Endoskopowe umieszczanie stentu przewodu trzustki w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w leczeniu ostrego zapalenia trzustki wczesnej fazy
Endoskopowe umiejscowienie stentu przewodu trzustki w porównaniu z podejściem konwencjonalnym w leczeniu wczesnego fazy ostrego zapalenia trzustki: międzynarodowe wieloośrodkowe kontrolowane randomizowane protokoły badania prospektywnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Endoskopowe umiejscowienie stentu przewodu trzustki stosuje się w leczeniu różnych chorób trzustki, w tym przewlekłego zapalenia trzustki, zwężeń przewodów przewodu, pseudocysty w zespole odłączonego kanału i jako pomiar zapobiegawczy po endoskopowej cholangiopancreatografii. Pomimo oczywistego postępu największa liczba nierozwiązanych problemów pozostaje w kwestiach związanych z tym manipulacją u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. W szczególności perspektywy umieszczenia stentu przewodu trzustki w leczeniu ostrego zapalenia trzustki wczesne stadia pozostają kontrowersyjne.
Z jednej strony instalacja stentu we wczesnych stadiach ostrego zapalenia trzustki pomaga normalizować odpływ soku trzustki z trzustki i zmniejszyć presję śródkludu, co prowadzi do korzystnego efektu, o czym świadczy wielu badaczy. Z drugiej strony umieszczenie stentu może częściowo blokować przewody trzustkowe drugiego rzędu lub zwiększyć ryzyko sterylnego zanieczyszczenia zapaleniem trzustki z powodu rozwoju refluksu. Ponadto nie należy zapominać o szeregu powikłań po manipulacji związanych z tą procedurą, w tym krwawienie z obszaru głównej brodawki dwunastnicy, perforacji dwunastnicy, postępu martwicy trzustki i zapalenia żółciowego. Wreszcie czas i wskazania dotyczące wczesnego endoskopowego stentowania przewodu trzustki nie są obecnie znormalizowane, głównie ze względu na fakt, że ostre zapalenie trzustki jest stanem patologicznym, który jest trudny do przewidzenia.
Zatem, chociaż ta manipulacja wydaje się perspektywa, ze względu na brak bazy dowodów, obecnie trudno jest polecić ją do stosowania w szerokiej praktyce klinicznej.
Planowane wieloośrodkowe randomizowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stentowania endoskopowego przewodu trzustki u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki. W badaniu planuje się obejmować pacjentów z nieudanym zapaleniem trzustki na wczesnym etapie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pavel A Kotkov, MD
- Numer telefonu: 89062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Badri V Sigua, PhD
- Numer telefonu: 89111979343
- E-mail: dr.sigua@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny
- Department of General Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
-
Kontakt:
- Yu Hong, PhD
- Numer telefonu: 13605705907
- E-mail: blueyu000@zju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Yu Hong, PhD
-
Pod-śledczy:
- Lou Songmei, PhD
-
Pod-śledczy:
- Guo Feng, PhD
-
Pod-śledczy:
- Song Shuping, PhD
-
Pod-śledczy:
- Litian Ye, PhD
-
Pod-śledczy:
- Shen Bo, PhD
-
-
-
-
-
Perm, Federacja Rosyjska
- City Clinical Hospital No. 4
-
Kontakt:
- Vladimir A Samarcev, PhD
- Numer telefonu: 89028017331
- E-mail: samarcev-v@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Vladimir A Samarcev, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aleksei A Parshakov
-
Pod-śledczy:
- Natalia V Lozhkina
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195220
- Almazov National Medical Research Centre
-
Kontakt:
- Pavel A Kotkov, MD
- Numer telefonu: 89062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
-
Główny śledczy:
- Badri V Sigua, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrei B Singayevskiy, PhD
-
Pod-śledczy:
- Pavel A Kotkov, MD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195220
- The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
-
Kontakt:
- Pavel A Kotkov, MD
- Numer telefonu: 89062619231
- E-mail: Kotkovdr@mail.ru
-
Pod-śledczy:
- Pavel A Kotkov, MD
-
Główny śledczy:
- Sergei V Petrov, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrei V Vovk, MD
-
Pod-śledczy:
- Denis A Chernyshov, MD
-
Pod-śledczy:
- Oleg Yu Orlov
-
Pod-śledczy:
- Rishat R Fevziev
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
-
Kontakt:
- Andrei E Demko, PhD
- Numer telefonu: 89215649140
- E-mail: opmu@emergency.spb.ru
-
Główny śledczy:
- Andrei E Demko, PhD
-
Pod-śledczy:
- Evgenii V Batig, MD
-
Pod-śledczy:
- Musa I Safoev, MD
-
Pod-śledczy:
- Ekaterina A Nikolaeva, MD
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Mariinskaya Hospital
-
Kontakt:
- Ivan A Solov'yev, PhD
- Numer telefonu: 89112411277
- E-mail: oog@mariin.ru
-
Główny śledczy:
- Ivan A Solov'yev, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maria V Antipova, MD
-
Pod-śledczy:
- Maxim Yu Pletnev
-
Pod-śledczy:
- Shamsi Z Amari
-
Pod-śledczy:
- Aleksei A Gusev
-
Volgograd, Federacja Rosyjska
- Volgograd State Medical University
-
Kontakt:
- Igor V Mikhin, PhD
- Numer telefonu: 89023621757
- E-mail: post@volgmed.ru
-
Główny śledczy:
- Igor V Mikhin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Denis V Mikhaylov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza ostrego zapalenia trzustki potwierdzona na podstawie co najmniej 2 z 3 kryteriów diagnostycznych zgodnie ze zmienioną klasyfikacją Atlanty
- Obecność objawów niewydolności narządów (umiarkowane i ciężkie zapalenie trzustki)
- Świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych wskazań do interwencji endoskopowej na głównej brodawce dwunastnicy (żółciowe zapalenie trzustki z zapaleniem dróg żółciowych, rachunek głównej brodawki dwunastnicy, zwężenie głównej brodawki dwunastnicy itp.)
- Poprzednie interwencje chirurgiczne na głównej brodawce dwunastnicy
- Uchyłek głównej brodawki dwunastnicy
- Ciąża
- Zaszokować
- Koagulopatia (INR> 1,5, płytki krwi <50*109/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa paramentu
Środki leczenia będą wykonywane zgodnie z wytycznymi klinicznymi i będą obejmować terapię infuzyjną, złagodzenie bólu i wsparcie żywieniowe.
Interwencje chirurgiczne zostaną również przeprowadzone na podstawie szacowanych wskazań.
|
Terapia infuzyjna, ulga w bólu, wsparcie żywieniowe i zabiegu chirurgiczne w razie potrzeby
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza
Wraz z ogólnie przyjętym kompleksem pomiarów terapeutycznych zostanie przeprowadzone endoskopowe umieszczanie stentu przewodu trzustki
|
Endoskopowe umieszczenie stentu przewodu trzustki zostanie wykonane z bostońskim stentem trzustki Boston (długość 3-4 cm) w ciągu 24 godzin od procedury randomizacji.
Stent zostanie usunięty 5 dnia po instalacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem wartości procentowych
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań związanych z endoskopowym umieszczeniem stentu przewodu trzustki
Ramy czasowe: Od endoskopowego umieszczenia stentu przewodu trzustki do 3 miesięcy
|
Częstotliwość krwawienia dwunastnicy, perforacja dwunastnicy, nieudana główna kanał brodawki dwunastnicy itp.
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem wartości procentowych
|
Od endoskopowego umieszczenia stentu przewodu trzustki do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik różnych modeli martwicy trzustki
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7. day leczenia
|
Zostanie ocenione zgodnie z obrazowaniem CT: Model 1 - Objętość martwicy trzustki <30%, lub nie określona model 2 - Objętość martwicy trzustki 30-50%, zlokalizowana w dystalnej części trzustki model 3 - objętość martwicy trzustki 30-50% zlokalizowana w modelu proksymalnym 4 - objętość Martwica Pancreatic 30-50% i więcej tabelowane i statystycznie analizowane pod względem wartości procentowych |
Od rejestracji do 7. day leczenia
|
|
Przeciętny wskaźnik nasilenia tomografii komputerowej Balthazar (0-10)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7. dniu leczenia
|
System punktacji zastosowany do oceny nasilenia ostrego zapalenia trzustki opartych na skanach tomografii komputerowej.
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem średniej.
|
Od rejestracji do 7. dniu leczenia
|
|
Średnia sofa (wynik oceny awarii narządów) (0-24)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 7. dniu leczenia
|
Sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów.
Dane zostaną tabelowane i statystycznie analizowane pod względem średniej
|
Od rejestracji do 7. dniu leczenia
|
|
Występowanie innych interwencji chirurgicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Częstotliwość innych interwencji chirurgicznych, takich jak drenaż brzucha, drenaż zaotrzewnowy, lombotomia, laparotomia.
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem wartości procentowych
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Liczba uczestników z innymi interwencjami chirurgicznymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Liczba innych interwencji chirurgicznych, takich jak drenaż brzucha, drenaż zaotrzewnowy, lumbotomia, laparotomia
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
|
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem długości pobytu szpitalnego za dni
|
Od daty hospitalizacji do daty wypisu, oceniany do 3 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z manifestacją cukrzycy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Dane zostaną tabelowane i analizowane statystycznie pod względem wartości procentowych
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Badri V Sigua, PhD, Almazov National Medical Research Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leppaniemi A, Tolonen M, Tarasconi A, Segovia-Lohse H, Gamberini E, Kirkpatrick AW, Ball CG, Parry N, Sartelli M, Wolbrink D, van Goor H, Baiocchi G, Ansaloni L, Biffl W, Coccolini F, Di Saverio S, Kluger Y, Moore E, Catena F. 2019 WSES guidelines for the management of severe acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2019 Jun 13;14:27. doi: 10.1186/s13017-019-0247-0. eCollection 2019.
- ASGE Standards of Practice Committee; Anderson MA, Fisher L, Jain R, Evans JA, Appalaneni V, Ben-Menachem T, Cash BD, Decker GA, Early DS, Fanelli RD, Fisher DA, Fukami N, Hwang JH, Ikenberry SO, Jue TL, Khan KM, Krinsky ML, Malpas PM, Maple JT, Sharaf RN, Shergill AK, Dominitz JA. Complications of ERCP. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):467-73. doi: 10.1016/j.gie.2011.07.010. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14061979
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .