Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dvou různých cementů křemičitanu vápenatého jako léčby nevratné pulpitidy ve zralých stolicích

17. července 2025 aktualizováno: Yassmin, British University In Egypt

Hodnocení účinku různých cementových silikátových cementů na úspěch vitální terapie buničiny v nevratných případech infekce dulpálních se zralými kořeny: randomizovaná klinická studie

Cílem tohoto randomizovaného kontrolovaného klinického studie je vyhodnotit účinek různých cementů vápníku-specificky bioententinu a endokoumu na pooperační bolesti a úspěch léčby při vitální terapii buničiny (VPT) pro zralé permanentní stoličky diagnostikované nevratnou bulpitidou. VPT, jako konzervativní alternativa k tradičnímu ošetření kořenovým kanálem.

To zahrnuje odstranění zanícené tkáně koronální buničiny a zachování zdravé radikulární buničiny. Celkem 50 pacientů bude náhodně přiřazeno do dvou skupin, aby dostávali bulpotomii pomocí bioententine nebo endokému.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 12–40 let.
  • Dvoukorované mandibulární stoličky diagnostikované symptomatickou nevratnou pulpitidou.
  • Zuby musí být obnovitelné.
  • Musí být udělen informovaný souhlas.
  • Zuby musí být periodontálně zdravé, s:
  • Žádná mobilita.
  • Negativní reakce na testy bicích a palpace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby s nezralými kořeny.
  • Neočekávatelné zuby.
  • Nekontrolované krvácení z buničiny po bulpotomii po dobu delší než 10 minut.
  • Léčivě ohroženi pacienty se systémovými stavy ovlivňujícími léčbu.
  • Nekrotické zuby.
  • Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  • Zranitelné populace (např. Nezletilé bez souhlasu opatrovníků atd.). Hladiny bolesti budou hodnoceny ve více intervalech po léčbě pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a úspěch bude hodnocen klinicky a radiograficky po 3 a 6 měsících. Soud je trojitý oslepený a samofinancovaný, vedený na endodontickém oddělení, stomatologické fakultě, Britská univerzita v Egyptě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie zkoumá účinek dvou různých materiálů na bázi křemičitanu vápenatého, bioententinu a endokoumu, na pooperační bolest a úspěch léčby při vitální terapii buničiny (VPT) trvalých mandibulárních stoliček diagnostikovaných symptomatickou nevratnou pulpitidou.

VPT je konzervativní biologický přístup, jehož cílem je zachovat vitalitu radikulární buničiny odstraněním zanícené koronální tkáně buničiny a omezením zbývající zdravé buničiny biokompatibilním materiálem. Tento přístup je navržen jako alternativa k plné léčbě pulpektomií a kořenovým kanálem ve vybraných případech, s potenciálními výhodami udržování vitality buničiny, zkrácení doby léčby a zlepšení výsledků pacienta.

Zaregistrováno bude celkem 50 pacientů ve věku 12–40 let, kteří splňují přísná kritéria pro zařazení (restovatelné dvoukorované mandibulární stoličky, periodontálně zdravé, žádná mobilita, negativní bicí a palpace a schopná poskytnout informovaný souhlas). Pacienti budou náhodně přiřazeni do dvou skupin (n = 25 na skupinu) pomocí počítačově generované randomizace.

Každá skupina obdrží úplný postup bulpotomie při izolaci gumové přehrady. Po odstranění kazu a přístupu k přístupu k přítomnosti dutiny bude amputována koronální tkáň buničiny a hemostáza dosažena sterilními solnými peletami nasáklými solnými nasácenými. Pokud krvácení přetrvává po 5 minutách, bude zub vyloučen. Zbývající tkáň buničiny bude poté omezena buď bioententinem (skupina 1) nebo endokoumem (skupina 2) podle náhodného přiřazení, následuje okamžitá trvalá obnova kompozitní pryskyřicí, aby se zajistila správné koronální těsnění.

Zkouška je navržena jako trojitá zaslepená:

  • Provozovatel provádějící postup nebude znát přiřazení materiálu (materiály připravené asistentem).
  • Pacient nebude vědět, který materiál byl použit.
  • Hodnotitel hodnotící výsledky budou také oslepeny skupinám.

Posouzení bolesti bude provedeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) ve 6, 24, 48 a 72 hodinách po ošetření pro vyhodnocení výsledků hlášených pacientem týkajícím se pooperačního nepohodlí. Úspěch léčby bude hodnocen klinicky a radiograficky po 3 a 6 měsících na základě absence symptomů (bolest, otoky, sinusový trakt) a důkaz periapického hojení nebo pokračujícího vývoje kořenů, pokud je to možné.

Tato studie s jedním středem je prováděna na endodontickém oddělení, stomatologické fakultě, na britské univerzitě v Egyptě. Studie je samofinancována a obdržela etické schválení od etického komise pro etiku výzkumu fakulty na britské univerzitě v Egyptě (schválení čekající).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Dental Clinic at the British University in Egypt Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk pacienta se pohybuje od 12 do 40 let.

    • Dva zakořeněné mandibulární molární zuby diagnostikované symptomatickou nevratnou pulpitidou
    • Zuby jsou obnovitelné
    • Informovaný souhlas
    • Zuby jsou periodontálně volné, bez mobility a negativních na bicí a test palpace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Zuby s nezralými kořeny

    • Nedostalené zuby
    • Krvácení nemohlo být ovládáno po bulpotomii za 10 minut
    • Z lékařsky ohrožených pacientů se systémovou komplikací, které by změnily léčbu.
    • Nekrotické zuby
    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina EndoCEM ARM 1

Biologická/vakcína:

Po dosažení hemostázy se pacienti podrobí pulpotomii pomocí endoCEM (Maruchi, Korea). Stejný standardizovaný klinický postup jako skupina bioententine, ale s materiálem endokému používaným pro uzavření buničiny a konečnému restaurování.
Biologický: Intervence 1: Endokoumy
Jako materiál zakrývání buničiny ve vitální terapii buničiny (VPT) se používá jako materiál pro vitální buničinu (VPT), který se používá jako materiál pro vitální buničinu (VPT). Po dosažení hemostázy se sterilními solnými nasáklými bavlněnými peletami se EndoCEM aplikuje přímo na exponovanou radikulární tkáň buničiny. Standardizovaný klinický postup zahrnuje lokální anestezii, izolaci gumové přehrady, odstranění kazu, přístupové přípravy na přístupové dutiny, odstranění koronální buničiny a umístění endocymu, následované okamžitou obnovou s Fuji II. Zajistěte koronální těsnění.
Aktivní komparátor: ARM 2: BIODENTINE
Po dosažení hemostázy budou pacienti podstoupit pulpotomii pomocí bioententine (Septodont, Francie). Následovalo standardizované klinické postupu včetně anestezie, izolace gumové přehrady, přípravy na přístupové dutiny, odstranění koronálních buničiny a umístění biologického stavu
Biologický: Intervence 1: Biogentine
Jako materiál pro vitální terapii buničiny (VPT) se používá jako materiál pro vitální buničinu (VPT), který se používá jako materiál pro vitální buničinu (VPT). Po dosažení hemostázy sterilními solnými nasáklými bavlněnými peletami se bioententin aplikuje přímo na exponovanou radikulární tkáň buničiny. Standardizovaný klinický postup zahrnuje lokální anestézii, izolaci gumové přehrady, odstranění kazu, přípravu na přístupové dutiny, odstranění koronální buničiny a umístění bioententinu, následované okamžitou obnovou s Fuji II, aby se zajistila koronální těsnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Časový rámec: Po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po léčbě
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), stupnice 100 mm v rozsahu od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre naznačují horší bolest
Časový rámec: Po 6 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti
Časové okno: Sledovat ve 3 a 6 měsících
Zuby budou klinicky hodnoceny na jakékoli příznaky nebo příznaky pathózy, včetně mobility tvorby sinusových traktů a hloubky sondy. Zuby budou radiograficky vyhodnoceny za optimálních podmínek, vyhledávání periradikulární pakózy, kořenového resorpce nebo vnitřní resorpce.Case bude považována za úspěšné, pokud žádné klinické příznaky nebo příznaky a žádné radiografické známky pathózy.
Sledovat ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British University In Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-047

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Intervence 1: Endokoumy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit