Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vibagron - Nowe leczenie wielosystemowego spadku funkcjonalnego starzenia się i otyłości (VENTURA)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
To 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie przetestuje hipotezę, że wibregron (marka Gemtesa) może poprawić metabolizm energii, kardiometaboliczne czynniki ryzyka oraz funkcje fizyczne i poznawcze u dorosłych w średnim wieku i starszych osób z otyłością.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Starzenie się charakteryzuje stopniową utratę integralności fizjologicznej, a proces ten można przyspieszyć w obecności otyłości, zwiększając podatność na choroby, kruchość i śmierć. Chociaż wspólne szlaki molekularne nie zostały w pełni wyjaśnione, dysfunkcja tkanki tłuszczowej jest prawdopodobnie kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do wielosystemowego spadku funkcjonalnego starzenia się i otyłości. Pomimo rosnących dowodów, że aktywacja brązowej tkanki tłuszczowej (BAT) za pośrednictwem receptora adrenergicznego β3 (BAT) może zmieniać szlaki patofizjologiczne związane z różnymi chorobami związanymi z starzeniem się, w tym w badaniach metabolicznych, sercowo-naczyniowych i neurodegeneracyjnych, BAT był w dużej mierze ignorowany w badaniach starzenia. Badanie to losowo będzie losowo 40 osób dorosłych w średnim wieku i starszych (45–75 lat) z otyłością do agonisty Agonistów β3AR (75 mg/dzień) lub placebo przez 12 tygodni, aby porównać ich wpływ na różne bioenergetyczne, kardiometaboliczne, fizyczne funkcje i wyniki poznawcze. Potencjalni kandydaci na badanie zostaną badani telefonicznie w celu ustalenia podstawowego zainteresowania i kwalifikowalności. Osoby, które przejdą ten początkowy badanie przesiewowe, przejdą następnie osobiste badanie przesiewowe w Atrium Health Wake Forest Baptist. Zarejestrowani uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1 do Vibagron lub Placebo i zostaną poinstruowani, aby przyjmować badany lek z ustami dziennie przez 12 tygodni. Wyniki badań zostaną ocenione podczas wizyt bazowych i kolejnych oraz podczas jednej wizyty w zakresie bezpieczeństwa/zgodności. Uczestnicy będą zgłaszać informacje demograficzne, behawioralne i medyczne za pomocą kwestionariuszy. Ukończą również testy funkcjonalne w celu oceny siły/mocy i ruchliwości mięśni, skanów DXA i CT w celu oceny składu ciała i rozkładu tłuszczu tłuszczu oraz zdalnego monitorowania w celu oceny temperatury ciała. Ponadto uczestnicy będą narysowały krew do oceny wskaźników glukozy/insuliny i lipidów, do celów badań przesiewowych i bezpieczeństwa oraz do przechowywania próbek plazmy/surowicy. Próbki krwi zostaną również wykorzystane do oceny bioenergetyki mitochondrialnej w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej oraz ekspresji termogenicznej i adipokiny w małych pęcherzykach pozakomórkowych pochodzących z tkanki tłuszczowej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i pomiaru chemii krwi i witalnych. Aby ocenić przestrzeganie leków, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prowadzić dziennik dawkowania i przynieść dziennik, wraz z pustymi butelkami pigułki, do wizyty w zakresie bezpieczeństwa/zgodności w celu przeglądu zespołu badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Tina E Brinkley, PhD
        • Kontakt:
          • Tina E Brinkley, PhD
          • Numer telefonu: 336-713-8534

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otyły (BMI ≥30 kg/m2 lub BMI ≥27 kg/m2 z obwodem talii> 102 cm dla mężczyzn i> 88 cm dla kobiet)

Kryteria wykluczenia:

  • Masa ciała ≥450 funtów
  • Główna depresja
  • Dowody utraty poznawczej
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1C> 7%)
  • Przyrost masy ciała lub utrata ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza procedura utraty masy ciała (np. Obwód żołądka, gastrektomia rękawa, pasma żołądka)
  • Regularne stosowanie następujących czynności: leki na odchudzanie (np. Orlistat, Belviq, Contrave, Saxenda, Fentermina, Qsymia); leki lub suplementy diety, o których wiadomo, że zmieniają metabolizm energetyczny; Agoniści adrenergiczni lub beta -blokery
  • Objawy retencji moczu, nietrzymania moczu, pilności i częstotliwości lub obecnego stosowania leków przeciwmięśniowych w celu leczenia nadaktywnego pęcherza pęcherza
  • Łagodny rozrost prostaty
  • Znacząca choroba medyczna lub niewydolność narządów, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, zaawansowana choroba nerek, choroba wątroby, choroba tarczycy lub aktywna choroba nowotworowa
  • Rozpoznanie choroby neurodegeneracyjnej (np. Łagodne zaburzenia poznawcze, demencja, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • Historia klinicznie znaczącego udaru
  • Arytmia serca lub nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Nadużywanie narkotyków/substancji lub nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do Vibagron lub dowolnego z jego składników
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym lub badawczym, które zabrania koegoncji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vibegron
Uczestnicy tego ramienia zajmie 75 mg/dzień wibgron przez 12 tygodni.
Lek: Vibegron
Lek w klasie leków zwanych agonistami adrenergicznymi beta-3; zatwierdzony do użytku z nadaktywnym pęcherzem; W tym badaniu zostaną użyte tabletki 75 mg
Inne nazwy:
  • Gemtesa
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tego ramienia odbędą się placebo codziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki wykonane z substancji obojętnej, która wygląda jak tabletki wibregronowe, ale nie ma wartości terapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowa tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Linia bazowa

Szybkość metaboliczna spoczynkowa (RMR) będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą skomputeryzowanego wózka metabolicznego, który zapewnia prawidłowy i niezawodny pomiar zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla - RMR można oszacować przy użyciu formuł, takich jak równanie Mifflin -St Jeor:

Samce: RMR = 10 * Waga (kg) + 6,25 * Wysokość (cm) - 5 * Wiek (lata) + 5 kobiet: RMR = 10 * Waga (kg) + 6,25 * Wysokość (cm) - 5 * Wiek (lata) - 161
Linia bazowa
Spoczynkowa tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Szybkość metaboliczna spoczynkowa (RMR) będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej za pomocą skomputeryzowanego wózka metabolicznego, który zapewnia prawidłowy i niezawodny pomiar zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla - RMR można oszacować przy użyciu formuł, takich jak równanie Mifflin -St Jeor:

Samce: RMR = 10 * Waga (kg) + 6,25 * Wysokość (cm) - 5 * Wiek (lata) + 5 kobiet: RMR = 10 * Waga (kg) + 6,25 * Wysokość (cm) - 5 * Wiek (lata) - 161
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Tolerancja glukozy zostanie oceniona przy użyciu standardowego 75-g doustnego obciążenia glukozy w celu pomiaru zmian poziomu glukozy i insuliny. Tolerancja glukozy zostanie zdefiniowana jako 2-godzinny poziom glukozy-normalny dwugodzinny poziom post-glukozy wynosi poniżej 140 mg/dl (7,8 mmol/l). Poziomy między 140 a 199 mg/dl (7,8 i 11 mmol/l) wskazują na upośledzoną tolerancję glukozy (zwaną także prediabetes), podczas gdy poziomy 200 mg/dl (11,1 mmol/l) lub wyższe sugerują cukrzycę.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Rozszerzona krótka fizyczna akumulator (ESPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia

Funkcja kończyny dolnej zostanie oceniona za pomocą ESPPB, która mierzy równowagę, prędkość chodu i wytrzymałość nogi - każdy komponent jest oceniany osobno, a następnie wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (najgorszych) do 12 (najlepszy) - całkowity wynik obliczany przez zsumowanie wyników z trzech podtestów.

Wyższy całkowity wynik wskazuje na lepszą funkcję kończyny dolnej, podczas gdy niższy wynik wskazuje na większe ograniczenia funkcjonalne.
Linia bazowa i 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Temperatura ciała rdzenia będzie mierzona w sposób ciągły za pomocą łatki do monitorowania temperatury noszonej na klatce piersiowej.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Poziomy lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Poziomy cholesterolu całkowitego cholesterolu, cholesterolu VLDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów będą mierzone w próbkach krwi na czczo.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Objawy depresyjne: 15-elementowa skala depresji geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Kwestionariusz zastosowany do pomiaru objawów depresyjnych u osób starszych; Wyskuje się od 0-15 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji; Wynik 0-4 znajduje się w normalnym zakresie; wynik 5-8 łagodnej depresji; wynik 9-11 umiarkowanej depresji; wynik 12-15 ciężkiej depresji
Linia bazowa i 12 tygodnia
Jakość życia: wyniki medyczne badaj krótką formę 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodnia
Kwestionariusz jakości życia z wynikiem, który wynosi od 0 do 100 z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
Linia bazowa i 12 tygodnia
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zgodność zostanie zdefiniowana na podstawie liczby dziennych dawek przyjętych w stosunku do całkowitej liczby określonych dawek.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brinkley.Vibegron
  • R21AG091075 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj