Przewlekły ból fibromialgii, czynniki stylu życia i zapalenie (BUFS)
Związek predykcyjny między przewlekłym bólem fibromialgii i czynnikami stylu życia oraz rola stanu zapalnego: badanie pilotażowe
Celem tego badania obserwacyjnego jest zrozumienie, w jaki sposób czynniki stylu życia (takie jak dieta, aktywność fizyczna, sen, stres, palenie i spożycie alkoholu) przewidują zmiany w wrażliwości na ból i modulację u dorosłych w wieku 18–65 lat z przewlekłym bólem fibromialgii. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Jaki jest predykcyjny związek między czynnikami stylu życia a wrażliwością/modulacją bólu? Jaka jest mediacyjna rola stanu zapalnego w związku między czynnikami stylu życia a bólem?
Naukowcy zbadają, w jaki sposób różne czynniki stylu życia łącznie i indywidualnie odnoszą się do reakcji bólu oraz czy markery zapalne (IL-6, TNF-α, IL-10) pośredniczą w tych powiązaniach.
Uczestnicy:
Noś Fitbit przez dwa tygodnie, aby zmierzyć aktywność fizyczną, a snu Użyj aplikacji Nutricitics, aby zarejestrować spożycie pokarmu Wypełnij kwestionariusz online na temat bólu, jakości snu, stresu i jakości przechodzenia testu wrażliwości na ból za pomocą cyfrowego algometru i mankietu ciśnieniowego mają masę ciała, wysokość i BMI, zapewniając próbkę krwi do analizy markerów zapalnych przez ELISA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekły ból fibromialgii jest złożonym i wieloaspektowym stanem, który znacząco wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie. Pomimo wysokiej rozpowszechnienia i obciążeń skuteczne długoterminowe opcje leczenia pozostają ograniczone. Pojawiające się badania podkreślają potencjalny wpływ modyfikowalnych czynników stylu życia, takich jak dieta, aktywność fizyczna, sen, stres, palenie i spożycie alkoholu, na wyniki bólu, być może przez szlaki zapalne.
W tym przekrojowym badaniu obserwacyjnym bada, w jaki sposób te czynniki stylu życia są związane z wrażliwością na ból i mechanizmy modulacji bólu u dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z kliniczną diagnozą fibromialgii. Bada również, czy ogólnoustrojowe zapalenie, mierzone krążącymi cytokinami (IL-6, TNF-α i IL-10), pośredniczy w tych związkach.
Uczestnicy będą rekrutowani i badani pod kątem kwalifikowalności na podstawie wieku, diagnozy i stanu zdrowia. Po zarejestrowaniu uczestnicy będą angażować się w dwutygodniowy okres gromadzenia danych, podczas którego będą nosić noszony nadgarstek śledzenie aktywności (FITBIT), aby pasywnie monitorować poziomy aktywności fizycznej i parametry snu. Spożycie diety zostanie zarejestrowane przy użyciu mobilnej aplikacji do śledzenia żywienia (Nutritics), a uczestnicy zakończą zatwierdzone kwestionariusze online oceniając postrzegany stres, jakość snu, charakterystykę bólu i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Po okresie śledzenia uczestnicy wezmą udział w sesji klinicznej w celu oceny fizjologicznej. Wrażliwość na ból i modulacja zostaną ocenione przy użyciu metod opartych na ciśnieniu, w tym algometru cyfrowego i mankietu ciśnieniowego, które są bezpiecznymi i znormalizowanymi narzędziami w badaniach bólu. Dane antropometryczne, w tym wskaźnik wysokości, masy i masy ciała (BMI), zostaną zebrane za pomocą skalibrowanych urządzeń. Wreszcie, zostanie pobrana próbka krwi żylnej do analizy markerów zapalnych za pomocą testu immunosorbentu związanego z enzymem (ELISA).
Badając wzajemne oddziaływanie między czynnikami stylu życia, markerami zapalnymi i mechanizmami przetwarzania bólu, badanie to ma na celu wygenerowanie spostrzeżeń, które mogłyby zwiększyć opracowanie zindywidualizowanych, niefarmakologicznych strategii skuteczniejszego zarządzania bólem fibromialgii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH125BB
- Human Performance Lab, Talbot Campus, Bournemouth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- W wieku od 18 do 65 lat
- Klinicznie zdiagnozowano fibromialgię
- Doświadczanie przewlekłego bólu mięśniowo -szkieletowego przez co najmniej 3 miesiące, występujące w minimum 3 dni w tygodniu
- W stanie zrozumieć procedury badań i wyrazić świadomą zgodę
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania (np. Śledzenie aktywności zużycia, kompletne dzienniki żywności, kwestionariusze i uczestniczyć w sesjach oceny)
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza jakiegokolwiek aktywnego raka lub historii raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Zastosowanie leków immunosupresyjnych (np. Kortykosteroidy, chemioterapia, biologiczne)
- Obecność ogólnoustrojowych stanów zapalnych lub metabolicznych, takich jak: cukrzyca typu 1 lub typu 2, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inne zaburzenia autoimmunologiczne.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Ostra infekcja lub choroba w momencie gromadzenia danych
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badawczych (np. Używanie technologii, rysowanie krwi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Próg bólu ciśnieniowego będzie mierzony za pomocą ręcznego algometru ciśnieniowego.
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
|
Tymczasowe podsumowanie
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Tymczasowe podsumowanie zostanie ocenione za pomocą algometru ciśnienia ręcznego.
Po określeniu progu bólu ciśnieniowego jednostki (PPT), serii 10 szkodliwych bodźców ciśnieniowych.
Różnica w zgłoszonej intensywności bólu między zastosowaniem bodźca pierwszego i 10. zostanie obliczona jako podstawowa miara podsumowania czasowego.
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
|
Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Uwarunkowana modulacja bólu (CPM) zostanie oceniona za pomocą algometru ciśnieniowego dla bodźca testowego i ciśnienia mankietu dla bodźca kondycjonowania.
Na podstawowym progu bólu ciśnieniowego (PPT) będzie mierzony na dominującym mięśniu trapezu.
W przypadku bodźca kondycjonowania mankiet ciśnienia krwi na niedominującym ramieniu zostanie zawyżony i utrzymywany przy 200 mmHg lub do momentu, gdy uczestnik zgłosi intensywność bólu 6 na 10 w liczbowej skali oceny (NRS), przez okres 10 minut.
Podczas lub bezpośrednio po bodźcu kondycjonowania PPT zostanie ponownie zmierzony na dominujący mięsień trapezu.
Zmiana PPT z wartości wyjściowej na fazę warunkowania kwantyfikuje efekt CPM.
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Intensywność bólu zostanie zmierzona krótkie zapasy bólu.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Między pierwszą a drugą wizytą.
|
Całkowite godziny snu zostaną zmierzone za pomocą urządzenia do noszenia Fitbit 6.
|
Między pierwszą a drugą wizytą.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Jakość snu będzie mierzona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburgu.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
|
Spożycie diety
Ramy czasowe: Między pierwszą a drugą wizytą
|
Spożycie diety zostanie ocenione za pomocą 3 -dniowego nabiału spożycia diety.
Wloty składników odżywczych będą analizowane przy użyciu oprogramowania Nutritics.
|
Między pierwszą a drugą wizytą
|
|
Całkowita liczba kroków
Ramy czasowe: Między pierwszą a drugą wizytą
|
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą danych z urządzenia do noszenia Fitbit 6, szczególnie poprzez rejestrowanie całkowitej liczby kroków.
|
Między pierwszą a drugą wizytą
|
|
Stres
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Postrzegane naprężenie będzie mierzone za pomocą postrzeganej skali naprężenia (PSS).
Wyniki na PSS wynoszą od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane naprężenie.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
|
Częstotliwość spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Częstotliwość spożycia alkoholu zostanie oceniona, prosząc uczestników o wybranie jednej z siedmiu wstępnie zdefiniowanych opcji: „Codziennie lub prawie codziennie”, „trzy lub cztery razy w tygodniu”, raz lub dwa razy w tygodniu, „od jednego do trzech razy w miesiącu”, „tylko specjalne okazje,„ nigdy ”lub„ wcześniej ”.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
|
Status palenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Status palenia zostanie oceniony na podstawie proszenia uczestników o wybranie jednej z trzech wcześniej zdefiniowanych opcji: „obecny palacz”, „nigdy nie pali” lub „poprzedni palacz”.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery zapalne
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa
|
Stężenia IL-6, TNF-α i IL-10 w surowicy mierzone przez ELISA.
|
Ocena wyjściowa
|
|
Centralne zapasy uczulenia
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty
|
Centralne uczulenie zostanie zmierzone za pomocą środkowego zapasu uczulenia (CSI).
Wyniki na CSI wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień centralnego uczulenia.
|
Podczas pierwszej wizyty
|
|
Kwestionariusz wpływu na fibromialgię
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
Wpływ fibromialgii zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ).
Wyniki na FIQ wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ fibromialgii na życie codzienne.
|
Podczas pierwszej wizyty (dzień 1)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Masa ciała będzie mierzona za pomocą skali masy SECA i zarejestrowana w kilogramach (kg).
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Wysokość ciała będzie mierzona za pomocą miernika długości SECA i zarejestrowana w centymetrach (cm).
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Podczas drugiej wizyty (dzień 2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61104
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .