Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibegron - Nové ošetření funkčního poklesu multisystému ve stárnutí a obezitě (VENTURA)

20. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Tato 12týdenní randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie otestuje hypotézu, že vibegron (značka Gemtesa) může zlepšit metabolismus energie, kardiometabolické rizikové faktory a fyzikální a kognitivní funkce u středního věku a starší dospělé s obezitou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí je charakterizováno postupnou ztrátou fyziologické integrity a tento proces může být zrychlen v přítomnosti obezity, zvýšení náchylnosti k nemoci, křehkosti a smrti. Ačkoli sdílené molekulární dráhy nebyly plně objasněny, dysfunkce tukové tkáně je pravděpodobně klíčovým přispěvatelem k multisystémové funkční poklesu stárnutí a obezity. Navzdory rostoucím důkazům, že aktivace hnědé tukové tkáně (BAT) zprostředkovaná P3 adrenergním receptorem (P3AR) může měnit patofyziologické dráhy zapojené do různých onemocnění souvisejících se stárnutím včetně metabolických, kardiovaskulárních a neurodegenerativních onemocnění, BAT byla do značné míry ignorována ve výzkumu stárnutí. Tato studie randomizuje 40 dospělých středních a starších a starších (45-75 let) s obezitou na p3ar agonistickou vibegronu (75 mg/den) nebo placebo po dobu 12 týdnů, aby porovnal jejich účinky na různé bioenergetické, kardiometabolické, fyzické funkce a kognitivní výsledky. Potenciální kandidáti na studii budou prověřováni telefonicky, aby určili základní zájem a způsobilost. Jednotlivci, kteří projdou tímto počátečním screeningem, se poté podrobí osobním screeningu v Atrium Health Wake Forest Baptist. Zapsaní účastníci budou randomizováni 1: 1 na vibegronu nebo placebo a budou instruováni, aby studijní lék užívali ústy jednou denně po dobu 12 týdnů. Výsledky studie budou hodnoceny na základní a následné návštěvě a při jedné návštěvě bezpečnosti/dodržování předpisů. Účastníci budou pomocí dotazníků demografické, behaviorální a lékařské informace. Rovněž dokončí funkční testy k posouzení síly/síly a mobility svalů, DXA a CT skenování k posouzení složení těla a distribuce tělesného tuku a vzdáleného monitorování pro posouzení teploty tělesnosti jádra. Kromě toho budou účastníci odebírat krev pro hodnocení indexů glukózy/inzulínu a lipidů, pro účely screeningu a bezpečnosti a pro skladování vzorků plazmy/séra. Vzorky krve budou také použity k posouzení mitochondriální bioenergetiky v mononukleárních buňkách periferní krve a termogenní expresi proteinu a adipokinového proteinu v malých extracelulárních váčcích odvozených od tukové tkáně. Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a měřením krve chemií a vitálů. K posouzení dodržování léků budou účastníci instruováni, aby si udrželi denní dávkovací deník a aby přivedli protokol, spolu s prázdnými lahvemi pilulek, na návštěvu bezpečnosti/dodržování předpisů pro kontrolu studijního týmu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tina E Brinkley, PhD
        • Kontakt:
          • Tina E Brinkley, PhD
          • Telefonní číslo: 336-713-8534

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI ≥ 30 kg/m2 nebo BMI ≥ 27 kg/m2 s obvodem pasu> 102 cm pro muže a> 88 cm pro ženy)

Kritéria pro vyloučení:

  • Tělesná hmotnost ≥ 450 liber
  • Hlavní deprese
  • Důkaz kognitivního poškození
  • Nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1C> 7%)
  • Přibývání na váze nebo ztráta ≥ 5% za posledních 6 měsíců
  • Postup předchozího hubnutí (např. Obtok žaludku, rukáv gastrektomie, žaludek)
  • Pravidelné používání následujícího: Léky na hubnutí (např. Orlistat, Belviq, Contrave, Saxenda, Phentermine, Qsymia); léky nebo doplňky stravy, o nichž je známo, že mění metabolismus energie; adrenergní agonisté nebo beta blokátory
  • Příznaky retence moči, inkontinence, naléhavosti a frekvence nebo proudu používání antimuskarinového léku k léčbě nadměrného měchýře
  • Benigní hyperplazie prostaty
  • Významné lékařské onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze, pokročilé onemocnění ledvin, onemocnění jater, onemocnění štítné žlázy nebo aktivní neoplastické onemocnění
  • Diagnóza neurodegenerativního onemocnění (např. Mírné kognitivní poškození, demence, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
  • Historie klinicky významného mrtvice
  • Srdeční arytmie nebo abnormální elektrokardiogram
  • Zneužívání drog/návykových látek nebo nadměrné užívání alkoholu za posledních 6 měsíců
  • Kontraindikace vibegronu nebo jakékoli z jeho složek
  • Současná účast na další intervenci nebo výzkumné studii, která zakazuje společné zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vibegron
Účastníci této paže budou užívat 75 mg/den vibegron po dobu 12 týdnů.
Lék: Vibegron
Lék ve třídě léků zvaných beta-3 adrenergní agonisté; Schváleno pro použití s ​​nadměrným měchýřem; V této studii budou použity tablety 75 mg
Ostatní jména:
  • Gemtesa
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci této paže budou trvat placebo denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety vyrobené z inertní látky, které vypadají jako vibegronové tablety, ale nemají žádnou terapeutickou hodnotu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová metabolická rychlost
Časové okno: Základní linie

Klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřena nepřímou kalorimetrií pomocí počítačového metabolického vozíku, který poskytuje platné a spolehlivé měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého - RMR lze odhadnout pomocí vzorců, jako je rovnice Mifflin -ST:

Muži: Rmr = 10 * Hmotnost (kg) + 6,25 * Výška (cm) - 5 * Věk (roky) + 5 žen: Rmr = 10 * Hmotnost (kg) + 6,25 * výška (cm) - 5 * Věk (roky) - 161
Základní linie
Klidová metabolická rychlost
Časové okno: 12. týden

Klidová metabolická rychlost (RMR) bude měřena nepřímou kalorimetrií pomocí počítačového metabolického vozíku, který poskytuje platné a spolehlivé měření spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého - RMR lze odhadnout pomocí vzorců, jako je rovnice Mifflin -ST:

Muži: Rmr = 10 * Hmotnost (kg) + 6,25 * Výška (cm) - 5 * Věk (roky) + 5 žen: Rmr = 10 * Hmotnost (kg) + 6,25 * výška (cm) - 5 * Věk (roky) - 161
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina tolerance glukózy
Časové okno: Základní a 12. týden
Tolerance glukózy bude hodnocena pomocí standardního 75-g perorálního glukózy k měření změn hladiny glukózy a inzulínu. Tolerance glukózy bude definována jako dvouhodinová hladina glukózy-normální dvouhodinová hladina post-glukózy je pod 140 mg/dl (7,8 mmol/l). Hladiny mezi 140 a 199 mg/dl (7,8 a 11 mmol/l) naznačují zhoršenou toleranci glukózy (také nazývané prediabetes), zatímco hladiny 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo vyšší naznačují cukrovku.
Základní a 12. týden
Rozšířená baterie krátkého fyzického výkonu (ESPPB)
Časové okno: Základní a 12. týden

Funkce dolní končetiny bude hodnocena pomocí ESPPB, která měří rovnováhu, rychlost chůze a sílu nohou - každá složka je hodnocena samostatně a poté se shrnutí skóre sčítají, aby se dalo celkové skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 12 (nejlepších) - celkové skóre se počítá sčítáním skóre ze tří subtestů.

Vyšší celkové skóre naznačuje lepší funkci dolní končetiny, zatímco nižší skóre naznačuje více funkčních omezení.
Základní a 12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota těla jádra
Časové okno: Základní a 12. týden
Teplota tělesného jádra bude měřena nepřetržitě pomocí náplasti monitorování teploty, která se nosí na hrudi.
Základní a 12. týden
Hladiny lipidů
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 12. týden
Plazmatické hladiny celkového cholesterolu, VLDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů budou měřeny ve vzorcích nalačno.
Základní linie, 4. týden a 12. týden
Depresivní příznaky: 15-bodová geriatrická deprese stupnice (GDS-15)
Časové okno: Základní a 12. týden
Dotazník používaný k měření depresivních příznaků u starších osob; rozsahuje od 0-15 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost deprese; Skóre 0-4 je v normálním rozmezí; skóre 5-8 mírné deprese; skóre 9-11 mírné deprese; Skóre 12-15 silná deprese
Základní a 12. týden
Kvalita života: Lékařské výsledky Studujte krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Základní a 12. týden
Dotazník kvality života se skóre, který se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší kvalitu života.
Základní a 12. týden
Míra shody
Časové okno: Základní linie, 4. týden a 12. týden
Soulad bude definován na základě počtu denních dávek ve vztahu k celkovému počtu předepsaných dávek.
Základní linie, 4. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina E Brinkley, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brinkley.Vibegron
  • R21AG091075 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibegron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit