Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost proti obesogenní mikrobiotě indukované antibiotikem: objevování mechanismu modulace mikrobioty (ReCoverHealth)

7. května 2025 aktualizováno: Erika Isolauri, Turku University Hospital

Odolnost vůči obesogenní mikrobiotě vyvolané antibiotikem svisle přenesená do novorozeneckého střeva: objevování mechanismu modulace mikrobioty

Cílem je studovat, zda mikrobiota dětí, které jsou vystaveny antibiotikům při narození, může být modifikována synbiotickým doplňkem, a tím snížit riziko obezity, chronických onemocnění a infekcí dýchacích cest. V této randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studii bude přijato celkem 125 párů matek a dítěte. Kojenci jsou randomizováni, aby dostávali buď synbiotický doplněk nebo placebo po dobu 2 měsíců, po kterém bude jejich růst a morbidita monitorována na výzkumné klinice po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
    • Valitse maakunta.
      • Turku, Valitse maakunta., Finsko, 20780
        • Nábor
        • Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Turku University Hospital and University of Turku
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika Isolauri, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Tähtinen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tuuli Vuorisalo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Těhotné ženy (n = 125) a jejich novorozené děti, které dostávají léčbu antibiotik při porodu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chorioamnionitida
  • Preeklampsie a hepatogestóza
  • Podezření na malformace nebo vážný stav plodu a novorozenců
  • Vážná infekce nebo jiné podmínky, které nedovolují krmení mateřského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Maltodextrin
Aktivní komparátor: Synbiotické
Bifidobacterium bifidum a oligosacharidy lidského mléka (HMOS)
Doplněk stravy: Synbiotický doplněk
Bifidobacterium bifidum a oligosacharidy lidského mléka (HMOS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI ve věku 24 měsíců
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců věku
Index tělesné hmotnosti dítěte (BMI) ve věku 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců věku
Výška dítěte ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců věku
Hmotnost
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců věku
Hmotnost dítěte ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců věku
Rychlost růstu
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců věku
Rychlost růstu dítěte ve věku 2-3 měsíce
Od zápisu do 3 měsíců věku
Mikrobiom dítěte
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců věku
Funkce a složení střeva, nosního a ústa mikrobiomu dítěte ve věku 2, 6, 12, 18 a 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců věku
Matka mikrobiom
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po porodu
Funkce a složení střeva matky, nosní a ústní mikrobiom, když je dítě 2 a 6 měsíců věku
Od zápisu do 6 měsíců po porodu
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců věku
Složení mikrobiomu mateřského mléka, když je dítě 2 a 6 měsíců věku
Od zápisu do 6 měsíců věku
Hormonální úrovně
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců věku
Hormonální hladiny dítěte (testosteron, globulin vázající se na sexuální hormony, luteinizační hormon a hormon stimulující folikuly) a ve věku 2 a 6 měsíců ve věku 2 a 6 měsíců
Od zápisu do 6 měsíců věku
Zánětlivé markery
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců věku
Systémové zánětlivé markery (cytokiny, C-reaktivní protein, rozpustný receptor aktivátoru plazminogenu urokinázy a haptoglobulin) a ve věku 2 a 6 měsíců
Od zápisu do 6 měsíců věku
Infekce dýchacích cest
Časové okno: Od zápisu do 24 měsíců věku
Infekce dýchacích cest ve věku 24 měsíců
Od zápisu do 24 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Lallemand Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • T1927_2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD může být sdílena pro účely výzkumu na zvláštní žádost PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé novorozence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit