Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immun PET og proteomik til vurdering af respons på rumligt fraktioneret eller palliativ strålebehandling med eller uden immunterapi (INTROSPECTION)

8. maj 2025 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Immun kæledyr og proteomik til vurdering af respons på rumligt fraktioneret eller palliativ strålebehandling med eller uden immunterapi ocena efektu ImmunomodulująceGo radioterapii paliastywnej, W tym radioterapii z przestrzennym zróżnicowaniem dawki, podanejer judredzielniem Immunoterapią, U Chorych Którzy Wyczerpali Możliwość Leczenia Systemowego I Radioterapii Radykalnej, Przy Wykorzystaniu Immuno-Pet I Badań Proteomicznych

Formålet med undersøgelsen er at evaluere responsen på fire behandlingsordninger med nye diagnostiske værktøjer - immuno -PET og proteomik samt standardafbildning (magnetisk resonsonce -billeddannelse og computertomografi). To fraktioneringsplaner for strålebehandling vil blive brugt. Den første vil være en fælles standard for palliativ bestråling - 20 Gy leveret i fem fraktioner på 4 Gy (kort). Den anden kaldes rumligt fraktioneret strålebehandling (SFRT). SFRT leveres i en brøkdel af 20 Gy, men dosis diversificeres inde i tumoren for at producere områder med høje og lave doser fordelt skiftevis. Denne form for bestråling kan muligvis stimulere immunrespons og forbedre effektiviteten af ​​immunterapi. Et lægemiddel, der tilhører klassen af ​​immunoterapeutiske midler - pembrolizumab vil blive tilsat til behandlingsskemaet i to arme i undersøgelsen for at kontrollere denne antagelse. Responsen af ​​måltumoren vil blive evalueret med PET-undersøgelse ved anvendelse af pembrolizumab mærket med zirconium-89, som viser den rumlige fordeling af immunreceptorer inden for måltumoren og andre involverede steder, hvis der er nogen. Undersøgelsen gentages efter behandlingen for at evaluere ændringer i fordelingen af ​​de immunreceptorer, der er nødvendige for, at lægemidlet kan fungere. Derudover vil forskerne gentagne gange teste tilstedeværelsen og koncentrationen af ​​et bredt panel af proteiner i blod for at evaluere respons på behandlingen mere præcist.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patologisk bekræftet diagnose af klar cellenes nyrecellekarcinom, melanom, livmoderhalskræft, endometrial kræft eller tredobbelt negativ brystkræft.
  2. Patienter, der ikke er berettigede til radikal behandling med strålebehandling (inklusive stereotaktisk strålebehandling af tumoren i det potentielle planlagte område af bestråling i undersøgelsen), kemoterapi og palliativ immunterapi i overensstemmelse med gældende nationale standarder, men som kvalificerer sig til palliativ strålingsbehandling
  3. Generel tilstand i henhold til Karnofsky skala: 60-100
  4. Patienter med tumor (indekslæsion) større end 5 cm i størrelse, der kan bestråles med enten kort eller SFRT -teknik (tilstedeværelse af andre tumorer, der kan behandles uafhængigt lokalt, er ikke et ekskluderingskriterium)
  5. Tumoren kan vurderes ved hjælp af iRecist
  6. Alder over 18 år
  7. Indrømmet skriftligt, informeret samtykke til at deltage i forskningseksperimentet
  8. Ingen kontraindikationer til behandling med pembrolizumab (i henhold til de oplysninger, der er givet i produktegenskaberne).
  9. Forventet overlevelsestid over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier

  1. Mangel på samtykke til at deltage i eksperimentet
  2. Kontraindikationer til pembrolizumab i henhold til produktkarakteristika
  3. Graviditet og amning
  4. Patientens manglende evne til at samarbejde, herunder klaustrofobi, der forhindrer, at billeddannelsestestene udføres som planlagt.
  5. Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke er villige eller ikke er i stand til at bruge en acceptabel metode til prævention for at undgå graviditet under hele behandlingen og i 5 måneder efter dens afslutning.
  6. Tilstand efter organtransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SFRT med immunterapi
Diagnostisk test: Baseline 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - Drug (Pembrolizumab) mærket med zirconium -89
Diagnostisk test: Proteomisk assay
Vurdering af den proteomiske profil før og med jævne mellemrum efter behandling
Aktiv komparator: Kort med immunterapi
Diagnostisk test: Baseline 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - Drug (Pembrolizumab) mærket med zirconium -89
Diagnostisk test: Proteomisk assay
Vurdering af den proteomiske profil før og med jævne mellemrum efter behandling
Eksperimentel: Sfrt
Diagnostisk test: Baseline 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - Drug (Pembrolizumab) mærket med zirconium -89
Diagnostisk test: Proteomisk assay
Vurdering af den proteomiske profil før og med jævne mellemrum efter behandling
Diagnostisk test: Opfølgning 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - lægemiddel (pembrolizumab) mærket med zirconium -89 efter strålebehandling hos patienter, der ikke behandles med immunterapi
Aktiv komparator: KORT
Diagnostisk test: Baseline 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - Drug (Pembrolizumab) mærket med zirconium -89
Diagnostisk test: Proteomisk assay
Vurdering af den proteomiske profil før og med jævne mellemrum efter behandling
Diagnostisk test: Opfølgning 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT
Diagnostisk billeddannelse med ny Radiotracer - lægemiddel (pembrolizumab) mærket med zirconium -89 efter strålebehandling hos patienter, der ikke behandles med immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ekspression af PD-1-receptorer udtrykt som et forhold mellem SUV-værdier
Tidsramme: Et år
Ekspressionen af ​​PD-1-receptorer måles med immun-PET-basering på ZR-89 mærket pembrolizumab og udtrykt som forholdet mellem indledende og efterbehandling SUV
Et år
Ændring i antal områder med PD-1-receptorer udtrykt som antal læsioner
Tidsramme: Et år
Lokaliseringen af ​​regioner, der udtrykker PD-1-receptorer, identificeres med immuno-PET-basering på ZR-89 mærket pembrolizumab og udtrykt som antallet af læsioner
Et år
Ændring af proteomekspressionsprofil efter behandling udtrykt i NPX (normaliseret proteinekspression) værdier
Tidsramme: Et år
Forskellen mellem proteomekspressionsprofil før behandling og efter den sidste infusion af pembrolizumab eller efter et år i våben uden immunterapi. Nærhedsudvidelsesassay (PEA) -teknologi vil blive brugt. Efter sekventering konverteres de rå data til tællinger og tildeler en heltalværdi til hver assay-prøve-kombination baseret på de detekterede kopienumre. Disse rå datatællinger konverteres til NPX -værdier, hvilket muliggør identifikation af proteinniveauændringer inden for forskellige prøvesæt og etablering af proteinunderskrifter.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sławomir Blamek, MD, PhD, MBA, Maria Skłodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Gliwice Branch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23/ABM/01/00078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle patientdata kan deles efter anmodning. De grundlæggende demografiske data, type intervention og resultatmålinger vil være tilgængelige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Baseline 89-Zr Pembrolizumab Immuno PET-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner