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Vibegron - Un nuovo trattamento per il declino funzionale multisistemico nell'invecchiamento e nell'obesità (VENTURA)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Questo studio randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, testerà l'ipotesi che Vibegron (marchio Gemtesa) possa migliorare il metabolismo energetico, i fattori di rischio cardiometabolico e la funzione fisica e cognitiva negli adulti di mezza età e più anziani con obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento è caratterizzato dalla graduale perdita di integrità fisiologica e questo processo può essere accelerato in presenza di obesità, crescente suscettibilità alle malattie, alla fragilità e alla morte. Sebbene i percorsi molecolari condivisi non siano stati completamente chiariti, la disfunzione del tessuto adiposo è probabilmente un contributo chiave al declino funzionale multisistemico dell'invecchiamento e dell'obesità. Nonostante la crescente evidenza che il recettore adrenergico β3 (β3AR) l'attivazione mediata del tessuto adiposo marrone (BAT) può alterare le vie patofisiologiche implicate in varie malattie legate all'invecchiamento, tra cui malattie metaboliche, cardiovascolari e neurodegenerative, BAT è stata in gran parte ignorata nella ricerca sull'invecchiamento. Questo studio randomizzerà 40 adulti di mezza età e più anziani (45-75 anni) con obesità all'agonista β3AR VIBEGRON (75 mg/die) o placebo per 12 settimane per confrontare i loro effetti su vari risultati bioenergetici, cardiometabolici, fisici e risultati cognitivi. I potenziali candidati allo studio saranno sottoposti a screening per telefono per determinare l'interesse e l'ammissibilità di base. Gli individui che passano questo screening iniziale subiranno quindi uno screening di persona presso Atrium Health Wake Forest Baptist. I partecipanti iscritti saranno randomizzati 1: 1 a Vibegron o placebo e verranno istruiti a prendere il farmaco di studio in bocca una volta al giorno per 12 settimane. I risultati dello studio saranno valutati alle visite di base e di follow-up e in una visita di sicurezza/conformità. I partecipanti si riferiranno auto-riferimento informazioni demografiche, comportamentali e mediche utilizzando questionari. Completeranno anche i test funzionali per valutare la resistenza/la potenza e la mobilità muscolare, le scansioni DXA e TC per valutare la composizione corporea e la distribuzione del grasso corporeo e il monitoraggio remoto per valutare la temperatura corporea centrale. Inoltre, i partecipanti avranno il loro sangue per la valutazione di indici di glucosio/insulina e lipidi, per scopi di screening e sicurezza e per lo stoccaggio di campioni di plasma/siero. Verranno anche utilizzati campioni di sangue per valutare la bioenergetica mitocondriale nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nell'espressione della proteina termogenica e delle adipokine nelle piccole vescicole extracellulari derivate dal tessuto adiposo. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi legati al trattamento e alla misurazione di chimici e vitali del sangue. Per valutare l'adesione ai farmaci, i partecipanti verranno istruiti a mantenere un diario di dosaggio quotidiano e di portare il tronco, insieme a bottiglie di pillole vuote, alla visita di sicurezza/conformità per la revisione da parte del team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Tina E Brinkley, PhD
        • Contatto:
          • Tina E Brinkley, PhD
          • Numero di telefono: 336-713-8534

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Obeso (BMI ≥30 kg/m2 o BMI ≥27 kg/m2 con circonferenza della vita> 102 cm per uomini e> 88 cm per le donne)

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo ≥450 libbre
  • Depressione maggiore
  • Prove di compromissione cognitiva
  • Diabete non controllato (emoglobina A1C> 7%)
  • Aumento di peso o perdita di ≥5% negli ultimi 6 mesi
  • Procedura di perdita di peso precedente (ad es. Bypass gastrico, gastrectomia della manica, banda gastrica)
  • Uso regolare di quanto segue: farmaci per la perdita di peso (ad es. Orlistat, Belviq, Contrave, Saxenda, Phentermine, Qsymia); farmaci o integratori alimentari noti per alterare il metabolismo energetico; agonisti adrenergici o beta bloccanti
  • Sintomi di ritenzione urinaria, incontinenza, urgenza e frequenza o uso attuale di un farmaco antimuscarinico per trattare la vescica iperattiva
  • Iperplasia della prostata benigna
  • Malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come ipertensione non controllata, malattia renale avanzata, malattia epatica, malattia tiroidea o malattia neoplastica attiva
  • Diagnosi di una malattia neurodegenerativa (ad es. Lievi compromissione cognitiva, demenza, malattia di Parkinson, sclerosi multipla)
  • Storia di un ictus clinicamente significativo
  • Aritmia cardiaca o un elettrocardiogramma anormale
  • Abuso di droghe/sostanze o consumo eccessivo di alcol negli ultimi 6 mesi
  • Controindicazione a Vibegron o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Partecipazione attuale a un altro studio di intervento o ricerca che proibisce il co-arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vibegron
I partecipanti a questo braccio impiegheranno 75 mg/giorno a Vibegron per 12 settimane.
Droga: Vibegron
Un farmaco in una classe di farmaci chiamati agonisti adrenergici beta-3; approvato per l'uso con vescica iperattiva; Le compresse da 75 mg verranno utilizzate in questo studio
Altri nomi:
  • Gemtesa
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio richiederanno placebo ogni giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Compresse realizzate in sostanza inerte che assomiglia ai tablet Vibegron ma non ha valore terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Basale

Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico computerizzato che fornisce una misurazione valida e affidabile del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica - RMR può essere stimato usando formule come l'equazione a jeor Mifflin -St:

Maschi: rmr = 10 * peso (kg) + 6,25 * altezza (cm) - 5 * età (anni) + 5 femmine: rmr = 10 * peso (kg) + 6,25 * altezza (cm) - 5 * età (anni) - 161
Basale
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: Settimana 12

Il tasso metabolico a riposo (RMR) sarà misurato mediante calorimetria indiretta utilizzando un carrello metabolico computerizzato che fornisce una misurazione valida e affidabile del consumo di ossigeno e della produzione di anidride carbonica - RMR può essere stimato usando formule come l'equazione a jeor Mifflin -St:

Maschi: rmr = 10 * peso (kg) + 6,25 * altezza (cm) - 5 * età (anni) + 5 femmine: rmr = 10 * peso (kg) + 6,25 * altezza (cm) - 5 * età (anni) - 161
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La tolleranza al glucosio verrà valutata utilizzando un carico di glucosio orale standard da 75 g per misurare i cambiamenti nei livelli di glucosio e insulina. La tolleranza al glucosio sarà definita come il livello di glucosio di 2 ore-un normale livello di due ore dopo il glucosio è inferiore a 140 mg/dL (7,8 mmol/L). I livelli tra 140 e 199 mg/dL (7,8 e 11 mmol/L) indicano una tolleranza al glucosio compromessa (anche chiamata prediabete), mentre livelli di 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o superiore suggeriscono il diabete.
Basale e settimana 12
Batteria per prestazioni fisiche brevi espanse (ESPPB)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

La funzione degli arti inferiori verrà valutata utilizzando l'ESPPB che misura l'equilibrio, la velocità dell'andatura e la forza delle gambe: ogni componente viene valutato separatamente, quindi i punteggi vengono sommati per dare un punteggio totale che varia da 0 (peggiore) a 12 (migliore) - Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi dei tre sottenti.

Un punteggio totale più elevato indica una migliore funzione degli arti inferiori, mentre un punteggio inferiore indica più limitazioni funzionali.
Basale e settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura corporea centrale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La temperatura corporea centrale verrà misurata continuamente utilizzando una patch di monitoraggio della temperatura indossata sul torace.
Basale e settimana 12
Livelli lipidici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 12
Livelli plasmatici di colesterolo totale, colesterolo VLDL, colesterolo HDL e trigliceridi saranno misurati in campioni di sangue a digiuno.
Baseline, settimana 4 e settimana 12
Sintomi depressivi: scala di depressione geriatrica di 15 elementi (GDS-15)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Questionario usato per misurare i sintomi depressivi negli anziani; varia da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione; Il punteggio di 0-4 rientra nell'intervallo normale; Punteggio di 5-8 lieve depressione; Punteggio della depressione moderata 9-11; Punteggio di 12-15 grave depressione
Basale e settimana 12
Qualità della vita: esiti medici Studia Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il questionario sulla qualità della vita con un punteggio che varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 12
Tasso di conformità
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 12
La conformità sarà definita in base al numero di dosi giornaliere assunte rispetto al numero totale di dosi prescritte.
Baseline, settimana 4 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brinkley.Vibegron
  • R21AG091075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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