperimentale: Nefrectomia parziale laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica.
Procedura: Nefrectomia parziale laparoscopica
I pazienti sono stati sottoposti a nefrectomia parziale laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittore del raggiungimento di Pentafecta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
È stato registrato il predittore del raggiungimento di Pentafecta, come l'indice di fumo.
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
È stata registrata la quantità di sangue perso.
Intraoperatoriamente
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
È stata registrata la durata della chirurgia.
Intraoperatorio
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a scarico dall'ospedale (fino a una settimana).
La durata dell'ospedale è stata registrata dall'ammissione fino alla dimissione dall'ospedale.
Fino a scarico dall'ospedale (fino a una settimana).
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Sono state registrate complicanze intraoperatorie.
Intraoperatorio
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Ogni paziente verrà istruito sulla valutazione del dolore postoperatorio con la scala analogica visiva (VAS). VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
24 ore dopo l'intervento
Requisiti analgesici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
È stata registrata l'incidenza dell'analgesico richiesto.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di complicanze a seguito di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Sono state registrate l'incidenza di complicanze a seguito di un intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Valley University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVU/MED/URO016/2/22/5/400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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