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PET immunitario e proteomica per la valutazione della risposta alla radioterapia spazialmente frazionata o palliativa con o senza immunoterapia (INTROSPECTION)

8 maggio 2025 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

PET immunitario e proteomica per la valutazione della risposta alla radioterapia spazialmente frazionata o palliativa con o senza immunoterapia ocena efektu immunomodulującego radiotapii paliatywnej, wym radioteerapii z przestrzennym zrónicowaniem dawkim, poodiej samodzzzierapera Chorych którzy wyczerpali możliwość leczenia systemowego i radioteerapii radykalnej, przy wykorzystaniu immuno-pet i badań proteomicznych

Lo scopo dello studio è di valutare la risposta a quattro schemi di trattamento con nuovi strumenti diagnostici: immuno -pet -pet e proteomica, nonché imaging standard (imaging di risonanza magnetica e tomografia computerizzata). Verranno utilizzati due programmi di frazionamento della radioterapia. Il primo sarà uno standard comune di irradiazione palliativa - 20 Gy consegnati in cinque frazioni di 4 Gy (corto). L'altro è chiamato radioterapia spazialmente frazionata (SFRT). SFRT viene erogato in una frazione di 20 Gy ma la dose è diversificata all'interno del tumore per produrre aree a dosi alternate alternativamente distribuite. Questo tipo di irradiazione può essere in grado di stimolare la risposta immunitaria e migliorare l'efficienza dell'immunoterapia. Un farmaco appartenente alla classe di agenti immunoterapici - Pembrolizumab verrà aggiunto allo schema di trattamento in due bracci dello studio per verificare tale assunzione. La risposta del tumore target sarà valutata con lo studio PET utilizzando il pembrolizumab etichettato con zirconio-89 che mostrerà la distribuzione spaziale dei recettori immunitari all'interno del tumore bersaglio e altri siti coinvolti se ce ne sono. L'esame verrà ripetuto dopo il trattamento per valutare i cambiamenti nella distribuzione dei recettori immunitari necessari affinché il farmaco funzioni. Inoltre, i ricercatori testano ripetutamente la presenza e la concentrazione di un ampio pannello di proteine ​​nel sangue per valutare la risposta al trattamento in modo più preciso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi patologicamente confermata di carcinoma a cellule renali a cellule chiare, melanoma, carcinoma cervicale, carcinoma endometriale o carcinoma mammario triplo negativo.
  2. Pazienti non ammissibili al trattamento radicale con radioterapia (compresa la radioterapia stereotassica del tumore nella potenziale area pianificata di irradiazione nello studio), chemioterapia e immunoterapia palliativa in conformità con gli standard nazionali applicabili ma che si qualificano per il trattamento con radiazioni palliative di radiazione palliativa
  3. Condizione generale secondo Karnofsky Scala: 60-100
  4. I pazienti con tumore (lesione indice) di dimensioni più grandi di 5 cm che possono essere irradiate con una tecnica corta o SFRT (presenza di altri tumori che possono essere trattati in modo indipendente localmente non è un criterio di esclusione)
  5. Il tumore può essere valutato usando l'Irecist
  6. Età oltre 18 anni
  7. Concesso consenso scritto e informato per partecipare all'esperimento di ricerca
  8. Nessuna controindicazione al trattamento con pembrolizumab (secondo le informazioni fornite nelle caratteristiche del prodotto).
  9. Tempo di sopravvivenza previsto per 6 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Mancanza di consenso per partecipare all'esperimento
  2. Controindicazioni a pembrolizumab in base alle caratteristiche del prodotto
  3. Gravidanza e lattazione
  4. L'incapacità del paziente di collaborare, compresa la claustrofobia che impedisce i test di imaging di essere eseguiti come previsto.
  5. Donne di potenziale di gravidanza che non sono disposte o incapaci di utilizzare un metodo di contraccezione accettabile per evitare la gravidanza durante il trattamento e per 5 mesi dopo il suo completamento.
  6. Condizione dopo trapianto di organi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SFRT con immunoterapia
Test diagnostico: Baseline 89-zr Pembrolizumab immuno PET-CT
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89
Test diagnostico: Dosaggio proteomico
Valutazione del profilo proteomico prima e periodicamente dopo il trattamento
Comparatore attivo: Breve con immunoterapia
Test diagnostico: Baseline 89-zr Pembrolizumab immuno PET-CT
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89
Test diagnostico: Dosaggio proteomico
Valutazione del profilo proteomico prima e periodicamente dopo il trattamento
Sperimentale: Sffrt
Test diagnostico: Baseline 89-zr Pembrolizumab immuno PET-CT
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89
Test diagnostico: Dosaggio proteomico
Valutazione del profilo proteomico prima e periodicamente dopo il trattamento
Test diagnostico: Follow-up 89-zr pembrolizumab immuno pet-ct
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89 dopo la radioterapia eseguita in pazienti che non sono trattati con immunoterapia
Comparatore attivo: CORTO
Test diagnostico: Baseline 89-zr Pembrolizumab immuno PET-CT
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89
Test diagnostico: Dosaggio proteomico
Valutazione del profilo proteomico prima e periodicamente dopo il trattamento
Test diagnostico: Follow-up 89-zr pembrolizumab immuno pet-ct
Imaging diagnostico con nuovo radiotracer - farmaco (pembrolizumab) etichettato con zirconio -89 dopo la radioterapia eseguita in pazienti che non sono trattati con immunoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dei recettori PD-1 espressi come rapporto dei valori SUV
Lasso di tempo: Un anno
L'espressione dei recettori PD-1 verrà misurata con basi immuno-pet su pembrolizumab marcato con ZR-89 ed espressa come rapporto tra SUV iniziale e post-trattamento
Un anno
Cambiamento del numero di aree con recettori PD-1 espressi come numero di lesioni
Lasso di tempo: Un anno
La localizzazione delle regioni che esprimono i recettori PD-1 sarà identificata con immuno-pet basata su pembrolizumab marcato con ZR-89 ed espressa come numero di lesioni
Un anno
Modifica del profilo di espressione del proteoma dopo il trattamento espresso nei valori NPX (espressione della proteina normalizzata)
Lasso di tempo: Un anno
La differenza tra il profilo di espressione del proteoma prima del trattamento e dopo l'ultima infusione di pembrolizumab o dopo un anno in armi senza immunoterapia. Verrà utilizzata la tecnologia del test di estensione di prossimità (PEA). Seguendo il sequenziamento, i dati grezzi verranno convertiti in conteggi, assegnando un valore intero a ciascuna combinazione di campioni di dosaggio in base ai numeri di copia rilevati. Questi conteggi di dati grezzi verranno convertiti in valori NPX, consentendo l'identificazione delle variazioni del livello di proteina all'interno di diversi set di campioni e stabilendo le firme proteiche.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/ABM/01/00078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I singoli dati del paziente possono essere condivisi su richiesta. Saranno disponibili i dati demografici di base, il tipo di intervento e le misure di esito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali a cellule chiare

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