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Posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico rispetto all'approccio convenzionale nel trattamento della pancreatite acuta in fase iniziale

28 luglio 2025 aggiornato da: Kotkov Pavel, Almazov National Medical Research Centre

Posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico rispetto all'approccio convenzionale nel trattamento della pancreatite acuta in fase precoce: protocollo di studio prospettico randomizzato a controllo multiplo

Lo studio randomizzato multicentrico pianificato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting del dotto pancreatico endoscopico in pazienti adulti con pancreatite acuta. Si prevede che includa pazienti con pancreatite non biliarica iniziale nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico viene utilizzato per trattare una varietà di malattie del pancreas, tra cui pancreatite cronica, stenosi con condotti Wirsung, pseudocisti nella sindrome del dotto disconnesso e come misura preventiva dopo misurazione endoscopica di colangiopancreatografia. Nonostante gli evidenti progressi, il maggior numero di problemi irrisolti rimane nei problemi dell'uso di questa manipolazione in pazienti con pancreatite acuta. In particolare, le prospettive del posizionamento dello stent del dotto pancreatico nel trattamento delle prime fasi di pancreatite acuta rimangono controverse.

Da un lato, l'installazione di uno stent nelle prime fasi di pancreatite acuta aiuta a normalizzare il deflusso del succo pancreatico dal pancreas e ridurre la pressione intraduttale, portando a un effetto benefico, come evidenziato da un numero di ricercatori. D'altra parte, il posizionamento dello stent può bloccare parzialmente i dotti pancreatici del secondo ordine o aumentare il rischio di contaminazione sterile di pancreatite a causa dello sviluppo del reflusso. Inoltre, non si dovrebbe dimenticare una serie di complicanze post-manipolazione inerenti a questa procedura, incluso il sanguinamento dall'area della papilla duodenale principale, la perforazione del duodeno, la progressione della necrosi pancreatica e la colegite. Infine, i tempi e le indicazioni per lo stenting endoscopico precoce del dotto pancreatico non sono attualmente standardizzati, in gran parte a causa del fatto che la pancreatite acuta è una condizione patologica che è difficile da prevedere.

Pertanto, sebbene questa manipolazione sembri una prospettiva, a causa della mancanza di prove, è attualmente difficile raccomandarlo per l'uso in ampia pratica clinica.

Lo studio randomizzato multicentrico pianificato ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stenting del dotto pancreatico endoscopico in pazienti adulti con pancreatite acuta. Si prevede che includa pazienti con pancreatite non biliarica iniziale nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Pavel A Kotkov, MD
  • Numero di telefono: 89062619231
  • Email: Kotkovdr@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hangzhou, Cina
        • Department of General Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Hong, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lou Songmei, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Guo Feng, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Song Shuping, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Litian Ye, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Shen Bo, PhD
  • Federazione Russa
      • Perm, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital No. 4
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir A Samarcev, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aleksei A Parshakov
        • Sub-investigatore:
          • Natalia V Lozhkina
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195220
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Badri V Sigua, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrei B Singayevskiy, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pavel A Kotkov, MD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195220
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pavel A Kotkov, MD
        • Investigatore principale:
          • Sergei V Petrov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrei V Vovk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Denis A Chernyshov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oleg Yu Orlov
        • Sub-investigatore:
          • Rishat R Fevziev
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrei E Demko, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evgenii V Batig, MD
        • Sub-investigatore:
          • Musa I Safoev, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ekaterina A Nikolaeva, MD
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Mariinskaya Hospital
        • Contatto:
          • Ivan A Solov'yev, PhD
          • Numero di telefono: 89112411277
          • Email: oog@mariin.ru
        • Investigatore principale:
          • Ivan A Solov'yev, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria V Antipova, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maxim Yu Pletnev
        • Sub-investigatore:
          • Shamsi Z Amari
        • Sub-investigatore:
          • Aleksei A Gusev
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Volgograd State Medical University
        • Contatto:
          • Igor V Mikhin, PhD
          • Numero di telefono: 89023621757
          • Email: post@volgmed.ru
        • Investigatore principale:
          • Igor V Mikhin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Denis V Mikhaylov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite acuta confermata sulla base di almeno 2 dei 3 criteri diagnostici secondo la classificazione di Atlanta rivista
  2. Presenza di segni di insufficienza degli organi (pancreatite moderata e grave)
  3. Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre indicazioni per l'intervento endoscopico sulla papilla duodenale principale (pancreatite biliare con colangite, calcolo della papilla duodenale principale, stenosi della papilla duodenale maggiore, ecc.)
  2. Precedenti interventi chirurgici sulla papilla duodenale principale
  3. Diverticola della papilla duodenale maggiore
  4. Gravidanza
  5. Shock
  6. Coagulopatia (INR> 1,5, piastrine del sangue <50*109/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo сomparison
Le misure di trattamento saranno eseguite in conformità con le linee guida cliniche e includeranno terapia per infusione, sollievo dal dolore e supporto nutrizionale. Gli interventi chirurgici verranno anche eseguiti in base alle indicazioni stimate.
Droga: Trattamento convenzionale della pancreatite acuta nella fase precoce
Terapia per infusione, sollievo dal dolore, supporto nutrizionale e procedura chirurgica se necessario
Altri nomi:
  • Trattamento conservativo
Sperimentale: Gruppo di studio
Insieme al complesso generalmente accettato di misure terapeutiche, verrà eseguito il posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico
Procedura: Posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico
Il posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico verrà eseguito con uno stent pancreatico scientifico 5FR Boston (lunghezza di 3-4 cm) entro 24 ore dalla procedura di randomizzazione. Lo stent verrà rimosso il 5 ° giorno dopo l'installazione.
Altri nomi:
  • Wirsung stenting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze associate al posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico
Lasso di tempo: Dal posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico a 3 mesi
Frequenza di sanguinamento duodenale, perforazione duodenale, major non riuscita in cano di papilla duodenale ecc. I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
Dal posizionamento dello stent del dotto pancreatico endoscopico a 3 mesi
Tasso di diversi modelli di necrosi pancreatica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento

Sarà valutato secondo Imaging CT:

Modello 1 - Volume di necrosi pancreatica <30%, o non determinato Modello 2 - Volume della necrosi pancreatica 30-50%, situato nella parte pancreatica a discesa Modello 3 - volume della necrosi pancreatica 30-50% situata nella parte del modello prossimale 4 - Volume pancreatico 30-50% e più con separazione di parti di disordine e discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa (discesa di discesa) I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento
Indice di gravità della tomografia computerizzata da Balthazar (0-10)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento
Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della pancreatite acuta basata su scansioni di tomografia computerizzata. I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di media.
Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento
SOFA MEDE (sequenziale Punteggio di valutazione dell'insufficienza di organi) (0-24)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento
Punteggio di valutazione di insufficienza degli organi sequenziali. I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di media
Dall'iscrizione al 7 ° giorno di trattamento
Incidenza di altri interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Frequenza di altri interventi chirurgici, come drenaggio addominale, drenaggio retroperitoneale, lumbotomia, laparotomia. I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Numero di partecipanti con altri interventi chirurgici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Numero di altri interventi chirurgici, come drenaggio addominale, drenaggio retroperitoneale, lumbotomia, laparotomia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di durata dell'ospedale in giorni
Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione, valutato fino a 3 mesi
Numero di partecipanti con manifestazione di diabete mellito
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi
I dati saranno tabulati e analizzati statisticamente in termini di percentuali
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almazov National Medical Research Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Badri V Sigua, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14061979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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