Valutazione di due diversi ceppi di silicato di calcio come trattamento per la pulpite irreversibile nei molari maturi
Valutazione dell'effetto di diversi ceppi di silicato di calcio sul successo della terapia della polpa vitale in casi di infezione polpa irreversibile con radici mature: uno studio clinico randomizzato
Questa sperimentazione clinica controllata randomizzata mira a valutare l'effetto di diversi cementi di silicato di calcio specificamente biodentino ed endocem-on post-operatorio e successo del trattamento nella terapia della polpa vitale (VPT) per molari permanenti maturi con diagnosi di pulpite irreversibile. VPT, come alternativa conservativa al tradizionale trattamento del canale radicolare.
Ciò comporta la rimozione del tessuto della polpa coronale infiammata e la conservazione della polpa radicolare sana. Un totale di 50 pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi per ricevere polpotomia usando biodentino o endocem.
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 12 e 40 anni.
- Molari mandibolari a due radici con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
- I denti devono essere ripristinabili.
- Il consenso informato deve essere concesso.
- I denti devono essere periodontalmente sani, con:
- Nessuna mobilità.
- Risposta negativa ai test di percussioni e palpazione.
Criteri di esclusione:
- Denti con radici immature.
- Denti non restribili.
- Sanguinamento incontrollato dalla polpa dopo la polpotomia per più di 10 minuti.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico con condizioni sistemiche che colpiscono il trattamento.
- Denti necrotici.
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato.
- Popolazioni vulnerabili (ad es. Minori senza consenso del tutore, ecc.). I livelli di dolore saranno valutati a più intervalli post-trattamento usando una scala analogica visiva (VAS) e il successo sarà valutato clinicamente e radiograficamente a 3 e 6 mesi. Il processo è a triplo cieco e autofinanziato, condotto presso il Dipartimento endodontico, Facoltà di Odontoiatria, Università britannica in Egitto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato studia l'effetto di due diversi materiali a base di silicato di calcio, biodentino ed endocem, sul dolore post-operatorio e il successo del trattamento nella terapia della polpa vitale (VPT) di molari mandibolari permanenti maturi con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica.
Il VPT è un approccio biologico conservativo che mira a preservare la vitalità della polpa radicolare rimuovendo il tessuto della polpa coronale infiammata e tamponando la polpa sana rimanente con un materiale biocompatibile. Questo approccio è proposto come alternativa al pieno trattamento della pulptomia e del canale radicolare in casi selezionati, con potenziali vantaggi di mantenere la vitalità della polpa, ridurre i tempi di trattamento e migliorare gli esiti dei pazienti.
Un totale di 50 pazienti, di età compresa tra 12 e 40 anni, che soddisfano i rigorosi criteri di inclusione (molari mandibolari a due radici ripristinabili, parodonalmente sani, nessuna mobilità, percussione negativa e palpazione e in grado di fornire il consenso informato) saranno arruolati. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi (n = 25 per gruppo) usando la randomizzazione generata dal computer.
Ogni gruppo riceverà una procedura di polpotomia completa sotto isolamento della diga di gomma. Dopo la rimozione della carie e la preparazione della cavità dell'accesso, il tessuto della polpa coronale verrà amputata e l'emostasi raggiunta con pellet di cotone sterili bagnati con soluzione salina. Se il sanguinamento persiste oltre 5 minuti, il dente verrà escluso. Il tessuto della polpa rimanente verrà quindi limitato con biodentino (gruppo 1) o endocem (gruppo 2) secondo l'assegnazione casuale, seguito da un ripristino permanente immediato con resina composita per garantire una tenuta coronale adeguata.
La prova è progettata come triplo cielo:
- L'operatore che esegue la procedura non conoscerà l'assegnazione del materiale (materiali preparati da un assistente).
- Il paziente non saprà quale materiale è stato utilizzato.
- Anche i risultati di valutazione del valutatore saranno accecati dai gruppi.
La valutazione del dolore verrà eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) a 6, 24, 48 e 72 ore dopo il trattamento per valutare i risultati riportati dal paziente riguardanti il disagio post-operatorio. Il successo del trattamento sarà valutato clinicamente e radiograficamente a 3 e 6 mesi, in base all'assenza di sintomi (dolore, gonfiore, tratto sinusale) e evidenza di guarigione periapicale o sviluppo della radice continua se applicabile.
Questo studio a centro singolo è condotto presso il Dipartimento endodontico, Facoltà di Odontoiatria, Università britannica in Egitto. Lo studio è autofinanziato e ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato etico della Facoltà di Dentistry Research presso l'Università britannica in Egitto (numero di approvazione in sospeso).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Cairo, Egitto
- Dental Clinic at the British University in Egypt Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• L'età del paziente varia da 12 a 40 anni.
- Due denti molari mandibolari radicati con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
- I denti sono ripristinabili
- Consenso informato concesso
- I denti sono periodontalmente liberi, senza mobilità e test negativi alle percussioni e alla palpazione.
Criteri di esclusione:
Denti con radici immature
- Denti non ripristinabili
- Il sanguinamento non poteva essere controllato dopo la pulpotomia in 10 minuti
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico con complicanze sistemiche che modificherebbero il trattamento.
- Denti necrotici
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: braccio 1 gruppo di endocem
Biologico/vaccino: I pazienti subiranno polpotomia usando Endocem (Maruchi, Corea) dopo aver raggiunto l'emostasi. Stessa procedura clinica standardizzata del gruppo biotentino, ma con materiale endocem utilizzato per il tappo di polpa e il posizionamento del restauro finale. |
Endocem, un cemento a base di silicato di calcio premiscelato (Maruchi, Corea), viene usato come materiale di tappatura della polpa nella terapia di polpa vitale (VPT).
Dopo aver raggiunto l'emostasi con pellet di cotone imbevuto di soluzione salina sterile, Endocem viene applicato direttamente sul tessuto a polpa radicolare esposto.
La procedura clinica standardizzata comprende l'anestesia locale, l'isolamento della diga di gomma, la rimozione delle carie, la preparazione della cavità di accesso, la rimozione della polpa coronale e il posizionamento di Endocem, seguito da un ripristino immediato con Fuji II garantisce una tenuta coronale.
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Comparatore attivo: braccio 2: biodentino
I pazienti subiranno polpotomia usando biododentino (Septodont, Francia) dopo aver raggiunto l'emostasi.
Seguita procedura clinica standardizzata tra cui anestesia, isolamento della diga di gomma, preparazione della cavità di accesso, rimozione della polpa coronale e posizionamento di biodo
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Biodentino, un cemento a base di silicato di tricicio (Septodont, Francia), viene usato come materiale di tappatura della polpa nella terapia di polpa vitale (VPT).
Dopo aver raggiunto l'emostasi con pellet di cotone imbevuto di soluzione salina sterile, il biodotto viene applicato direttamente sul tessuto a polpa radicolare esposto.
La procedura clinica standardizzata comprende l'anestesia locale, l'isolamento della diga di gomma, la rimozione delle carie, la preparazione della cavità di accesso, la rimozione della polpa coronale e il posizionamento di biododine, seguito da un ripristino immediato con Fuji II per garantire una guarnizione coronale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trattamento
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Intensità del dolore misurata usando la scala analogica visiva (VAS), una scala di 100 mm che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore possibile).
I punteggi più alti indicano un dolore peggiore
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Lasso di tempo: a 6 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: follow -up a 3 e 6 mesi
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I denti saranno valutati clinicamente per eventuali segni o sintomi di patosi tra cui la mobilità della formazione del tratto del seno gonfiore e la profondità di sondaggio.
I denti verranno valutati radiograficamente in condizioni ottimali, alla ricerca di patosi periradicolare, riassorbimento delle radici o riassorbimento interno. La Casa sarà considerata efficace se nessun segno o sintomi clinici e nessun segno radiografico di patosi.
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follow -up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-047
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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