Kronisk fibromyalgi -smerte, livsstilsfaktorer og betændelse (BUFS)
Forudsigeligt forhold mellem kronisk fibromyalgi -smerte og livsstilsfaktorer og rolle af betændelse: En pilotforsøg
Målet med denne observationsundersøgelse er at forstå, hvordan livsstilsfaktorer (såsom diæt, fysisk aktivitet, søvn, stress, rygning og alkoholindtagelse) forudsiger ændringer i smertefølsomhed og modulation hos voksne i alderen 18-65 år med kronisk fibromyalgi-smerte. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvad er det forudsigelige forhold mellem livsstilsfaktorer og smertefølsomhed/modulation? Hvad er den formidlende rolle af betændelse i forholdet mellem livsstilsfaktorer og smerter?
Forskere vil undersøge, hvordan forskellige livsstilsfaktorer kollektivt og individuelt forholder sig til smerteresponser, og om inflammatoriske markører (IL-6, TNF-a, IL-10) formidler disse foreninger.
Deltagerne vil:
Bær en Fitbit i to uger for at måle fysisk aktivitet og søvn Brug appen Nutritics til at logge madindtagelse Udfylde et online spørgeskema om smerter, søvnkvalitet, stress og livskvalitet gennemgår smertefølsomhedstest ved hjælp af et digitalt algometer og trykmansjet har kropsvægt, højde og BMI målt giver en blodprøve til analyse af inflammatoriske markører via ELISA og tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk fibromyalgi -smerte er en kompleks og mangefacetteret tilstand, der signifikant påvirker livskvalitet og daglig funktion. På trods af sin høje forekomst og byrde forbliver effektive langtidsbehandlingsmuligheder begrænsede. Emerging -forskning fremhæver den potentielle indflydelse af modificerbare livsstilsfaktorer, såsom diæt, fysisk aktivitet, søvn, stress, rygning og alkoholindtagelse, på smerteresultater, muligvis gennem inflammatoriske veje.
Denne tværsnitsobservationsundersøgelse undersøger, hvordan disse livsstilsfaktorer er forbundet med smertefølsomhed og smertemoduleringsmekanismer hos voksne i alderen 18 til 65 år med en klinisk diagnose af fibromyalgi. Det undersøger også, om systemisk betændelse, målt ved cirkulerende cytokiner (IL-6, TNF-a og IL-10), formidler disse forhold.
Deltagerne rekrutteres og screenes for støtteberettigelse baseret på alder, diagnose og sundhedsstatus. Når de er tilmeldt, vil deltagerne deltage i en to-ugers dataindsamlingsperiode, hvor de vil bære en håndledsslidt aktivitets tracker (Fitbit) for passivt at overvåge fysiske aktivitetsniveauer og søvnparametre. Diætindtagelse logges ved hjælp af en mobil ernæringssporingsapp (Nutritics), og deltagerne afslutter validerede online spørgeskemaer, der vurderer opfattet stress, søvnkvalitet, smerteegenskaber og sundhedsrelateret livskvalitet.
Efter sporingsperioden deltager deltagerne på en kliniksession for fysiologiske vurderinger. Smertens følsomhed og modulation vil blive evalueret ved hjælp af trykbaserede metoder, herunder et digitalt algometer og en trykmansjet, som begge er sikre og standardiserede værktøjer til smerteforskning. Antropometriske data, herunder højde, vægt og kropsmasseindeks (BMI), indsamles ved hjælp af kalibrerede enheder. Endelig vil der blive trukket en venøs blodprøve til analyse af inflammatoriske markører ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Ved at undersøge samspillet mellem livsstilsfaktorer, inflammatoriske markører og smertebehandlingsmekanismer sigter denne undersøgelse at generere indsigt, der kan informere udviklingen af individualiserede, ikke-farmakologiske strategier til håndtering af fibromyalgi-smerte mere effektivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH125BB
- Human Performance Lab, Talbot Campus, Bournemouth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- I alderen 18-65 år
- Klinisk diagnosticeret med fibromyalgi
- Oplever kronisk muskuloskeletal smerte i mindst 3 måneder, der forekommer på mindst 3 dage om ugen
- I stand til at forstå undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelseskrav (f.eks. Bær aktivitets tracker, komplette madlogfiler, spørgeskemaer og deltage i vurderingssessioner)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af enhver aktiv kræft eller kræfthistorie inden for de sidste 5 år
- Brug af immunsuppressiv medicin (f.eks. Kortikosteroider, kemoterapi, biologi)
- Tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske eller metaboliske tilstande, såsom: type 1 eller type 2 -diabetes, reumatoid arthritis, lupus eller andre autoimmune lidelser.
- Nuværende graviditet eller amning
- Akut infektion eller sygdom på tidspunktet for dataindsamling
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. Teknologibrug, blodtrækning)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Tryksmertergrænse måles med et håndholdt trykalgometer.
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
|
Tidsmæssig opsummering
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Temporal summation vurderes ved anvendelse af et håndholdt trykalgometer.
Efter bestemmelsen af individets tryksmertertærskel (PPT), en serie på 10 skadelige trykstimuli.
Forskellen i rapporteret smerteintensitet mellem 1. og 10. stimuluspåføring beregnes som det primære mål for tidsmæssig summering.
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
|
Konditioneret smertemodulation
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Betinget smertemodulation (CPM) vurderes ved anvendelse af et trykalgometer til teststimulus og et manchettryk for konditioneringsstimulus.
Baseline -tryksmertertærskel (PPT) måles på den dominerende Trapezius -muskel.
For konditioneringsstimulus vil en blodtryksmansjet på den ikke-dominerende arm blive oppustet og vedligeholdt ved 200 mmHg, eller indtil deltageren rapporterer en smerteintensitet på 6 ud af 10 i en numerisk ratingskala (NRS), i en varighed på 10 minutter.
Under eller umiddelbart efter konditioneringsstimulus vil PPT blive målrettet igen på den dominerende Trapezius-muskel.
Ændringen i PPT fra baseline til konditioneringsfasen kvantificerer CPM -effekten.
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Smerteintensitet måles kort smertebeholdning.
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
|
Samlet søvnvarighed
Tidsramme: mellem første og andet besøg.
|
De samlede søvntimer måles med Fitbit Charge 6 bærbar enhed.
|
mellem første og andet besøg.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Søvnkvalitet måles med Pittsburg Sleep Quality Index.
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
|
Diætindtag
Tidsramme: mellem første og andet besøg
|
Diætindtagelse vurderes med 3 dages diætindtag mejeri.
Næringsindtag analyseres ved hjælp af Nutritics -software.
|
mellem første og andet besøg
|
|
Samlet antal trin
Tidsramme: mellem første og andet besøg
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af data fra Fitbit -opladningen 6 bærbar enhed, specifikt ved at registrere det samlede antal trin.
|
mellem første og andet besøg
|
|
Beklædt stress
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Oplevet stress måles ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS).
Resultater på PSS spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer større opfattet stress.
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
|
Alkoholindtagelsesfrekvens
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Alkoholindtagelsesfrekvens vurderes ved at bede deltagerne om at vælge en af syv foruddefinerede muligheder: 'dagligt eller næsten dagligt', 'tre eller fire gange om ugen,' 'en eller to gange om ugen,' 'en til tre gange om måneden,' 'kun specielle lejligheder,' 'aldrig' eller 'tidligere'.
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
|
Rygestatus
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Rygningsstatus vil blive vurderet ved at bede deltagerne om at vælge en af tre foruddefinerede muligheder: 'Aktuel ryger', 'Røget aldrig' eller 'Tidligere ryger.'
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baselinevurdering
|
Serumkoncentrationer af IL-6, TNF-a og IL-10 målt ved ELISA.
|
Baselinevurdering
|
|
Central sensibiliseringsinventar
Tidsramme: Ved det første besøg
|
Central sensibilisering måles ved hjælp af den centrale sensibiliseringsinventar (CSI).
Resultater på CSI spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større grad af central sensibilisering.
|
Ved det første besøg
|
|
Fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Ved det første besøg (dag 1)
|
Fibromyalgi -påvirkning måles ved hjælp af Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ).
Resultater på FIQ spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større indflydelse af fibromyalgi på dagligdagen.
|
Ved det første besøg (dag 1)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Kropsvægt måles ved hjælp af en SECA -vægtskala og registreres i kg (kg).
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
|
Kropshøjde
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Kropshøjde måles ved hjælp af en Seca -længde meter og registreres i centimeter (CM).
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved det andet besøg (dag 2)
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Ved det andet besøg (dag 2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromyalgi (FM)
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetFibromyalgi (FM)Spanien
-
University of UtahRekruttering
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)Spanien
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreRekrutteringtDCS | EEG | Duloxetin | Fibromyalgi (FM) | BDNFBrasilien
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Ikke rekrutterer endnuCentral sensibilisering | Smerteopfattelse | Kvantitativ sensorisk testning | Fibromyalgi (FM) | TRYKSMERTETÆRSKEL
-
Ankara Training and Research HospitalAfsluttetFibromyalgi (FM) | Myokardiefunktion | Subklinisk ventrikulær dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Nacional Andres BelloIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Universidad Autonoma de MadridUniversidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuFibromyalgi (FM)