Dolore di fibromialgia cronica, fattori di stile di vita e infiammazione (BUFS)
Relazione predittiva tra dolore cronico di fibromialgia e fattori di stile di vita e ruolo dell'infiammazione: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio osservazionale è capire come i fattori dello stile di vita (come dieta, attività fisica, sonno, stress, fumo e assunzione di alcol) prevedono cambiamenti nella sensibilità al dolore e nella modulazione negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con dolore cronico di fibromialgia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Qual è la relazione predittiva tra fattori di vita e sensibilità/modulazione del dolore? Qual è il ruolo di mediazione dell'infiammazione nella relazione tra fattori di vita e dolore?
I ricercatori esploreranno come vari fattori di stile di vita si riferiscono collettivamente e individualmente alle risposte al dolore e al fatto che i marcatori infiammatori (IL-6, TNF-α, IL-10) mediano queste associazioni.
I partecipanti lo faranno:
Indossare un Fitbit per due settimane per misurare l'attività fisica e il sonno Usa l'app Nutritics per registrare l'assunzione di cibo completa un questionario online su dolore, qualità del sonno, stress e qualità della vita sottoposti a test di sensibilità al dolore utilizzando un algometro digitale e la cuffia a pressione hanno peso corporeo, altezza e BMI misurati forniscono un campione di sangue per l'analisi dei marcatori infiammatori tramite ELISA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico di fibromialgia è una condizione complessa e sfaccettata che influisce significativamente sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano. Nonostante la sua alta prevalenza e onere, le opzioni di trattamento a lungo termine efficaci rimangono limitate. La ricerca emergente evidenzia la potenziale influenza di fattori di stile di vita modificabili, come dieta, attività fisica, sonno, stress, fumo e assunzione di alcol, sugli esiti del dolore, possibilmente attraverso percorsi infiammatori.
Questo studio osservazionale trasversale studia come questi fattori di stile di vita siano associati alla sensibilità del dolore e ai meccanismi di modulazione del dolore negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi clinica di fibromialgia. Esplora anche se l'infiammazione sistemica, misurata mediante citochine circolanti (IL-6, TNF-α e IL-10), media queste relazioni.
I partecipanti saranno reclutati e sottoposti a screening per l'ammissibilità in base all'età, alla diagnosi e allo stato di salute. Una volta iscritti, i partecipanti si impegneranno in un periodo di raccolta dei dati di due settimane durante il quale indossano un tracker di attività doghe (FITBIT) per monitorare passivamente i livelli di attività fisica e i parametri del sonno. L'assunzione dietetica verrà registrata utilizzando un'app per il monitoraggio della nutrizione mobile (Nutritics) e i partecipanti completeranno i questionari online validati a valutare lo stress percepito, la qualità del sonno, le caratteristiche del dolore e la qualità della vita legata alla salute.
Dopo il periodo di monitoraggio, i partecipanti parteciperanno a una sessione clinica per valutazioni fisiologiche. La sensibilità e la modulazione del dolore saranno valutate utilizzando metodi basati sulla pressione tra cui un algometro digitale e un bracciale, entrambi strumenti sicuri e standardizzati nella ricerca sul dolore. I dati antropometrici, inclusi altezza, peso e indice di massa corporea (BMI), saranno raccolti utilizzando dispositivi calibrati. Infine, verrà prelevato un campione di sangue venoso per l'analisi dei marcatori infiammatori usando un test immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Esaminando l'interazione tra fattori di vita, marcatori infiammatori e meccanismi di elaborazione del dolore, questo studio mira a generare approfondimenti che potrebbero informare lo sviluppo di strategie individualizzate e non farmacologiche per la gestione del dolore alla fibromialgia in modo più efficace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Bournemouth, Regno Unito, BH125BB
- Human Performance Lab, Talbot Campus, Bournemouth University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Di età compresa tra 18 e 65 anni
- Clinicamente diagnosticato con fibromialgia
- Sperimentare il dolore muscoloscheletrico cronico per almeno 3 mesi, che si verifica in un minimo di 3 giorni a settimana
- In grado di comprendere le procedure di studio e fornire consenso informato
- Disposto a conformarsi ai requisiti di studio (ad esempio, indossare il tracker di attività, registri alimentari completi, questionari e sessioni di valutazione di partecipazione)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di qualsiasi cancro attivo o storia di cancro negli ultimi 5 anni
- Uso di farmaci immunosoppressivi (ad es. Corticosteroidi, chemioterapia, biologici)
- Presenza di condizioni infiammatorie o metaboliche sistemiche, come: diabete di tipo 1 o di tipo 2, artrite reumatoide, lupus o altri disturbi autoimmuni.
- Gravidanza o allattamento attuale
- Infezione acuta o malattia al momento della raccolta dei dati
- Incapacità o riluttanza a conformarsi alle procedure di studio (ad es. Uso tecnologico, assorbimento del sangue)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
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La soglia del dolore da pressione verrà misurata con un algometro a pressione portatile.
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Alla seconda visita (giorno 2)
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Somma temporale
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
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La somma temporale verrà valutata utilizzando un algometro a pressione portatile.
Seguendo la determinazione della soglia del dolore da pressione dell'individuo (PPT), una serie di 10 stimoli di pressione nocivi.
La differenza nell'intensità del dolore riportata tra l'applicazione del 1 ° e il decimo stimolo sarà calcolata come misura primaria della somma temporale.
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Alla seconda visita (giorno 2)
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
|
La modulazione del dolore condizionata (CPM) verrà valutata usando un algometro di pressione per lo stimolo del test e una pressione della cuffia per lo stimolo di condizionamento.
La soglia del dolore alla pressione basale (PPT) sarà misurata sul muscolo trapezio dominante.
Per lo stimolo di condizionamento, un bracciale per pressione sanguigna sul braccio non dominante sarà gonfiato e mantenuto a 200 mmHg, o fino a quando il partecipante non riporta un'intensità del dolore di 6 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS), per una durata di 10 minuti.
Durante o immediatamente dopo lo stimolo di condizionamento, PPT verrà ri-misurato sul muscolo trapezio dominante.
La variazione di PPT dalla fase di base alla fase di condizionamento quantificherà l'effetto CPM.
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Alla seconda visita (giorno 2)
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
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L'intensità del dolore sarà misurata un breve inventario del dolore.
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Alla prima visita (giorno 1)
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Durata del sonno totale
Lasso di tempo: tra la prima e la seconda visita.
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Le ore di sonno totali verranno misurate con dispositivo indossabile Fitbit Charge 6.
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tra la prima e la seconda visita.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
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La qualità del sonno sarà misurata con l'indice di qualità del sonno di Pittsburg.
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Alla prima visita (giorno 1)
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|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Tra la prima e la seconda visita
|
L'assunzione dietetica sarà valutata con caseificio di assunzione dietetica di 3 giorni.
Le assunzioni di nutrienti saranno analizzate con l'uso del software Nutritics.
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Tra la prima e la seconda visita
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Numero totale di passaggi
Lasso di tempo: Tra la prima e la seconda visita
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Il livello di attività fisica verrà valutato utilizzando i dati del dispositivo indossabile Fitbit Charge 6, in particolare registrando il numero totale di passaggi.
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Tra la prima e la seconda visita
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Stress ascaricato
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
|
Lo stress percepito verrà misurato usando la scala di stress percepita (PSS).
I punteggi sul PSS vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
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Alla prima visita (giorno 1)
|
|
Frequenza di assunzione di alcol
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
|
La frequenza di assunzione di alcol sarà valutata chiedendo ai partecipanti di selezionare una delle sette opzioni predefinite: "quotidianamente o quasi ogni giorno", tre o quattro volte a settimana "," una o due volte a settimana "," una o tre volte al mese ", solo occasioni speciali", mai "o" precedentemente ".
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Alla prima visita (giorno 1)
|
|
Stato di fumo
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
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Lo stato del fumo sarà valutato chiedendo ai partecipanti di selezionare una delle tre opzioni predefinite: "SMOKER CRECATO", "MAVERE FUMATO" o "Fumatore precedente".
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Alla prima visita (giorno 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Valutazione di base
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Concentrazioni sieriche di IL-6, TNF-α e IL-10 misurate da ELISA.
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Valutazione di base
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Inventario della sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Alla prima visita
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La sensibilizzazione centrale verrà misurata usando l'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI).
I punteggi sul CSI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di sensibilizzazione centrale.
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Alla prima visita
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Questionario sull'impatto di fibromialgia
Lasso di tempo: Alla prima visita (giorno 1)
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L'impatto della fibromialgia verrà misurato usando il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ).
I punteggi sulla FIQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fibromialgia sulla vita quotidiana.
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Alla prima visita (giorno 1)
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
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Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una scala di peso SECA e registrato in chilogrammi (kg).
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Alla seconda visita (giorno 2)
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|
Altezza del corpo
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
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L'altezza del corpo verrà misurata utilizzando un misuratore di lunghezza SECA e registrata in centimetri (cm).
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Alla seconda visita (giorno 2)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla seconda visita (giorno 2)
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2
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Alla seconda visita (giorno 2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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