Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současná role výsledků Pentafecta v otevřené a laparoskopické částečné nefrektomii pro lokalizované nádory ledvin

6. května 2025 aktualizováno: Omar Ahmad Mohammed Bakheet, South Valley University

Současná role výsledků Pentafecta v otevřené a laparoskopické částečné nefrektomii pro lokalizované ledvinové nádory

Cílem této studie bylo identifikovat prediktivní faktory spojené s dosažením výsledků Pentafecta po částečné nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Částečná nefrektomie (PN) je široce považována za preferovanou léčbu klinických hmot T1 (CT1), především proto, že zachovává funkci ledvin účinněji než radikální nefrektomie.

Metrika Trifecta zahrnuje tři složky: teplý čas ischemie (WIT) ≤ 25 minut nebo studenou ischemií času (CIT) ≤ 60 minut, negativní chirurgické okraje a absence perioperačních hlavních komplikací. Pentafecta se na tato kritéria rozšiřuje přidáním dvou dalších parametrů: zachování ≥ 90% odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) a žádnou progresi při chronickém onemocnění ledvin (CKD) do 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qena
      • South Valley, Qena, Egypt, 83523
        • South Valley University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti, kteří diagnostikovali klinické nádory T1 nebo T2A N0M0, kteří byli vhodnými kandidáty na částečnou nefrektomii

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžká a nevratná koagulopatie.
  • Anatomicky nepříznivé umístění nádoru.
  • Rozsáhlé zabalení ledvinového pedikulu.
  • Difúzní invaze do renální žíly nebo centrálního sběrného systému.
  • Sousední invaze orgánů v souladu s onemocněním CT4.
  • Regionální lymfadenopatie (Stage CTXN1) nebo očekávaná retence méně než 20% celkové nefronové hmoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená částečná nefrektomie
Pacienti podstoupili otevřenou částečnou nefrektomii.
Postup: Otevřená částečná nefrektomie
Pacienti podstoupili otevřenou částečnou nefrektomii.
Experimentální: Laparoskopická částečná nefrektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou částečnou nefrektomii.
Postup: Laparoskopická částečná nefrektomie
Pacienti podstoupili laparoskopickou částečnou nefrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktor úspěchu Pentafecta
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl zaznamenán prediktor úspěchu Pentafecta, jako je index kouření.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztráty krve
Časové okno: Intraoperačně
Bylo zaznamenáno množství krevních ztrát.
Intraoperačně
Trvání chirurgie
Časové okno: Intraoperativně
Byla zaznamenána doba trvání chirurgie.
Intraoperativně
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (do jednoho týdne).
Délka pobytu v nemocnici byla zaznamenána od přijetí do propuštění z nemocnice.
Až do propuštění z nemocnice (do jednoho týdne).
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperativně
Byly zaznamenány intraoperační komplikace.
Intraoperativně
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Každý pacient bude instruován o pooperačním hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“).
24 hodin po operaci
Analgetické požadavky
Časové okno: 24 hodin po operaci
Byl zaznamenán výskyt požadované analgetiky.
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl zaznamenán výskyt komplikací po operaci.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Valley University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVU/MED/URO016/2/22/5/400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná nefrektomie

Klinické studie na Otevřená částečná nefrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit