Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická fibromyalgie bolest, faktory životního stylu a zánět (BUFS)

18. dubna 2026 aktualizováno: Omer Elma, Bournemouth University

Prediktivní vztah mezi chronickou fibromyalgií bolestí a faktory životního stylu a rolí zánětu: pilotní pokus

Cílem této observační studie je pochopit, jak faktory životního stylu (jako je strava, fyzická aktivita, spánek, stres, kouření a alkohol) předpovídají změny v citlivosti na bolest a modulaci u dospělých ve věku 18–65 let s chronickou fibromyalgií bolestí. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jaký je prediktivní vztah mezi faktory životního stylu a citlivostí/modulací bolesti? Jaká je zprostředkovatelská role zánětu ve vztahu mezi faktory životního stylu a bolestí?

Vědci prozkoumají, jak různé faktory životního stylu kolektivně a individuálně souvisejí s reakcemi na bolest a zda zánětlivé markery (IL-6, TNF-a, IL-10) tyto asociace zprostředkovávají.

Účastníci budou:

Noste Fitbit po dobu dvou týdnů na měření fyzické aktivity a spánek Použijte aplikaci Nutritics App k protokolu příjmu potravy Vyplňte online dotazník o bolesti, kvalitě spánku, stresu a kvalitě života podléhající testování citlivosti na bolest pomocí digitálního algometru a tlakové manžety mají tělesnou hmotnost, výšku a měřené BMI a měřené BMI poskytují vzorek krve pro analýzu zánětlivých markerů prostřednictvím ELISA

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chronická fibromyalgická bolest je složitý a mnohostranný stav, který významně ovlivňuje kvalitu života a každodenní fungování. Navzdory své vysoké prevalenci a zátěži zůstávají účinné možnosti dlouhodobé léčby omezené. Rozvíjející se výzkum zdůrazňuje potenciální vliv modifikovatelných faktorů životního stylu, jako je strava, fyzická aktivita, spánek, stres, kouření a příjem alkoholu, na výsledky bolesti, možná zánětlivými cestami.

Tato průřezová observační studie zkoumá, jak jsou tyto faktory životního stylu spojeny s citlivostí na bolest a modulační mechanismy bolesti u dospělých ve věku 18 až 65 let s klinickou diagnózou fibromyalgie. Zkoumá také, zda systémový zánět, měřený cirkulujícími cytokiny (IL-6, TNF-a a IL-10), tyto vztahy zprostředkovává.

Účastníci budou přijati a prověřováni z hlediska způsobilosti na základě věku, diagnostiky a zdravotního stavu. Po zapsání se účastníci zapojí do dvoutýdenního období sběru dat, během kterého budou nosit sledovač aktivity opotřebovaného zápěstí (Fitbit), aby pasivně sledovali úrovně fyzické aktivity a parametry spánku. Příjem stravy bude zaznamenán pomocí aplikace pro sledování mobilní výživy (Nutritics) a účastníci vyplní ověřené online dotazníky, které hodnotí vnímané stres, kvalitu spánku, charakteristiky bolesti a kvalitu života související se zdravím.

Po období sledování se účastníci zúčastní klinické relace pro fyziologická hodnocení. Citlivost a modulace bolesti bude vyhodnocena pomocí metod založených na tlaku, včetně digitálního algometru a tlakové manžety, které jsou bezpečné a standardizované nástroje ve výzkumu bolesti. Antropometrická data, včetně výšky, hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti (BMI), budou shromažďována pomocí kalibrovaných zařízení. Nakonec bude nanesen vzorek žilní krve pro analýzu zánětlivých markerů pomocí enzymově vázaného imunosorbentového testu (ELISA).

Zkoumáním souhry mezi faktory životního stylu, zánětlivými markery a mechanismy zpracování bolesti je tato studie generovat poznatky, které by mohly informovat o vývoji individualizovaných, nefarmakologických strategií pro efektivnější řízení fibromyalgie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH125BB
        • Human Performance Lab, Talbot Campus, Bournemouth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z široké veřejnosti, především jednotlivci pobývající v oblasti Dorset, včetně Bournemouth, Poole a Christchurch. Nábor byl proveden prostřednictvím veřejných oznámení na platformách sociálních médií, jako je Facebook. Studie je otevřena těm, kteří jsou schopni a ochotni cestovat na Bournemouth University pro osobní hodnocení. Účastníci nejsou omezeni na žádné konkrétní klinické prostředí a představují komunitní vzorek dospělých žen s diagnózou fibromyalgie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena
  • Ve věku mezi 18-65 lety
  • Klinicky diagnostikována fibromyalgií
  • Zžívá chronickou muskuloskeletální bolest po dobu nejméně 3 měsíců, vyskytující se minimálně 3 dny v týdnu
  • Schopen porozumět studijnímu postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota splnit požadavky na studium (např. Nošení Tracker Activity, kompletní protokoly potravin, dotazníky a účast na hodnocení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli aktivní rakoviny nebo anamnézy rakoviny za posledních 5 let
  • Použití imunosupresivních léků (např. Kortikosteroidy, chemoterapie, biologie)
  • Přítomnost systémových zánětlivých nebo metabolických stavů, jako například: diabetes typu 1 nebo 2. typu, revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní poruchy.
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Akutní infekce nebo nemoc v době sběru dat
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy (např. Využití technologie, krev krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Prahová hodnota tlakové bolesti bude měřena pomocí kapesního tlaku.
Při druhé návštěvě (den 2)
Časové shrnutí
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Časový součet bude hodnocen pomocí algometru ručního tlaku. Po stanovení prahu tlakové bolesti jednotlivce (PPT) je řada 10 škodlivých tlakových podnětů. Rozdíl v hlášené intenzitě bolesti mezi aplikací 1. a 10. stimulu se vypočítá jako primární měřítko časového součtu.
Při druhé návštěvě (den 2)
Modulace podmíněné bolesti
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Modulace podmíněné bolesti (CPM) bude hodnocena pomocí tlakového algometru pro testovací stimul a tlak manžety pro stimul kondicionování. Prahová hodnota bolesti tlaku (PPT) bude měřena na dominantním lichoběžním svalu. Pro stimul kondicionování bude nafouknuta a udržována manžeta krevního tlaku na dominantní rameni na 200 mmHg, nebo dokud účastník nevyhlásí intenzitu bolesti 6 z 10 na numerické stupnici (NRS), po dobu 10 minut. Během nebo bezprostředně po stimulu kondicionování bude PPT znovu měřen na dominantním lichoběžním svalu. Změna PPT z výchozí hodnoty na fázi kondicionování kvantifikuje efekt CPM.
Při druhé návštěvě (den 2)
Intenzita bolesti
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Intenzita bolesti bude měřena stručný inventář bolesti.
Při první návštěvě (den 1)
Celková doba spánku
Časové okno: mezi první a druhou návštěvou.
Celkové hodiny spánku budou měřeny pomocí Fitbit Charge 6 nositelného zařízení.
mezi první a druhou návštěvou.
Kvalita spánku
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Kvalita spánku bude měřena pomocí indexu kvality spánku Pittsburg.
Při první návštěvě (den 1)
Příjem stravy
Časové okno: mezi první a druhou návštěvou
Příjem stravy bude hodnocen s 3denními mléčnými výrobky stravy. Příjem živin bude analyzován pomocí softwaru Nutritics.
mezi první a druhou návštěvou
Celkový počet kroků
Časové okno: mezi první a druhou návštěvou
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí dat z nositelného zařízení Fitbit Charge 6, konkrétně zaznamenáním celkového počtu kroků.
mezi první a druhou návštěvou
Vnímaný stres
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Vnímaný stres bude měřen pomocí vnímané stupnice stresu (PSS). Skóre na PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímaný stres.
Při první návštěvě (den 1)
Frekvence příjmu alkoholu
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Frekvence příjmu alkoholu bude hodnocena požádáním účastníků, aby vybrali jednu ze sedmi předdefinovaných možností: „denně nebo téměř denně“ třikrát nebo čtyřikrát týdně, '' jednou nebo dvakrát týdně, '' jeden až třikrát za měsíc, „pouze zvláštní příležitosti,„ nikdy “nebo„ dříve “.
Při první návštěvě (den 1)
Stav kouření
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Stav kouření bude hodnocen tím, že požádá účastníky, aby vybrali jednu ze tří předdefinovaných možností: „současný kuřák,„ nikdy nekouřený “nebo„ předchozí kuřák “.
Při první návštěvě (den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Hodnocení základní linie
Sérové koncentrace IL-6, TNF-a a IL-10 měřené pomocí ELISA.
Hodnocení základní linie
Inventář centrální senzibilizace
Časové okno: Při první návštěvě
Centrální senzibilizace bude měřena pomocí centrálního senzibilizačního inventáře (CSI). Skóre na CSI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší stupeň centrální senzibilizace.
Při první návštěvě
Dotazník dopadu na fibromyalgie
Časové okno: Při první návštěvě (den 1)
Dopad fibromyalgie se měří pomocí dotazníku dotazníku fibromyalgie (FIQ). Skóre na FIQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad fibromyalgie na každodenní život.
Při první návštěvě (den 1)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí měřítka hmotnosti Seca a zaznamenána v kilogramech (kg).
Při druhé návštěvě (den 2)
Výška těla
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Výška těla bude měřena pomocí měřiče délky SeCA a zaznamenáno v centimetrech (CM).
Při druhé návštěvě (den 2)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Při druhé návštěvě (den 2)
Hmotnost a výška bude kombinována pro nahlášení BMI v kg/m^2
Při druhé návštěvě (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bournemouth University

Spolupracovníci

Vrije Universiteit Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být sdíleny s ostatními kvalifikovanými vědci na základě přiměřené žádosti pro účely sekundární analýzy nebo metaanalýzy. Data budou zahrnovat surové hodnoty pro výsledky citlivosti na bolest, měření životního stylu a hladiny cytokinů.

Časový rámec sdílení IPD

od konce dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti kontaktováním hlavního vyšetřovatele.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgie (FM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit