Ocena dwóch różnych cementów krzemianu wapnia jako leczenia nieodwracalnego zapalenia miazgi w dojrzałych zębach trzonowych
Ocena wpływu różnych cementów krzemianowych wapnia na powodzenie terapii miazgi w nieodwracalnych przypadkach zakażenia miazgi dojrzałymi korzeniami: randomizowane badanie kliniczne
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych cementów krzemianowych wapnia konkretnie biodentyn i endoM-on po bólu pooperacyjnym i sukcesie leczenia w witalnej terapii miazgi (VPT) dla dojrzałych stałych zębów trzonowych zdiagnozowanych z nieodwracalnym zapaleniem pulpitu. VPT, jako konserwatywna alternatywa dla tradycyjnego leczenia kanału korzeniowego.
Obejmuje to usunięcie zapalonej tkanki miazgi koronalnej i zachowanie zdrowej miazgi promieniowej. W sumie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup, aby otrzymać pulpotomię przy użyciu biodentyny lub endoMem.
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 12-40 lat.
- Dwuzędzione zęby trzonu żuchwy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
- Zęby muszą być spoczynkowe.
- Należy przyznać świadomą zgodę.
- Zęby muszą być zdrowe przyzębia, z:
- Brak mobilności.
- Negatywna odpowiedź na testy perkusyjne i badań palpacyjnych.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z niedojrzałych korzeni.
- Nieprzestabalne zęby.
- Niekontrolowane krwawienie z miazgi po pulpotomii przez ponad 10 minut.
- Medicalnie zagrożone pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na leczenie.
- Nekrotyczne zęby.
- Pacjenci niezdolni do świadomej zgody.
- Wrażliwe populacje (np. Nieletni bez zgody Guardian itp.). Poziomy bólu będą oceniane w wielu odstępach czasu po leczeniu przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), a sukces zostanie oceniony klinicznie i radiograficznie po 3 i 6 miesiącach. Proces jest potrójny i samofinansowany, prowadzony na Wydziale Endodontycznym, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Brytyjski w Egipcie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne bada wpływ dwóch różnych materiałów na bazie krzemianu wapnia, biodentyny i endoMem, na ból pooperacyjny i sukces leczenia w istotnej terapii miazgi (VPT) dojrzałych stałych zębów trzonowych żuchwy, zdiagnozowanych objawowych nieodwracalnego zapalenia pulpitu.
VPT jest konserwatywnym podejściem biologicznym, które ma na celu zachowanie witalności miazgi promieniowej poprzez usunięcie zapalonej tkanki miazgi koronalnej i ograniczenie pozostałej zdrowej miazgi biokompatybilnym materiałem. Podejście to jest proponowane jako alternatywa dla pełnego pulptomii i leczenia kanału korzeniowego w wybranych przypadkach, z potencjalnymi zaletami utrzymania żywotności miazgi, skracania czasu leczenia i poprawy wyników pacjentów.
W sumie 50 pacjentów, w wieku 12-40 lat, którzy spełniają ścisłe kryteria włączenia (powstałe dwupoziomowe zęby trzonowe żuchwy, zdrowe przyzębia, brak mobilności, negatywnej perkusji i boski oraz zdolności do udzielenia świadomej zgody). Pacjenci zostaną losowo przypisani do dwóch grup (n = 25 na grupę) przy użyciu randomizacji generowanej przez komputer.
Każda grupa otrzyma pełną procedurę impulpotomii w ramach izolacji gumowej zapory. Po przygotowaniu wnęki próchnicy i przygotowaniu wnęki do wnęki koronalnej tkanki miazgi zostaną amputowane, a hemostaza osiągnięta za pomocą sterylnych bawełnianych granulek. Jeśli krwawienie utrzyma się ponad 5 minut, ząb zostanie wykluczony. Pozostała tkanka pulpowa zostanie następnie ograniczona za pomocą biodentyn (grupa 1) lub endoMem (grupa 2) zgodnie z przypisaniem losowym, a następnie natychmiastowym stałym przywracaniem żywicy kompozytowej, aby zapewnić prawidłowe uszczelnienie koronalne.
Próba została zaprojektowana jako potrójna:
- Operator wykonujący procedurę nie znajdzie przypisania materiału (materiały przygotowane przez asystenta).
- Pacjent nie będzie wiedział, który materiał został użyty.
- Ocena oceniającego wyniki zostanie również zaślepiona na grupy.
Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) na 6, 24, 48 i 72 godzinach po leczeniu w celu oceny zgłoszonych przez pacjenta wyników dotyczących dyskomfortu pooperacyjnego. Sukces w leczeniu zostanie oceniony klinicznie i radiograficznie po 3 i 6 miesiącach, w oparciu o brak objawów (ból, obrzęk, przewód zatokowy) i dowodów na gojenie okołoporodowe lub ciągły rozwój korzeni, jeśli dotyczy.
To badanie jednoskutowe odbywa się na Wydziale Endodontycznym, Wydział Stomatologii, Uniwersytet Brytyjski w Egipcie. Badanie jest finansowane i otrzymało etyczną zgodę Wydziału Etyki Badań Stomatologicznych na Uniwersytecie Brytyjskim w Egipcie (w toku liczby zatwierdzeń).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Dental Clinic at the British University in Egypt Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek pacjenta wynosi od 12-40 lat.
- Dwa zakorzenione zęby trzonowe żuchwy zdiagnozowane objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
- Zęby są odpoczywane
- Uznana świadoma zgoda
- Zęby są wolne od przyzętniowo, bez mobilności i negatywnego do testu perkusyjnego i dotykowego.
Kryteria wykluczenia:
Zęby z niedojrzałych korzeni
- Niepewne zęby
- Krwawienie nie można było kontrolować po pulpotomii w ciągu 10 minut
- Medicalnie zagrożone pacjentów z powikłaniem ogólnoustrojowym, które zmieniłyby leczenie.
- Nekrotyczne zęby
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa endoM ARM 1
Biologiczna/szczepionka: Pacjenci przejdą pulpotomię za pomocą endoMem (Maruchi, Korea) po osiągnięciu hemostazy. Ta sama standaryzowana procedura kliniczna, co grupa biodentynowa, ale z materiałem endocem stosowanego do ograniczenia miazgi i końcowego umieszczenia przywracania. |
EndoMem, preparowany cement na bazie krzemianu wapnia (Maruchi, Korea), jest stosowany jako materiał do ograniczenia miazgi w witalnej terapii miazgi (VPT).
Po osiągnięciu hemostazy za pomocą sterylnych osadów bawełnianych z solą fizjologiczną, endoMEM nakłada się bezpośrednio na odsłoniętą tkankę miazgi promieniowej.
Standaryzowana procedura kliniczna obejmuje znieczulenie miejscowe, izolację gumową zaporę, usuwanie próchnicy, przygotowanie wnęki dostępu, usuwanie miazgi koronalnej i umieszczenie endoMem, a następnie natychmiastowe przywrócenie za pomocą Fuji II zapewniają uszczelnienie koronalne.
|
|
Aktywny komparator: Ramię 2: Biodentyna
Po osiągnięciu hemostazy.
Standaryzowana procedura kliniczna, w tym znieczulenie, izolacja zapory gumowej, przygotowanie wnęki dostępu, usuwanie miazgi koronowej i położenie biodentyny następujące
|
Biodentyn, cement na bazie krzemianu Trialcium (Septodont, Francja), jest stosowany jako materiał do zamykania miazgi w witalnej terapii miazgi (VPT).
Po osiągnięciu hemostazy za pomocą sterylnych osadów bawełnianych nasilonych solą fizjologiczną, biodentyna nakłada się bezpośrednio na odsłoniętą tkankę miazgi promieniowej.
Standaryzowana procedura kliniczna obejmuje znieczulenie miejscowe, izolację zapory gumową, usuwanie próchnicy, przygotowanie wnęki dostępu, usuwanie miazgi koronalnej i umieszczenie biodentyny, a następnie natychmiastowe przywrócenie za pomocą Fuji II w celu zapewnienia uszczelnienia koronalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po leczeniu
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), skali 100 mm od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
|
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Kontynuuj po 3 i 6 miesiącach
|
Zęby zostaną ocenione klinicznie pod kątem wszelkich objawów lub objawów patozy, w tym mobilności tworzenia się dróg puchowych bólu i głębokości sondowania.
Zęby zostaną ocenione radiograficznie w optymalnych warunkach, poszukiwanie patozy okołodawkowej, resorpcji korzeni lub resorpcji wewnętrznej. Kas zostanie uznany za skuteczny, jeśli żadne objawy kliniczne lub objawy radiograficzne patozy.
|
Kontynuuj po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-047
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .