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Ridurre il carico dei sintomi attraverso l'esercizio fisico nei pazienti con melanoma (RESPECT)

26 marzo 2026 aggiornato da: Miriam Götte, Universität Duisburg-Essen

Ridurre il carico dei sintomi attraverso l'esercizio fisico nei pazienti con melanoma in terapia immuno o mirata

Lo scopo della sperimentazione clinica è determinare se l'esercizio fisico regolare può ridurre l'affaticamento nei pazienti adulti con melanoma in stadio IIB-IV sottoposti a immunoterapia o terapia mirata. Inoltre, esamineremo se un programma di esercizi supervisionato migliora la qualità della vita dei pazienti, le capacità cognitive e l'idoneità fisica rispetto a un gruppo di controllo senza esercizio fisico strutturato. Esamineremo anche altri risultati sulla salute e vari parametri del sangue, come interleuchine e metaboliti, per capire come l'attività regolare può influenzare il metabolismo e la funzione immunitaria.

Dopo la valutazione iniziale presso la clinica, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Quelli del gruppo di intervento parteciperanno a un programma di esercizi di 12 settimane, che include una sessione di formazione online personalizzata e supervisionata due volte a settimana. Nelle settimane 3, 6 e 9, una sessione di allenamento si terrà presso la clinica. Inoltre, i pazienti nel gruppo di intervento sono incoraggiati a completare una sessione di esercizio di 20 minuti auto-somministrata una volta alla settimana. Il gruppo di controllo non riceverà un programma di esercizi supervisionato. Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, un'altra valutazione verrà condotta presso la clinica. Tutti i pazienti inseriranno quindi una fase di follow-up di 6 settimane, durante la quale nessuno dei due gruppi riceverà un allenamento di allenamento supervisionato. Dopo questa fase di follow-up, una valutazione finale di tutti i risultati avrà luogo presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti ≥ 18 anni con melanoma maligno (stadio IIB - IV) che riceve un'immuno o una terapia mirata
  • pazienti già sullo stesso protocollo di trattamento per almeno 3 mesi
  • Conoscenza sufficiente del tedesco
  • Modulo di consenso scritto completato e firmato e modulo di cronologia medica completato
  • Autorizzazione medica per il programma di esercizio e diagnostica delle prestazioni
  • Capacità di partecipare al programma di esercizi
  • volontà di visitare l'ospedale di studio per sessioni di allenamento ed esami

Criteri di esclusione:

  • Conferma delle controindicazioni per l'esercizio fisico da parte del medico curante (ad es. Rischio di frattura nel caso delle metastasi ossee)
  • metastasi cerebrali non trattate, sintomatiche e conosciute
  • grave compromissione neurologica o cardiaca secondo i criteri ACSM
  • Conferma dell'insufficienza respiratoria da parte del medico curante
  • aspettativa di vita meno di 3 mesi
  • condizioni fisiche o mentali che non consentirebbero l'implementazione del programma di esercizi o del protocollo di studio
  • Attività fisica eccessiva (cioè > 150 minuti/settimana di attività fisica da moderata a intensa e allenamento sistematico di forza/resistenza intensa almeno due volte a settimana per un'ora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di esercizio
Il programma di esercizi di resistenza e resistenza progressiva supervisionata sarà condotto due volte a settimana online in piccoli gruppi e sarà guidato da uno scienziato sportivo per un periodo di 12 settimane. Tutte le sessioni inizieranno con un riscaldamento, passando all'allenamento di resistenza, seguiti da esercizi di forza e finendo con un raffreddamento e richiederanno circa 60 minuti. L'allenamento di resistenza da moderato a alta intensità verrà eseguito all'inizio di ogni sessione di allenamento per 15 minuti nell'intervallo della soglia ventilatoria 1 (VT1), che è stata ottenuta durante il test di esercizio cardiorespiratorio di base. L'allenamento progressivo di resistenza progressivo da moderato a alta intensità e il regime del peso corporeo includeranno 6 esercizi che colpiscono i principali gruppi muscolari della parte superiore e inferiore del corpo e esercizi di tronco. L'esercizio di resistenza comprende il peso libero, le bande di resistenza e gli allenamenti del peso corporeo.
Comportamentale: Programma supervisionato di resistenza di 12 settimane ed esercizi di resistenza
60 minuti di formazione per la resistenza, resistenza e coordinamento basata sulla casa e supervisionata 2x/settimana per 12 settimane, allenamento multimodale di 20 minuti auto-somministrato 1x/settimana
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà cure abituali senza un programma di allenamento. Dopo la valutazione finale dell'endpoint, i pazienti randomizzati nel gruppo di controllo verranno offerti l'opportunità di partecipare a un programma di allenamento condotto dal gruppo di terapia sportiva ed esercizio fisico presso WTZ Essen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane
La fatica sarà valutata con la valutazione funzionale convalidata di 40 elementi della terapia con malattia cronica-affaticamento (Facet-F, versione 4). Include quattro scale funzionali multi-elementi (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) e una scala dei sintomi multi-elem (affaticamento).
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La fatica sarà valutata con la valutazione funzionale convalidata di 40 elementi della terapia con malattia cronica-affaticamento (Facet-F, versione 4). Include quattro scale funzionali multi-elementi (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) e una scala dei sintomi multi-elem (affaticamento).
Dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Qualità della vita dei pazienti con melanoma
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La qualità della vita (QOL) sarà valutata con la valutazione funzionale 51-elementi validata della terapia del cancro-Melanoma (FACT-M, versione 3). Include quattro scale funzionali multi-elementi (benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale) e una sottoscala multi-addizionale specifica per la malattia.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Comportamento dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Il comportamento dell'attività fisica (PA) nei settori dell'attività sul lavoro, durante il tempo libero, e l'attività di esercizio sarà valutata tramite un questionario standardizzato e validato, il questionario sull'attività fisica e sull'attività sportiva (Bewegungs- und Sportaktivitätsfragebogen (BSA, versione 3.0)).
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Forza di grandi gruppi muscolari
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La forza muscolare verrà valutata tramite test di forza di massima 5-repetizione per grandi gruppi muscolari. Il protocollo include le gambe press, panca e pulldown LAT
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La composizione corporea sarà valutata tramite analisi di impedenza bioelettrica (BIA). L'analisi della composizione corporea include (1) massa grassa (FM); (2) massa senza grassi (FFM); (3) massa cellulare corporeo (BCM); (4) quantità relativa di acqua cellulare esterna (ECW%); (5) acqua corporea totale (TBW); (6) acqua intra cellulare (ICW); (7) Massa muscolare scheletrica appendicolare (ASMM) e (8) indice di massa del muscolo scheletrico appendicolare (ASMI). Include anche la misurazione del peso e dell'altezza dei pazienti e del corrispondente BMI.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Peso
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Il peso sarà valutato in chilogrammi.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
L'altezza sarà valutata in metri.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
BMI
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m².
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La valutazione della pressione sanguigna (diastolica e sistolica) a riposo sarà condotta prima dei test di esercizio
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La valutazione della frequenza cardiaca a riposo sarà condotta prima dei test di esercizio.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Effetti collaterali/ sintomi
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La valutazione degli effetti collaterali o dei sintomi verrà eseguita tramite risultati segnalati dal paziente utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (Pro-CTCAE). Pertanto, un questionario standardizzato contenente 10 elementi che coprono sintomi più comuni relativi alla terapia come (1) nausea; (2) vomito; (3) diarrea; (4) mancanza di respiro; (5) tosse; (6) eruzione cutanea; (7) prurito; (8) dolori articolari; (9) dolore muscolare; (10) La ridotta ridotta sarà completata.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Risposta alla terapia
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti in tutti i punti temporali di valutazione nella clinica. La risposta sarà valutata determinando i comuni marcatori tumorali del melanoma S100 e il lattato deidrogenasi (LDH).
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Parametri del sangue
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
I campioni di sangue saranno raccolti in tutti i punti temporali di valutazione nella clinica. L'analisi dei parametri del sangue verrà condotta dopo il completamento dello studio degli ultimi pazienti per evitare l'effetto batch nell'analisi del sangue. Verranno analizzati i seguenti parametri del sangue: (1) metaboliti (glucosio, lattato, trigliceridi, piruvato, glicogeno, alanina, pep, citrato, succinato, fumarato, malato); (2) interleuchi (IL-2, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-15, IL-17, IL-23); (3) Emocromo differenziale (linfociti, livelli di emoglobina)
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento
Valutazione della capacità dei pazienti di soddisfare la prescrizione dell'esercizio attraverso la valutazione del numero assoluto e relativo di sessioni di esercizio completate rispetto a quelle pianificate.
Durante la fase di intervento
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento
Documentazione di eventi avversi (AES o SAES)
Durante la fase di intervento
Fitness cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
L'idoneità cardiopolmonare verrà misurata valutando la massima capacità aerobica (VO2peak) tramite un test di ciclismo con un protocollo a partire da 20 watt e aumentando di 10 watt ogni minuto fino a quando il paziente non raggiunge l'esaurimento volontario. Per controllare la validità del test, lo scambio di gas verrà misurato utilizzando un sistema di analisi del gas respiratorio che verrà calibrato secondo le istruzioni del produttore prima di ogni test. La sicurezza dei pazienti verrà monitorata. La pressione sanguigna verrà misurata prima, durante e dopo i test. I criteri per l'esaurimento saranno soddisfatti se due dei seguenti criteri sono validi: (1) Scala Borg> 16; (2) massima frequenza cardiaca ± 10% del valore di riferimento adatto all'età; (3) saturazione di ossigeno <88%; (4) Il paziente non è in grado di mantenere il rapporto di scambio respiratorio 60 rpm e/o (5) (RER)> 1.1. L'esercizio fisico verrà interrotto prematuramente in caso di dispnea grave o aumento eccessivo della pressione sanguigna (≥250 mmHg sistolico e/o diastolico ≥110 mmHg).
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane
La valutazione cognitiva di Montreal (MOCA, versione 8.1, 8.2 e 8.3) è uno strumento validato e altamente sensibile per la rilevazione precoce di lieve compromissione cognitiva. Genera un punteggio totale e sei punteggi indici specificati dal dominio: (1) memoria, (2) funzionamento esecutivo, (3) attenzione, (4) lingua, (5) viscosa, (6) orientamento. Tre diverse versioni vengono utilizzate in tre diversi punti di misurazione per evitare miglioramenti legati alla pratica nei punteggi dei test.
Dalla valutazione basale alla fine del trattamento a 12 settimane, dalla fine del trattamento alla valutazione di follow-up a 18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Miriam Götte, PD Dr., University Hospital, Essen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESPECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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