Odporność na indukowaną antybiotykami mikroflorą: odkrywanie mechanizmu modulacji mikroflory (ReCoverHealth)
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Erika Isolauri, Turku University Hospital
Odporność na indukowaną antybiotykami otyogenną mikroflorą pionowo przeniesioną do jelit noworodka: odkrywanie mechanizmu modulacji mikroflory
Celem jest zbadanie, czy mikroflora dzieci, które są narażone na antybiotyki w chwili urodzenia, można zmodyfikować przez suplement synbiotyczny, a tym samym zmniejszyć ryzyko otyłości, chorób przewlekłych i infekcji dróg oddechowych.
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu, podwójnie ślepy, kontrolowane placebo, zostanie zrekrutowanych 125 par matka-dziecko.
Niemowlęta są losowo przydzielone do otrzymania suplementu synbiotycznego lub placebo przez 2 miesiące, po czym ich wzrost i zachorowalność będą monitorowane w klinice badawczej przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula Tähtinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358-2-3130746
- E-mail: paula.tahtinen@utu.fi
Lokalizacje studiów
-
-
Valitse maakunta.
-
Turku, Valitse maakunta., Finlandia, 20780
- Rekrutacyjny
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital and University of Turku
-
Główny śledczy:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Kontakt:
- Paula Tähtinen, MD, PhD
- Numer telefonu: +358-2-3130746
- E-mail: paula.tahtinen@utu.fi
-
Kontakt:
- E-mail: paula.tahtinen@utu.fi
-
Pod-śledczy:
- Paula Tähtinen, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Tuuli Vuorisalo, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w ciąży (n = 125) i ich nowonarodzone dzieci, które otrzymują antybiotyki w porodzie.
Kryteria wykluczenia:
- Zapalenie naczyniowni
- Przedekulant i hepatogestoza
- Podejrzewane wady rozwojowe lub poważny stan płodu i noworodków
- Poważna infekcja lub inne warunki, które nie pozwalają na karmienie mleka matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Maltodekstryna
|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk
Bifidobacterium bifidum i ludzkie oligosacharydy z mleka (HMO)
|
Bifidobacterium bifidum i ludzkie oligosacharydy z mleka (HMO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Wskaźnik masy ciała dziecka (BMI) w wieku 24 miesięcy
|
Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Wysokość dziecka w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Od rejestracji do 24 miesięcy
|
|
Waga
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Waga dziecka w wieku 6, 12, 18 i 24 miesięcy
|
Od rejestracji do 24 miesięcy
|
|
Prędkość wzrostu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy
|
Prędkość wzrostu dziecka w wieku 2-3 miesięcy
|
Od rejestracji do 3 miesięcy
|
|
Mikrobiom dziecka
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Funkcja i skład mikrobiomu jelit, nosa i jamy ustnej w wieku 2, 6, 12, 18 i 24 miesiąca
|
Od rejestracji do 24 miesięcy
|
|
Mikrobiom matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
Funkcja i skład mikrobiomu jelita, nosa i jamy ustnej, gdy dziecko ma 2 i 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po porodzie
|
|
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Skład mikrobiomu mleka matki, gdy dziecko ma 2 i 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Poziomy hormonalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Poziomy hormonalne dziecka (testosteron, globulina wiążąca hormony płciowe, hormon luteinizujący i hormon stymulujący pęcherzyki) po urodzeniu i w wieku 2 i 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Markery zapalne
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
|
Układowe markery zapalne (cytokiny, białko C-reaktywne, rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy i haptoglobulina) w wieku i w wieku 2 i 6 miesięcy
|
Od rejestracji do 6 miesięcy
|
|
Zakażenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Zakażenia dróg oddechowych w wieku 24 miesięcy
|
Od rejestracji do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- T1927_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD może być udostępniane do celów badawczych na specjalne żądanie PI
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .