Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie obciążenia objawem poprzez ćwiczenia fizyczne u pacjentów z czerniakiem (RESPECT)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Zmniejszenie obciążenia objawem poprzez ćwiczenia fizyczne u pacjentów z czerniakiem w ramach terapii immuno- lub ukierunkowanej

Celem badania klinicznego jest ustalenie, czy regularne ćwiczenia mogą zmniejszyć zmęczenie u dorosłych pacjentów z czerniakiem IIB-IV poddawanym immunoterapii lub terapii ukierunkowanej. Ponadto zbadamy, czy nadzorowany program ćwiczeń poprawia jakość życia pacjentów, umiejętności poznawcze i sprawność fizyczną w porównaniu z grupą kontrolną bez ustrukturyzowanych ćwiczeń. Przeanalizujemy także inne wyniki zdrowotne i różne parametry krwi, takie jak interleukiny i metabolity, aby zrozumieć, w jaki sposób regularna aktywność może wpływać na metabolizm i funkcję odpornościową.

Po wstępnej ocenie w klinice pacjenci będą losowo przydzielani do dwóch grup. Osoby z grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym programie ćwiczeń, który obejmuje 60-minutową spersonalizowaną i nadzorowaną sesję szkoleniową online dwa razy w tygodniu. W tygodniach 3, 6 i 9, jedna sesja treningowa odbędzie się w klinice. Ponadto pacjenci w grupie interwencyjnej są zachęcani do ukończenia samozadowolenia 20-minutowej sesji ćwiczeń raz w tygodniu. Grupa kontrolna nie otrzyma nadzorowanego programu ćwiczeń. Po 12-tygodniowym okresie interwencji w klinice zostanie przeprowadzona kolejna ocena. Wszyscy pacjenci wejdą następnie do 6-tygodniowej fazy obserwacji, podczas której żadna grupa nie otrzyma nadzorowanego szkolenia ćwiczeń. Po tej fazie kontrolnej w klinice odbędzie się ostateczna ocena wszystkich wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci ≥ 18 lat ze złośliwym czerniakiem (stadium IIB - IV) otrzymujący adiuwantowe leczenie immunologiczne lub ukierunkowane
  • Pacjenci już na tym samym protokole leczenia przez co najmniej 3 miesiące
  • Wystarczająca znajomość niemieckiego
  • Ukończony i podpisany formularz zgody pisemnej i wypełniony formularz historii medycznej
  • Produkcja medyczna dla programu ćwiczeń i diagnostyki wydajności
  • Możliwość uczestnictwa w programie ćwiczeń
  • gotowość do odwiedzenia studiowania szpitala na sesje szkoleniowe i badania

Kryteria wykluczenia:

  • Potwierdzenie przeciwwskazań do ćwiczeń fizycznych przez lekarza uczestniczącego (np. ryzyko złamania w przypadku przerzutów do kości)
  • nietraktowane, objawowe, znane przerzuty do mózgu
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub sercowe zgodnie z kryteriami ACSM
  • Potwierdzenie niewydolności oddechowej przez lekarza prowadzącego
  • Oczekiwana długość życia mniej niż 3 miesiące
  • Warunki fizyczne lub psychiczne, które nie pozwoliłyby na wdrożenie programu ćwiczeń lub protokołu badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna (tj. > 150 minut/tydzień umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i systematycznego intensywnego treningu siły/wytrzymałości co najmniej dwa razy w tygodniu przez godzinę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Nadzorowany program ćwiczeń wytrzymałości i oporu będzie prowadzony dwa razy w tygodniu online w małych grupach i będzie kierowany przez naukowca sportowego przez okres 12 tygodni. Wszystkie sesje rozpoczną się od rozgrzewki, przejścia na trening wytrzymałościowy, a następnie ćwiczenia siłowe i wykończenie z ochłodzeniem, i potrwa około 60 minut. Trening wytrzymałościowy umiarkowanego do intensywności będzie wykonywany na początku każdej sesji treningowej przez 15 minut w zakresie progu wentylacyjnego 1 (VT1), który został uzyskany podczas wyjściowego testu wysiłkowego. Trening progresywny od umiarkowanego do intensywności i wysokiej intensywności i reżim masy ciała będą obejmować 6 ćwiczeń, które są ukierunkowane na główne grupy mięśni górnej i dolnej części ciała, a także ćwiczenia tułowia. Ćwiczenia oporowe obejmują swobodną wagę, pasma oporowe i treningi masy ciała.
Behawioralne: Nadzorowany 12-tygodniowy program ćwiczeń oporowych i wytrzymałościowych
60-minutowe szkolenie wytrzymałościowe, oporowe i koordynacyjne 2x/tydzień przez 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę bez programu ćwiczeń. Po ostatecznej ocenie punktu końcowego pacjenci losowo przydzielone do grupy kontrolnej będą oferowane możliwość uczestnictwa w programie ćwiczeń prowadzonym przez grupę terapii sportowej i ćwiczeń w WTZ Essen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od podstawowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanej 40-elementowej oceny funkcjonalnej przewlekłej choroby-zmęczenie (FACIT-F, wersja 4). Obejmuje cztery skale funkcjonalne wielu elementów (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz skalę objawów wielu elementów (zmęczenie).
Od podstawowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą zweryfikowanej 40-elementowej oceny funkcjonalnej przewlekłej choroby-zmęczenie (FACIT-F, wersja 4). Obejmuje cztery skale funkcjonalne wielu elementów (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz skalę objawów wielu elementów (zmęczenie).
Od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Jakość życia pacjentów z czerniakiem
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Jakość życia (QOL) zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonej 51-elementowej oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej-czerniaka (FACT-M, wersja 3). Obejmuje cztery skale funkcjonalne wielu elementów (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz podskalę specyficzną dla wielorakim choroby.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Zachowanie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Zachowanie aktywności fizycznej (PA) w dziedzinie aktywności w pracy, w czasie wolnym i aktywności ćwiczeń zostaną ocenione za pomocą znormalizowanego i zatwierdzonego kwestionariusza, kwestionariusza aktywności fizycznej i aktywności sportowej (BEEGUNGS- UND SportaktivitätsfrageBogen (BSA, wersja 3.0)).
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Siła dużych grup mięśni
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Siła mięśni zostanie oceniona za pomocą testu siły 5-powtórzenia maksymalnego dla dużych grup mięśni. Protokół zawiera prasę nóg, wycisk na ławce i lat rozkład
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Skład ciała
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA). Analiza składu ciała obejmuje (1) masę tłuszczu (FM); (2) beztłuszczowa masa (FFM); (3) masa komórek ciała (BCM); (4) względna ilość zewnętrznej wody komórkowej (ECW%); (5) całkowita woda ciała (TBW); (6) Woda wewnątrz komórkowa (ICW); (7) Masa mięśni szkieletowej (ASMM) i (8) wskaźnik masy mięśni szkieletowej szkieletowej (ASMI). Obejmuje również pomiar masy i wysokości pacjentów oraz odpowiadającego BMI.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Waga
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Waga zostanie oceniona w kilogramach.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Wysokość
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Wysokość zostanie oceniona w metrach.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
BMI
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m².
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Ciśnienie krwi w spoczynku
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Ocena ciśnienia krwi (rozkurczowa i skurczowa) w spoczynku zostanie przeprowadzona przed testowaniem wysiłkowym
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Odpoczynek tętna
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Ocena tętna spoczynkowego zostanie przeprowadzona przed testami wysiłkowymi.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Skutki uboczne/ objawy
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Ocena skutków ubocznych lub objawów zostanie przeprowadzona za pomocą zgłoszonych przez pacjenta wyników przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (programy CTCAE). Dlatego znormalizowany kwestionariusz zawierający 10 pozycji obejmujących najczęstsze objawy związane z terapią, takie jak (1) nudności; (2) wymioty; (3) biegunka; (4) duszność oddechu; (5) kaszel; (6) wysypka; (7) swędzenie; (8) ból stawu; (9) ból mięśni; (10) Zmniejszone libido zostanie zakończone.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Próbki krwi zostaną pobrane we wszystkich punktach czasowych oceny w klinice. Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie określania wspólnych markerów guza czerniaka S100 i dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Parametry krwi
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Próbki krwi zostaną pobrane we wszystkich punktach czasowych oceny w klinice. Analiza parametrów krwi zostanie przeprowadzona po zakończeniu badania ostatniego pacjenta, aby uniknąć wpływu wsadowego w analizie krwi. Poniższe parametry krwi zostaną przeanalizowane: (1) metabolity (glukoza, mleczan, trójglicerydy, pirogronian, glikogen, alanina, PEP, cytrynian, bursztynian, fumaran, słodycz); (2) interleukiny (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, IL-23); (3) różnicowa liczba krwi (limfocyty, poziomy hemoglobiny)
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Przyczepność
Ramy czasowe: Podczas fazy interwencji
Ocena zdolności pacjentów do wypełniania recepty na ćwiczenia poprzez ocenę bezwzględnej i względnej liczby ukończonych w porównaniu z planowanymi sesjami ćwiczeń.
Podczas fazy interwencji
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas fazy interwencji
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych (AES lub SAE)
Podczas fazy interwencji
Sprawność krążeniowa
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Sprawność krążeniowo -oddechowa będzie mierzona poprzez ocenę maksymalnej pojemności tlenowej (VO2PEAK) za pomocą testu rowerowego z protokołem rozpoczynającym się od 20 watów i rosnącej o 10 watów co minutę, aż pacjent osiągnie wyczerpanie wolicjonalne. Aby kontrolować ważność testu, wymiana gazu zostanie zmierzona za pomocą systemu analizy gazu oddechowego, który zostanie skalibrowany zgodnie z instrukcjami producenta przed każdym testem. Bezpieczeństwo pacjentów będzie monitorowane. Ciśnienie krwi będzie mierzone przed, w trakcie i po badaniu. Kryteria wyczerpania zostaną spełnione, jeśli dwa z pięciu z następujących kryteriów są ważne: (1) Skala Borg> 16; (2) szczytowe tętno ± 10% odpowiedniej wartości odniesienia; (3) nasycenie tlenu <88%; (4) Pacjent nie jest w stanie utrzymać 60 rpm i/lub (5) stosunku wymiany oddechowej (RER)> 1.1. Ćwiczenia zostaną przedwcześnie zakończone w przypadku poważnego wzrostu duszności lub nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi (≥250 mmHg skurczowy i/lub ≥110 mmHg rozkurczowy).
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Wydajność poznawcza
Ramy czasowe: Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA, wersja 8.1, 8.2 i 8.3) jest zatwierdzonym, wysoce czułym narzędziem do wczesnego wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Generuje łączne wyniki i sześć wyników indeksu określonych w domenie: (1) pamięć, (2) funkcjonowanie wykonawcze, (3) uwaga, (4) język, (5) Winisteralsial, (6) Orientacja. Trzy różne wersje są używane w trzech różnych punktach czasowych pomiaru, aby uniknąć poprawy związanych z praktyką wyników testu.
Od wyjściowej oceny do końca leczenia po 12 tygodniach, od końca leczenia do oceny obserwacji po 18 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Śledczy

  • Główny śledczy: Miriam Götte, PD Dr., University Hospital, Essen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESPECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj