Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní domácí mazlíček a proteomika pro hodnocení reakce na prostorově frakcionované nebo paliativní radioterapii s imunoterapií nebo bez ní (INTROSPECTION)

8. května 2025 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Imunitní pet a proteomika pro posouzení reakce na prostorově frakcionované nebo paliativní radioterapii s imunoterapií nebo bez imunoterapie oCena efektU imunomodulUjącego radioterapii paliatywnej, w tym radioterapii z przestrzennym Zróżnicowaniem dawki, podanej samodzielieieie ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą ą, Z AMUMUNICES CORYCH KTórzy Wyczerpali Możliwość Leczenia SystemOwego I radioterapii radykalnej, przy wykorzystaniu imuno-pet i badań proteomicznych

Cílem studie je zhodnotit odpověď na čtyři schémata léčby novými diagnostickými nástroji - imuno -pet a proteomika, jakož i standardní zobrazování (magnetická rezistence a počítačová tomografie). Budou použity dva frakcionační plány radioterapie. První bude běžný standard paliativního ozáření - 20 Gy dodávaných v pěti frakcích 4 Gy (krátký). Druhý se nazývá prostorově frakcionovaná radioterapie (SFRT). SFRT je dodáván v jedné frakci 20 Gy, ale dávka je diverzifikována uvnitř nádoru za vzniku oblastí vysokých a nízkých dávek distribuovaných střídavě. Tento druh ozáření může být schopen stimulovat imunitní odpověď a zlepšit účinnost imunoterapie. Lék patřící do třídy imunoterapeutických látek - Pembrolizumab bude přidán do léčebného schématu ve dvou ramenech studie, aby se tento předpoklad zkontroloval. Reakce cílového nádoru bude vyhodnocena studií PET s použitím pembrolizumabu označeného zirkoniem-89, který ukáže prostorové rozložení imunitních receptorů v cílovém nádoru a dalších zúčastněných místech, pokud existují. Zkoumání se po léčbě opakuje s cílem vyhodnotit změny v distribuci imunitních receptorů nezbytných pro práci s lékem. Kromě toho vědci opakovaně testují přítomnost a koncentraci širokého panelu proteinů v krvi, aby přesněji vyhodnotili odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzená diagnóza karcinomu renálních buněk, melanomu, rakoviny děložního čípku, rakoviny endometria nebo trojitého negativního karcinomu prsu.
  2. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k radikální léčbě radioterapií (včetně stereotaktické radioterapie nádoru v potenciální plánované oblasti ozáření ve studii), chemoterapii a paliativní imunoterapii v souladu s platnými národními standardy, ale kteří se kvalifikují pro paliativní radiační léčbu
  3. Obecná podmínka podle měřítka Karnofsky: 60-100
  4. Pacienti s nádorovou (indexovou lézí) ve velikosti větší než 5 cm, kteří mohou být ozářeni technikou krátké nebo SFRT (přítomnost jiných nádorů, které mohou být lokálně léčeny lokálně, není kritériem vyloučení) není vyloučením)
  5. Nádor může být posouzen pomocí Irecist
  6. Věk přes 18 let
  7. Uděleno písemné, informované souhlas s účastí na výzkumném experimentu
  8. Žádné kontraindikace k léčbě pembrolizumabem (podle informací poskytnutých v charakteristikách produktu).
  9. Očekávaná doba přežití po dobu 6 měsíců.

Kritéria vyloučení

  1. Nedostatek souhlasu s účastí na experimentu
  2. Kontraindikace na pembrolizumab podle charakteristik produktu
  3. Těhotenství a laktace
  4. Neschopnost pacienta ke spolupráci, včetně klaustrofobie, která zabraňuje provádění zobrazovacích testů podle plánu.
  5. Ženy porodu, které nejsou neochotné nebo neschopné použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během léčby a po dobu 5 měsíců po jejím dokončení.
  6. Stav po transplantaci orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SFR s imunoterapií
Diagnostický test: Základní linie 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotrem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89
Diagnostický test: Proteomický test
Posouzení proteomického profilu dříve a pravidelně po léčbě
Aktivní komparátor: Krátká imunoterapií
Diagnostický test: Základní linie 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotrem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89
Diagnostický test: Proteomický test
Posouzení proteomického profilu dříve a pravidelně po léčbě
Experimentální: Sfrt
Diagnostický test: Základní linie 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotrem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89
Diagnostický test: Proteomický test
Posouzení proteomického profilu dříve a pravidelně po léčbě
Diagnostický test: Sledování 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotorem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89 po radioterapii provedené u pacientů, kteří nejsou léčeni imunoterapií
Aktivní komparátor: KRÁTKÝ
Diagnostický test: Základní linie 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotrem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89
Diagnostický test: Proteomický test
Posouzení proteomického profilu dříve a pravidelně po léčbě
Diagnostický test: Sledování 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT
Diagnostické zobrazování s novým radiotorem - léčivem (pembrolizumab) značeným zirkoniem -89 po radioterapii provedené u pacientů, kteří nejsou léčeni imunoterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese receptorů PD-1 exprimovaných jako poměr hodnot SUV
Časové okno: jeden rok
Exprese receptorů PD-1 bude měřena pomocí Imuno-Pet Basing na ZR-89 značeném pembrolizumabu a vyjádřeno jako poměr počátečního a po ošetření SUV
jeden rok
Změna počtu oblastí s receptory PD-1 exprimovaných jako počet lézí
Časové okno: jeden rok
Lokalizace regionů exprimujících receptory PD-1 bude identifikována pomocí Immuno-Pet Basing na ZR-89 označeném pembrolizumabu a vyjádřeno jako počet lézí
jeden rok
Změna profilu proteomu po ošetření exprimované v hodnotách NPX (normalizovaná exprese proteinu)
Časové okno: jeden rok
Rozdíl mezi profilem proteomu před léčbou a po poslední infuzi pembrolizumabu nebo po roce v ramenech bez imunoterapie. Použije se technologie testu pro prodloužení (PEA). Po sekvenování budou surová data převedena na počty, přiřadí každé kombinaci testovacího vzorku na základě detekovaných čísel kopií celočíselnou hodnotu. Tyto počty surových dat budou převedeny na hodnoty NPX, což umožní identifikaci změn hladiny proteinu v různých sadách vzorků a vytvoření proteinových podpisů.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23/ABM/01/00078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání lze sdílet jednotlivé údaje o pacientech. K dispozici budou základní demografické údaje, typ intervenčních a výsledkových opatření.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Základní linie 89-Zr Pembrolizumab Immuno Pet-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit