Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení zátěže symptomů prostřednictvím fyzického cvičení u pacientů s melanomem (RESPECT)

26. března 2026 aktualizováno: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Snížení zátěže symptomů fyzickým cvičením u pacientů s melanomem při imuno- nebo cílené terapii

Cílem klinické studie je zjistit, zda pravidelné cvičení může snížit únavu u dospělých pacientů s melanomem IIB-IV podstupujícím imunoterapii nebo cílenou terapií. Kromě toho prozkoumáme, zda program pod dohledem zlepšuje kvalitu života pacientů, kognitivní dovednosti a fyzickou zdatnost ve srovnání s kontrolní skupinou bez strukturovaného cvičení. Budeme také zkoumat další zdravotní výsledky a různé krevní parametry, jako jsou interleukiny a metabolity, abychom pochopili, jak pravidelná aktivita může ovlivnit metabolismus a imunitní funkci.

Po počátečním hodnocení na klinice budou pacienti náhodně přiřazeni ke dvěma skupinám. Ti v intervenční skupině se zúčastní 12týdenního cvičebního programu, který zahrnuje 60minutovou personalizovanou a dohlížející online školení dvakrát týdně. V týdnech 3, 6 a 9 se na klinice bude konat jeden trénink. Kromě toho jsou pacienti v intervenční skupině vyzváni, aby jednou týdně dokončili 20minutovou cvičení s rozdáváním 20 minut. Kontrolní skupina neobdrží pod dohledem cvičebního programu. Po 12týdenním intervenčním období bude na klinice provedeno další posouzení. Všichni pacienti poté vstoupí do 6týdenní fáze sledování, během níž ani jedna skupina nebude absolvovat cvičební trénink. Po této sledovací fázi se na klinice uskuteční konečné posouzení všech výsledků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥ 18 let s maligním melanomem (fáze IIB - IV) přijímající adjuvantní imuno- nebo cílenou terapii
  • Pacienti již na stejném léčebném protokolu po dobu nejméně 3 měsíců
  • dostatečná znalost němčiny
  • Vyplněný a podepsaný formulář písemného souhlasu a vyplněný formulář lékařské historie
  • Lékařská odbavení pro cvičební program a diagnostika výkonu
  • Schopnost účastnit se cvičebního programu
  • Ochota navštívit studijní nemocnici na školení a zkoušky

Kritéria pro vyloučení:

  • Potvrzení kontraindikací pro fyzické cvičení ošetřujícím lékařem (např. Riziko zlomenin v případě kostních metastáz)
  • neléčené, symptomatické, známé mozkové metastázy
  • Těžká neurologická nebo srdeční poškození podle kritérií ACSM
  • Potvrzení respirační nedostatečnosti ošetřujícím lékařem
  • délka života méně než 3 měsíce
  • fyzické nebo mentální podmínky, které by neumožnily provádění programu cvičení nebo studie
  • Nadměrná fyzická aktivita (tj. > 150 minut/týden mírné až intenzivní fyzické aktivity a systematického intenzivního výcviku síly/vytrvalostního tréninku nejméně dvakrát týdně po dobu jedné hodiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení intervence
Program progresivního cvičení pro progresivní vytrvalost a odpor bude prováděn dvakrát týdně online v malých skupinách a bude řízen sportovním vědcem po dobu 12 týdnů. Všechna sezení začnou zahříváním, přechodu na vytrvalostní trénink, následovanou pevnou cvičení a dokončením chlazením a bude trvat přibližně 60 minut. Výcvik střední až vysoké intenzity bude prováděn na začátku každého tréninku po dobu 15 minut v rozsahu ventilačního prahu 1 (VT1), který byl získán během základního kardiorespiračního cvičení. Střední až vysokou intenzitu progresivního odporového tréninku a režim tělesné hmotnosti bude zahrnovat 6 cvičení, která se zaměřují na hlavní skupiny svrchního a dolního těla a také cvičení s kufrou. Cvičení odporu zahrnuje volnou hmotnost, odporová pásma a cvičení tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Dozorce 12týdenní program odporu a vytrvalostního cvičení
60 minutový domácí a pod dohledem vytrvalosti, odporu a koordinace 2x/týden po dobu 12 týdnů, samostatně podávaný 20minutový domácí multimodální školení 1x/týden
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane obvyklou péči bez cvičebního programu. Po konečném posouzení koncových bodů bude pacientům randomizovaným do kontrolní skupiny nabídnuta příležitost zúčastnit se cvičebního programu prováděného skupinou sportovní a cvičební terapie ve WTZ Essen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech
Únava bude hodnocena ověřeným funkčním hodnocením 40 položek terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F, verze 4). Zahrnuje čtyři multi-bodové funkční stupnice (fyzické, sociální, emoční a funkční pohodu) a měřítko symptomů s více položkami (únava).
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Od konce léčby k následnému hodnocení po 18 týdnech
Únava bude hodnocena ověřeným funkčním hodnocením 40 položek terapie chronické nemoci-únava (FACIT-F, verze 4). Zahrnuje čtyři multi-bodové funkční stupnice (fyzické, sociální, emoční a funkční pohodu) a měřítko symptomů s více položkami (únava).
Od konce léčby k následnému hodnocení po 18 týdnech
Kvalita života pacientů s melanomem
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Kvalita života (QOL) bude hodnocena pomocí ověřeného 51-bodového funkčního hodnocení terapie rakoviny-melanom (fakt-m, verze 3). Zahrnuje čtyři multi-bodové funkční stupnice (fyzické, sociální, emoční a funkční pohodu) a subsecifickou subcale specifickou pro více položek.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Chování fyzické aktivity
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Chování fyzické aktivity (PA) v oblasti činnosti v práci, během volného času a cvičební aktivita bude hodnocena pomocí standardizovaného a ověřeného dotazníku, dotazníku pro fyzickou aktivitu a sportovní aktivita (Bewegungungs- a SportaKTIVITTRAGEBOGEN (BSA, verze 3.0)).
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Síla velkých svalových skupin
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Síla svalů bude hodnocena pomocí testu 5 opakování maximální pevnosti pro velké svalové skupiny. Protokol zahrnuje lis nohou, bench press a Lat Pulldown
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Složení těla
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Složení těla bude hodnoceno pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA). Analýza složení těla zahrnuje (1) tukovou hmotu (FM); (2) hmotnost bez tuku (FFM); (3) hmotnost tělesných buněk (BCM); (4) relativní množství vnější buněčné vody (ECW%); (5) celková tělesná voda (TBW); (6) uvnitř buněčné vody (ICW); (7) Appendikulární hmota kosterního svalu (ASMM) a (8) index hmoty kosterního svalu (ASMI). Zahrnuje také měření hmotnosti a výšky pacientů a odpovídající BMI.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Hmotnost
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Hmotnost bude hodnocena v kilogramech.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Výška
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Výška bude hodnocena v metrech.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
BMI
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m².
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Krevní tlak v klidu
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Hodnocení krevního tlaku (diastolický a systolický) v klidu bude provedeno před testováním cvičení
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Klidová srdeční frekvence
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Posouzení klidové srdeční frekvence bude provedeno před testováním cvičení.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Vedlejší účinky/ příznaky
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Hodnocení vedlejších účinků nebo symptomů bude provedeno prostřednictvím výsledků hlášených pacientem pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (Pro-CTCAE). Proto standardizovaný dotazník obsahující 10 položek pokrývajících nejčastější příznaky související s terapií, jako je (1) nevolnost; (2) zvracení; (3) průjem; (4) dušnost; (5) kašel; (6) vyrážka; (7) svědění; (8) bolest kloubů; (9) bolest svalů; (10) Snížené libido bude dokončeno.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Reakce na terapii
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Vzorky krve budou odebrány ve všech časových bodech hodnocení na klinice. Odpověď bude hodnocena stanovením běžných markerů nádoru melanomu S100 a laktát dehydrogenázy (LDH).
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Parametry krve
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Vzorky krve budou odebrány ve všech časových bodech hodnocení na klinice. Analýza parametrů krve bude provedena po dokončení studie posledních pacientů, aby se zabránilo dávkovému účinku v analýze krve. Budou analyzovány následující parametry krve: (1) metabolity (glukóza, laktát, triglyceridy, pyruvát, glykogen, alanin, pep, citrát, sukcinát, fumarát, malate); (2) interleukins (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, IL-23); (3) Diferenciální krevní obraz (lymfocyty, hladiny hemoglobinu)
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Dodržování
Časové okno: Během intervenční fáze
Hodnocení schopnosti pacientů splňovat předpis cvičení posouzením absolutního a relativního počtu dokončených versus plánovaných cvičení.
Během intervenční fáze
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Během intervenční fáze
Dokumentace nepříznivých událostí (AES nebo SAES)
Během intervenční fáze
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Kardiopulmonální kondice bude měřena hodnocením maximální aerobní kapacity (VO2Peak) pomocí cyklistického testu s protokolem začínajícím při 20 wattech a každou minutu se zvyšuje o 10 wattů, dokud pacient nedosáhne dobrovolného vyčerpání. Pro kontrolu platnosti testu bude výměna plynu měřena pomocí systému analýzy plynu dech po dechu, který bude kalibrován podle pokynů výrobce před každým testem. Bezpečnost pacientů bude monitorována. Krevní tlak bude měřen před, během a po testování. Kritéria pro vyčerpání budou splněna, pokud jsou platná dvě z pěti z následujících kritérií: (1) Borg Scale> 16; (2) maximální srdeční frekvence ± 10% referenční hodnoty odpovídající věku; (3) nasycení kyslíkem <88%; (4) Pacient není schopen udržovat 60 ot/nebo (5) poměr respirační výměny (RER)> 1.1. Cvičení bude předčasně ukončeno v případě závažného dušnosti nebo nadměrného zvýšení krevního tlaku (≥ 250 mmHg systolického a/nebo ≥110 mmhg diastolického).
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Kognitivní výkon
Časové okno: Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA, verze 8.1, 8.2 a 8.3) je ověřeným, vysoce citlivým nástrojem pro včasnou detekci mírného kognitivního poškození. Generuje celkové skóre a šest skóre indexu specifikovaných doménou: (1) paměť, (2) výkonné fungování, (3) pozornost, (4) jazyk, (5) visuospatiální, (6) orientace. Tři různé verze se používají ve třech různých časových bodech měření, aby se zabránilo zlepšení praxe ve skóre testu.
Od základního hodnocení do konce léčby po 12 týdnech, od konce léčby po následné hodnocení po 18 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Götte, PD Dr., University Hospital, Essen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESPECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit