Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af symptombelastning gennem fysisk træning hos melanompatienter (RESPECT)

26. marts 2026 opdateret af: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Reduktion af symptombyrde gennem fysisk træning hos melanompatienter under immun- eller målrettet terapi

Formålet med det kliniske forsøg er at bestemme, om regelmæssig træning kan reducere træthed hos voksne patienter med fase IIB-IV melanom, der gennemgår immunterapi eller målrettet terapi. Derudover vil vi undersøge, om et overvåget træningsprogram forbedrer patienternes livskvalitet, kognitive færdigheder og fysisk kondition sammenlignet med en kontrolgruppe uden struktureret træning. Vi vil også undersøge andre sundhedsresultater og forskellige blodparametre, såsom interleukiner og metabolitter, for at forstå, hvordan regelmæssig aktivitet kan påvirke metabolismen og immunfunktionen.

Efter den indledende vurdering på klinikken tildeles patienter tilfældigt til to grupper. De i interventionsgruppen vil deltage i et 12-ugers træningsprogram, der inkluderer en 60-minutters personlig personlig og overvåget online træning to gange om ugen. I uger 3, 6 og 9 afholdes en træningssession på klinikken. Desuden opfordres patienter i interventionsgruppen til at gennemføre en selvadministreret 20-minutters træningssession en gang om ugen. Kontrolgruppen modtager ikke et overvåget træningsprogram. Efter den 12-ugers interventionsperiode foretages en anden vurdering på klinikken. Alle patienter kommer derefter ind i en 6-ugers opfølgningsfase, hvor ingen af ​​grupperne får overvåget træning. Efter denne opfølgningsfase finder en endelig vurdering af alle resultater sted på klinikken.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med ondartet melanom (fase IIB - IV), der modtager adjuvans immuno- eller målrettet terapi
  • Patienter, der allerede er på den samme behandlingsprotokol i mindst 3 måneder
  • tilstrækkelig viden om tysk
  • udfyldt og underskrevet skriftlig samtykkeformular og udfyldt formular til medicinsk historie
  • Medicinsk clearance til træningsprogrammet og præstationsdiagnostik
  • Evne til at deltage i træningsprogrammet
  • Vilje til at besøge studiehospitalet for træningssessioner og undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftelse af kontraindikationer til fysisk træning af den behandlende læge (f.eks. Frakturrisiko i tilfælde af knoglemetastaser)
  • Ubehandlede, symptomatiske, kendte hjernemetastaser
  • Alvorlig neurologisk eller hjerteforsvar i henhold til ACSM -kriterier
  • Bekræftelse af respiratorisk insufficiens fra den behandlende læge
  • forventet levealder mindre end 3 måneder
  • Fysiske eller mentale forhold, der ikke tillader implementering af træningsprogrammet eller studieprotokollen
  • Overdreven fysisk aktivitet (dvs. > 150 minutter/uges moderat til intens fysisk aktivitet og systematisk intens styrke/udholdenhedstræning mindst to gange om ugen i en time)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
Det overvågede progressive udholdenheds- og modstandsøvelsesprogram gennemføres to gange om ugen online i små grupper og vil blive styret af en sportsvidenskabsmand over en periode på 12 uger. Alle sessioner starter med en opvarmning, der skifter til udholdenhedstræning, efterfulgt af styrkeøvelser og slutter med en nedkøling og vil tage cirka 60 minutter. Den moderat-til-høj-intensitet udholdenhedstræning udføres i begyndelsen af ​​hver træning i 15 minutter inden for området for den ventilatoriske tærskel 1 (VT1), som blev opnået under baseline kardiorespiratorisk træningstest. Den moderat-til-høj-intensitet progressive modstandstræning og kropsvægtregime vil omfatte 6 øvelser, der er målrettet mod store øvre og underkropsmuskelgrupper samt bagagerumøvelser. Modstandsøvelse inkluderer fri vægt, modstandsbånd og træning af kropsvægt.
Adfærdsmæssigt: Overvåget 12-ugers modstands- og udholdenhedsøvelsesprogram
60 minutters hjemmebaseret og overvåget udholdenhed, modstand og koordinationstræning 2x/uge i 12 uger, selvadministreret 20 minutters hjemmebaseret multimodal træning 1x/uge
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Control Group modtager sædvanlig pleje uden et træningsprogram. Efter den sidste endepunktvurdering vil patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, blive tilbudt muligheden for at deltage i et træningsprogram udført af sports- og træningsterapegruppen på WTZ Essen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Træthed vurderes med den validerede 40-punkts funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F, version 4). Det inkluderer fire funktionelle skalaer med flere emner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære) og en multi-vares symptomskala (træthed).
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Træthed vurderes med den validerede 40-punkts funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F, version 4). Det inkluderer fire funktionelle skalaer med flere emner (fysisk, social, følelsesmæssig og funktionel velvære) og en multi-vares symptomskala (træthed).
Fra slutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Livskvalitet hos melanompatienter
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Livskvalitet (QOL) vurderes med den validerede 51-punkts funktionelle vurdering af kræftterapi-melanom (FACT-M, version 3). Det inkluderer fire funktionelle skalaer med flere varer (fysiske, sociale, følelsesmæssige og funktionelle velvære) og en sygdomsspecifik underskala med flere varer.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Fysisk aktivitetsadfærd
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Fysisk aktivitet (PA) Adfærd i aktivitetsdomænerne på arbejdet, under fritid og træningsaktivitet, vurderes via et standardiseret og valideret spørgeskema, det fysiske aktivitets- og sportsaktivitetsspørgeskema (Bewegungs-und Sportaktivitätsfragebogen (BSA, version 3.0)).
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Styrke af store muskelgrupper
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Muskelstyrke vurderes via 5-repetitionsmaksimal styrkeprøve for store muskelgrupper. Protokollen inkluderer benpresse, bænkpresse og lat pulldown
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Kropssammensætning vurderes via bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Analyse af kropssammensætning inkluderer (1) fedtmasse (FM); (2) fedtfri masse (FFM); (3) kropscellemasse (BCM); (4) relativ mængde eksternt cellevand (ECW%); (5) samlet kropsvand (TBW); (6) intra cellulært vand (ICW); (7) Appendicular skeletmuskelmasse (ASMM) og (8) appendikulær skeletmuskelmasseindeks (ASMI). Det inkluderer også måling af patienternes vægt og højde og den tilsvarende BMI.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Vægt
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Vægt vurderes i kilogram.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Højde
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Højden vurderes i meter.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
BMI
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m².
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Blodtryk i hvile
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Vurdering af blodtryk (diastolisk og systolisk) i hvile vil blive udført inden træningstest
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Hvilende hjerterytme
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Vurdering af hvilepuls vil blive udført inden træningstest.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Bivirkninger/ symptomer
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Evaluering af bivirkninger eller symptomer vil blive udført via patientrapporterede resultater ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (Proctcae). Derfor er et standardiseret spørgeskema indeholdende 10 poster, der dækker mest almindelige terapirelaterede symptomer, såsom (1) kvalme; (2) opkast; (3) diarré; (4) åndenød; (5) hoste; (6) udslæt; (7) kløe; (8) ledssmerter; (9) muskelsmerter; (10) Nedsat libido afsluttes.
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Respons på terapi
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Blodprøver indsamles ved alle vurderingstidspunkter i klinikken. Responsen vurderes ved at bestemme de almindelige melanomtumormarkører S100 og lactatdehydrogenase (LDH).
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Blodparametre
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Blodprøver indsamles ved alle vurderingstidspunkter i klinikken. Analyse af blodparametre vil blive udført efter den sidste patienters undersøgelsesafslutning for at undgå batcheffekt i blodanalyse. Følgende blodparametre vil blive analyseret: (1) metabolitter (glukose, laktat, triglycerider, pyruvat, glycogen, alanin, pep, citrat, succinat, fumarat, malat); (2) interleukiner (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, IL-23); (3) Differentialt blodantal (lymfocytter, hæmoglobinniveauer)
Fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af ​​behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Adhæsion
Tidsramme: I interventionsfasen
Evaluering af patienters evne til at opfylde træningsreceptet gennem vurdering af absolut og relativt antal afsluttede kontra planlagte træningssessioner.
I interventionsfasen
Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: I interventionsfasen
Dokumentation af bivirkninger (AES eller SAES)
I interventionsfasen
Kardiopulmonal fitness
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Kardiopulmonal kondition måles ved at vurdere maksimal aerob kapacitet (VO2PEAK) via en cykeltest med en protokol, der starter ved 20 watt og stiger med 10 watt hvert minut, indtil patienten når en følsom udmattelse. For at kontrollere for testgyldighed måles gasudveksling ved hjælp af et åndedrætssystem til åndedræt, der vil blive kalibreret i henhold til producentens instruktioner før hver test. Patientenes sikkerhed overvåges. Blodtryk måles forud, under og efter test. Kriterierne for udmattelse vil blive opfyldt, hvis to ud af fem af følgende kriterier er gyldige: (1) Borg skala> 16; (2) spids hjerterytme ± 10% af alders-passende referenceværdi; (3) iltmætning <88%; (4) Patienten er ikke i stand til at opretholde 60 o/min og/eller (5) respiratorisk udvekslingsforhold (RER)> 1.1. Træning afsluttes for tidligt i tilfælde af svær dyspnø eller overdreven blodtryksforøgelse (≥250 mmHg systolisk og/eller ≥110 mmHg diastolisk).
Fra baselinevurdering til slutningen af behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baselinevurdering til slutningen af behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger
Den kognitive vurdering af Montreal (MOCA, version 8.1, 8.2 og 8.3) er et valideret, meget følsomt værktøj til tidlig påvisning af mild kognitiv svækkelse. Det genererer en total score og seks domænespecificerede indeksresultater: (1) hukommelse, (2) udøvende funktion, (3) opmærksomhed, (4) sprog, (5) visuospatial, (6) orientering. Tre forskellige versioner bruges på tværs af tre forskellige måle-tidspunkter for at undgå praksisrelaterede forbedringer i testresultater.
Fra baselinevurdering til slutningen af behandlingen efter 12 uger fra afslutningen af behandlingen til opfølgningsvurdering efter 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miriam Götte, PD Dr., University Hospital, Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESPECT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner