Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET immunologiczny i proteomika do oceny odpowiedzi na radioterapię przestrzenną lub paliatywną z immunoterapią lub bez (INTROSPECTION)

8 maja 2025 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Immunologiczna PET i proteomika do oceny odpowiedzi na frakcjonowaną przestrzennie lub paliatywną radioterapię z immunoterapią lub bez immunoterapii Ocena efektu immunomodulującego radioterapii paliAtywnej, w Tym Radioterapii z PrZestrzenM Zróżnickowanie Dawki, Podanej Samodzielnie. KTÓRYZY WYCZERPALI MOSLIWAMI LEKZenia Systemowego i Radioterapii Radykalnej, Przy WykorzyStaniu Immuno-Pet I Badagan Proteomicznych

Celem badania jest ocena odpowiedzi na cztery schematy leczenia nowymi narzędziami diagnostycznymi - immuno -PET i proteomiką, a także standardowe obrazowanie (obrazowanie magnetyczne i tomografia komputerowa). Zostaną zastosowane dwa harmonogramy frakcjonowania radioterapii. Pierwszy będzie wspólnym standardem napromieniowania paliatywnego - 20 Gy dostarczonych w pięciu frakcjach 4 Gy (krótkich). Drugi nazywa się frakcjonowaną przestrzennie radioterapią (SFRT). SFRT jest dostarczany w jednej frakcji 20 Gy, ale dawka jest zróżnicowana wewnątrz guza w celu wytwarzania obszarów o wysokich i niskich dawkach rozmieszczonych naprzemiennie. Ten rodzaj napromieniowania może być w stanie stymulować odpowiedź immunologiczną i poprawić wydajność immunoterapii. Lek należący do klasy czynników immunoterapeutycznych - pembrolizumab zostanie dodany do schematu leczenia w dwóch ramionach badania, aby sprawdzić to założenie. Odpowiedź guza docelowego zostanie oceniona w badaniu PET przy użyciu pembrolizumabu znakowanego cyrkonem-89, który pokaże przestrzenny rozkład receptorów odpornościowych w docelowym guza i innych zaangażowanych miejscach, jeśli takie są. Badanie zostanie powtórzone po leczeniu w celu oceny zmian w rozmieszczeniu receptorów odpornościowych niezbędnych do pracy leku. Ponadto naukowcy wielokrotnie testują obecność i stężenie szerokiego panelu białek we krwi, aby dokładniej ocenić odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Patologicznie potwierdzona diagnoza raka nerkowego czystego komórki, czerniaka, raka szyjki macicy, raka endometrium lub potrójnego ujemnego raka piersi.
  2. Pacjenci NNOT kwalifikujący się do radykalnego leczenia radioterapią (w tym stereotaktyczna radioterapia guza w potencjalnym planowanym obszarze napromieniowania w badaniu), chemioterapia i immunoterapia paliatywna zgodnie z obowiązującymi standardami krajowymi, ale kwalifikują się do paliatywnego leczenia radioterapii
  3. Ogólny stan według skali Karnofsky'ego: 60-100
  4. Pacjenci z guzem (zmiana wskaźnika) większa niż 5 cm, którą można napromieniować za pomocą techniki krótkiej lub SFRT (obecność innych guzów, które mogą być niezależnie leczone lokalnie, nie jest kryterium wykluczenia)
  5. Guz można ocenić za pomocą iRecist
  6. Wiek ponad 18 lat
  7. Przyznane pisemne, świadome zgodę na udział w eksperymencie badawczym
  8. Brak przeciwwskazań do leczenia pembrolizumabem (zgodnie z informacjami dostarczonymi w charakterystyce produktu).
  9. Oczekiwany czas przeżycia w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia

  1. Brak zgody na udział w eksperymencie
  2. Przeciwwskazania do pembrolizumabu zgodnie z charakterystyką produktu
  3. Ciąża i laktacja
  4. Niezdolność pacjenta do współpracy, w tym klaustrofobii, która zapobiega przeprowadzaniu testów obrazowania zgodnie z planem.
  5. Kobiety o potencjale dziecięcej, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
  6. Stan po przeszczepie narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SFRT z immunoterapią
Test diagnostyczny: Wyjściowy 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne z nowym radiotrackiem - lek (pembrolizumab) oznaczony cyrkonem -89
Test diagnostyczny: Test proteomiczny
Ocena profilu proteomicznego przed i okresowo po leczeniu
Aktywny komparator: Krótki z immunoterapią
Test diagnostyczny: Wyjściowy 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne z nowym radiotrackiem - lek (pembrolizumab) oznaczony cyrkonem -89
Test diagnostyczny: Test proteomiczny
Ocena profilu proteomicznego przed i okresowo po leczeniu
Eksperymentalny: Sfrt
Test diagnostyczny: Wyjściowy 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne z nowym radiotrackiem - lek (pembrolizumab) oznaczony cyrkonem -89
Test diagnostyczny: Test proteomiczny
Ocena profilu proteomicznego przed i okresowo po leczeniu
Test diagnostyczny: Obserwacja 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne nowym radiotrakrem - lek (pembrolizumab) znakowany cyrkonem -89 po radioterapii przeprowadzonej u pacjentów, którzy nie są leczone immunoterapią
Aktywny komparator: KRÓTKI
Test diagnostyczny: Wyjściowy 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne z nowym radiotrackiem - lek (pembrolizumab) oznaczony cyrkonem -89
Test diagnostyczny: Test proteomiczny
Ocena profilu proteomicznego przed i okresowo po leczeniu
Test diagnostyczny: Obserwacja 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Obrazowanie diagnostyczne nowym radiotrakrem - lek (pembrolizumab) znakowany cyrkonem -89 po radioterapii przeprowadzonej u pacjentów, którzy nie są leczone immunoterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekspresji receptorów PD-1 wyrażona jako stosunek wartości SUV
Ramy czasowe: rok
Ekspresja receptorów PD-1 będzie mierzona za pomocą pembrolizumabu znakowanego przez Immuno-PET na znakowanym ZR-89
rok
Zmiana liczby obszarów z receptorami PD-1 wyrażonej jako liczba zmian
Ramy czasowe: rok
Lokalizacja regionów wyrażających receptory PD-1 zostanie zidentyfikowane z oparciem immuno-PET na pembrolizumabu znakowanym Zr-89 i wyrażana jako liczba zmian
rok
Zmiana profilu ekspresji proteomu po leczeniu wyrażonym w wartościach NPX (znormalizowana ekspresja białka)
Ramy czasowe: rok
Różnica między profilem ekspresji proteomu przed leczeniem i po ostatnim wlewie pembrolizumabu lub po roku ramion bez immunoterapii. Zostanie zastosowana technologia testu rozszerzenia bliskości (PEA). Po sekwencjonowaniu dane surowe zostaną przekonwertowane na liczbę, przypisując wartość liczb całkowitą do każdej kombinacji testu i próbki na podstawie wykrytych numerów kopii. Te surowe liczby danych zostaną przekształcone w wartości NPX, umożliwiając identyfikację zmian poziomu białka w różnych zestawach próbek i ustanowienie sygnatur białek.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23/ABM/01/00078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane pacjenta można udostępniać na żądanie. Dostępne będą podstawowe dane demograficzne, rodzaj miar interwencji i pomiary wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj