Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to forskellige calciumsilikatcement som en behandling af irreversibel prædestol i modne molarer

17. juli 2025 opdateret af: Yassmin, British University In Egypt

Evaluering af effekten af forskellige calciumsilikatcement på succes med vital pulpterapi i irreversible pulpalinfektionssager med modne rødder: et randomiseret klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningen af forskellige calciumsilikatcements-specifikt biodentin og endocem-on postoperativ smerte og behandlingssucces i vital pulpterapi (VPT) til modne permanente molarer diagnosticeret med irreversibel pulpitis. VPT, som et konservativt alternativ til traditionel rodkanalbehandling.

Dette involverer fjernelse af betændt koronalt papirmassevæv og bevarelse af sund radikulær papirmasse. I alt 50 patienter tildeles tilfældigt i to grupper til at modtage pulpotomi ved hjælp af enten biodentin eller endocem.

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 12-40 år.
  • To-rodfæstede mandibulære molarer, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.
  • Tænder skal være genoprettelige.
  • Informeret samtykke skal tildeles.
  • Tænder skal være periodontalt sunde med:
  • Ingen mobilitet.
  • Negativ respons på perkussion og palpationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med umodne rødder.
  • Ikke-restaurerede tænder.
  • Ukontrolleret blødning fra massen efter papirmasse i mere end 10 minutter.
  • Medicinsk kompromitterede patienter med systemiske tilstande, der påvirker behandlingen.
  • Nekrotiske tænder.
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Sårbare befolkninger (f.eks. Mindreårige uden værge samtykke osv.). Smertniveauer vurderes med flere intervaller efter behandling ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), og succes evalueres klinisk og radiografisk efter 3 og 6 måneder. Retssagen er tredobbeltblindet og selvfinansieret, gennemført på den endodontiske afdeling, Fakultet for tandlæge, det britiske universitet i Egypten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg undersøger effekten af to forskellige calciumsilikatbaserede materialer, biodentin og endocem, på postoperativ smerte og behandlingssucces i vital pulperapi (VPT) af modne permanente mandibulære molarer diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis.

VPT er en konservativ biologisk tilgang, der sigter mod at bevare vitaliteten af den radikulære papirmasse ved at fjerne betændt koronalt papirmassevæv og afdække den resterende sunde masse med et biokompatibelt materiale. Denne fremgangsmåde foreslås som et alternativ til fuld pulspektomi og rodkanalbehandling i udvalgte tilfælde med potentielle fordele ved at opretholde pulp vitalitet, reducere behandlingstiden og forbedre patientresultater.

I alt 50 patienter i alderen 12-40 år, der opfylder strenge inkluderingskriterier (genoprettelige to-rodfæstede mandibulære molarer, periodontalt sunde, ingen mobilitet, negativ perkussion og palpation og i stand til at give informeret samtykke) vil blive tilmeldt. Patienter tildeles tilfældigt i to grupper (n = 25 pr. Gruppe) ved hjælp af computergenereret randomisering.

Hver gruppe får en fuld pulpotomiprocedure under isolering af gummidam. Efter fjernelse af fjernelse og adgang til adgang til hulrum amputeres koronalt papirmassevæv, og hæmostase opnået med steril saltvand-gennemvædet bomuldspellets. Hvis blødning vedvarer over 5 minutter, vil tanden blive udelukket. Det resterende papirmassevæv vil derefter blive afdækket med enten biodentin (gruppe 1) eller endocem (gruppe 2) i henhold til tilfældig tildeling, efterfulgt af øjeblikkelig permanent restaurering med sammensat harpiks for at sikre en ordentlig koronal segl.

Retssagen er designet som tredobbeltblindet:

  • Operatøren, der udfører proceduren, vil ikke kende materialetildelingen (materialer tilberedt af en assistent).
  • Patienten ved ikke, hvilket materiale der blev brugt.
  • Evaluatoren, der vurderer resultaterne, vil også blive blændet for grupperne.

Smertevurdering udføres ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) ved 6, 24, 48 og 72 timer efter behandling for at evaluere patientrapporterede resultater vedrørende postoperativt ubehag. Behandlingssucces vurderes klinisk og radiografisk efter 3 og 6 måneder, baseret på fraværet af symptomer (smerter, hævelse, sinuskanal) og bevis for periapisk helbredelse eller fortsat rodudvikling, hvis relevant.

Denne enkeltcentrestudie gennemføres på den endodontiske afdeling, Fakultet for tandlæge, det britiske universitet i Egypten. Undersøgelsen er selvfinansieret og har modtaget etisk godkendelse fra Fakultet for Dentistry Research Ethics Committee ved British University i Egypten (afventende godkendelsesnummer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Dental Clinic at the British University in Egypt Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Patientens alder varierer fra 12-40 år gammel.

    • To rodfæstede mandibulære molære tænder, der er diagnosticeret med symptomatisk irreversibel prædikestol
    • Tænderne er genoprettelige
    • Informeret samtykke tildelt
    • Tænder er periodontalt fri uden mobilitet og negativ for perkussion og palpationstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder med umodne rødder

    • Ikke -genoprettelige tænder
    • Blødning kunne ikke kontrolleres efter pulpotomi på 10 minutter
    • Medicinsk kompromitterede patienter med systemisk komplikation, der ville ændre behandlingen.
    • Nekrotiske tænder
    • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1 ENDOCEM -gruppe

Biologisk/vaccine:

Patienter vil gennemgå pulpotomi ved hjælp af endocem (Maruchi, Korea) efter opnåelse af hæmostase. Samme standardiserede kliniske procedure som den biodentinske gruppe, men med endocem -materiale, der blev anvendt til papirmasse og endelig restaurering.

EndoCEM, et forblandet calciumsilikatbaseret cement (Maruchi, Korea), bruges som papirmasseafdækningsmateriale i vital massebehandling (VPT). Efter at have opnået hæmostase med steril saltvand-gennemvædet bomuldspiller, påføres endocem direkte over det udsatte radikulære papirmassevæv. Den standardiserede kliniske procedure inkluderer lokalbedøvelse, isolering af gummidam, fjernelse af karies, præparation af adgangshulrum, fjernelse af koronal masse og placering af endocem, efterfulgt af øjeblikkelig restaurering med Fuji II, sikrer en koronal tætning.
Aktiv komparator: ARM 2: Biodentin
Patienter gennemgår pulpotomi ved hjælp af biodentin (Septodont, Frankrig) efter opnåelse af hæmostase. Standardiseret klinisk procedure inklusive anæstesi, isolering af gummidam, forberedelse af adgangshulrum, fjernelse af koronal masse og placering af biodentin
Biodentin, et tricalcium-silikatbaseret cement (Septodont, Frankrig), bruges som papirmasseafdækningsmateriale i vital pulpterapi (VPT). Efter at have opnået hæmostase med steril saltvand gennemvædet bomuldspiller, påføres biodentin direkte over det udsatte radikulære papirmassevæv. Den standardiserede kliniske procedure inkluderer lokalbedøvelse, isolering af gummidam, fjernelse af karies, præparation af adgangshulrum, fjernelse af koronal masse og placering af biodentin, efterfulgt af øjeblikkelig restaurering med Fuji II for at sikre en koronal segl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Tidsramme: efter 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandling
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 100 mm skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerer værre smerter
Tidsramme: efter 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Opfølgning efter 3 og 6 måneder
Tænder vil blive evalueret klinisk for tegn eller symptomer på patose, herunder smertestraktisk sinus -dannelse af mobilitet og sonderingsdybde. Tænderne evalueres radiografisk under optimale forhold og søger efter periradikulær patose, rodresorption eller intern resorption. Case vil blive betragtet som succesrige, hvis der ikke er nogen kliniske tegn eller symptomer og intet radiografisk tegn på patose.
Opfølgning efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Intervention 1: Endocem

Abonner