Resilienza al microbiota obesogenica indotta da antibiotici: scoperta di meccanismo di modulazione del microbiota (ReCoverHealth)
7 maggio 2025 aggiornato da: Erika Isolauri, Turku University Hospital
Resilienza al microbiota obesogenico indotto dagli antibiotici trasferiti verticalmente all'intestino neonatale: meccanismo di scoperta della modulazione del microbiota
L'obiettivo è studiare se il microbiota di bambini esposti agli antibiotici alla nascita possa essere modificato dal supplemento sinbiotico e quindi ridurre il rischio di obesità, malattie croniche e infezioni del tratto respiratorio.
Un totale di 125 coppie madre-figlio saranno reclutate in questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
I bambini sono randomizzati a ricevere un integratore sinbiotico o un placebo per 2 mesi, dopo di che la loro crescita e morbilità saranno monitorate nella clinica di ricerca per 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paula Tähtinen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130746
- Email: paula.tahtinen@utu.fi
Luoghi di studio
-
-
Valitse maakunta.
-
Turku, Valitse maakunta., Finlandia, 20780
- Reclutamento
- Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital and University of Turku
-
Investigatore principale:
- Erika Isolauri, MD, PhD
-
Contatto:
- Paula Tähtinen, MD, PhD
- Numero di telefono: +358-2-3130746
- Email: paula.tahtinen@utu.fi
-
Contatto:
- Email: paula.tahtinen@utu.fi
-
Sub-investigatore:
- Paula Tähtinen, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Tuuli Vuorisalo, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne in gravidanza (n = 125) e i loro bambini neonati che ricevono un trattamento antibiotico al parto.
Criteri di esclusione:
- Corioamnionite
- Pre-eclampsia ed epatogesosi
- Sospetta malformazione o gravi condizioni del feto e dei neonati
- Infezione grave o altre condizioni che non consentono l'alimentazione del latte materno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
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Maltodestrina
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Comparatore attivo: Sinbiotico
Bifidobacterium bifidum e oligosaccaridi di latte umano (HMOS)
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Bifidobacterium bifidum e oligosaccaridi di latte umano (HMOS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI a 24 mesi di età
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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L'indice di massa corporea del bambino (BMI) all'età di 24 mesi
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Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Altezza del bambino all'età di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Peso
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Peso del bambino all'età di 6, 12, 18 e 24 mesi
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Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi di età
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Velocità di crescita del bambino a 2-3 mesi di età
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Dall'iscrizione a 3 mesi di età
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Microbioma del bambino
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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La funzione e la composizione dell'intestino del bambino, del nasale e del microbioma della bocca all'età di 2, 6, 12, 18 e 24 mesi
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Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Il microbioma della madre
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il parto
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La funzione e la composizione dell'intestino della madre, del nasale e del microbioma della bocca quando il bambino ha 2 e 6 mesi di età
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Dall'iscrizione a 6 mesi dopo il parto
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Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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La composizione del microbioma del latte materno quando il bambino ha 2 e 6 mesi di età
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Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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Livelli ormonali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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Livelli ormonali del bambino (testosterone, globulina legante l'ormone sessuale, ormone luteinizzante e ormone stimolante i follicoli) alla nascita e all'età di 2 e 6 mesi
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Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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Marcatori di infiammazione sistemica (citochine, proteina C-reattiva, recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urokinasi solubile e aptoglobulina) alla nascita e all'età di 2 e 6 mesi
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Dall'iscrizione a 6 mesi di età
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Infezioni del tratto respiratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Infezioni del tratto respiratorio all'età di 24 mesi
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Dall'iscrizione a 24 mesi di età
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- T1927_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD può essere condiviso a fini di ricerca su richiesta speciale al PI
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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