Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění stentu pankreatického kanálu versus konvenční přístup při léčbě akutní pankreatitidy v rané fázi

28. července 2025 aktualizováno: Kotkov Pavel, Almazov National Medical Research Centre

Umístění stentu pankreatického kanálu versus konvenční přístup při léčbě rané fáze akutní pankreatitida: Mezinárodní multicentrická kontrolovaná randomizovaný protokol o prospektivní studii

Cílem plánované multicentrické randomizované studie je posoudit účinnost a bezpečnost endoskopického stentu pankreatu u dospělých pacientů s akutní pankreatitidou. Plánuje se do studie zahrnout pacienty s nebiliární pankreatitidou v rané fázi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umístění stentu pankreatického kanálu se používá k léčbě různých pankreatických onemocnění, včetně chronické pankreatitidy, striktátů s drátěnými kanály, pseudocyst v syndromu odpojeného potrubí a jako preventivní opatření po endoskopické retrográdové cholangiopankreatografii. Navzdory zjevnému pokroku zůstává největší počet nevyřešených problémů v otázkách používání této manipulace u pacientů s akutní pankreatitidou. Zejména perspektivy umístění stentu pankreatického kanálu v léčbě akutní pankreatitidy raných stádií zůstávají kontroverzní.

Na jedné straně instalace stentu v časných akutních stádiích pankreatitidy pomáhá normalizovat odtok pankreatické šťávy z pankreatu a snižovat intradukální tlak, což vede k prospěšnému účinku, o čemž svědčí řada vědců. Na druhé straně může umístění stentu částečně blokovat pankreatické kanály druhého řádu nebo zvýšit riziko kontaminace sterilní pankreatitidy v důsledku rozvoje refluxu. Kromě toho by se nemělo zapomenout na řadu komplikací po manipulaci, které jsou v tomto postupu, včetně krvácení z oblasti hlavní duodenální papily, perforaci dvanáctníku, progresi pankreatické nekrózy a cholangitidy. A konečně, načasování a indikace pro časné endoskopické stentace pankreatického kanálu nejsou v současné době standardizovány, do značné míry způsobeny skutečností, že akutní pankreatitida je patologický stav, který je obtížné předvídat.

Ačkoli se tato manipulace zdá být perspektivou, kvůli nedostatku důkazní základny je v současné době obtížné ji doporučit pro použití v široké klinické praxi.

Cílem plánované multicentrické randomizované studie je posoudit účinnost a bezpečnost endoskopického stentu pankreatu u dospělých pacientů s akutní pankreatitidou. Plánuje se do studie zahrnout pacienty s nebiliární pankreatitidou v rané fázi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pavel A Kotkov, MD
  • Telefonní číslo: 89062619231
  • E-mail: Kotkovdr@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace
        • City Clinical Hospital No. 4
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vladimir A Samarcev, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksei A Parshakov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia V Lozhkina
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195220
        • Almazov National Medical Research Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Badri V Sigua, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrei B Singayevskiy, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel A Kotkov, MD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195220
        • The City Hospital of the Holy Martyr Elizabeth
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pavel A Kotkov, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergei V Petrov, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrei V Vovk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis A Chernyshov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oleg Yu Orlov
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rishat R Fevziev
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • I.I. Dzhanelidze research institute of emergency medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei E Demko, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evgenii V Batig, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Musa I Safoev, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ekaterina A Nikolaeva, MD
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Mariinskaya Hospital
        • Kontakt:
          • Ivan A Solov'yev, PhD
          • Telefonní číslo: 89112411277
          • E-mail: oog@mariin.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan A Solov'yev, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria V Antipova, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxim Yu Pletnev
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shamsi Z Amari
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aleksei A Gusev
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Volgograd State Medical University
        • Kontakt:
          • Igor V Mikhin, PhD
          • Telefonní číslo: 89023621757
          • E-mail: post@volgmed.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor V Mikhin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denis V Mikhaylov
  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Department of General Surgery, Sir Run Run Shaw Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Hong, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lou Songmei, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guo Feng, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Song Shuping, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Litian Ye, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shen Bo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza akutní pankreatitidy potvrdila na základě alespoň 2 ze 3 diagnostických kritérií podle revidované klasifikace Atlanta
  2. Přítomnost příznaků selhání orgánů (mírná a těžká pankreatitida)
  3. Informovaný souhlas pacienta

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost dalších indikací pro endoskopickou intervenci na hlavní duodenální papille (biliární pankreatitida s cholangitidou, počet hlavní duodenální papily, stenóza hlavní duodenální papily atd.)
  2. Předchozí chirurgické intervence na hlavní duodenální papille
  3. Divertikula hlavní duodenální papily
  4. Těhotenství
  5. Šokovat
  6. Koagulopatie (INR> 1,5, krevní destičky <50*109/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina сompparison
Opatření léčby budou prováděna v souladu s klinickými pokyny a budou zahrnovat infuzní terapii, úlevu od bolesti a nutriční podporu. Chirurgické intervence budou prováděny také na základě odhadovaných indikací.
Lék: Konvenční léčba akutní pankreatitidy v rané fázi
Infuzní terapie, úleva od bolesti, nutriční podpora a chirurgický zákrok v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Konzervativní léčba
Experimentální: Studijní skupina
Spolu s obecně přijímaným komplexem terapeutických opatření bude provedeno endoskopické umístění pankreatického potrubí
Postup: Umístění endoskopického pankreatického potrubí
Umístění stentu pankreatického kanálu bude provedeno s vědeckým pankreatickým stentem 5FR (3-4 cm na délku) do 24 hodin od randomizačního postupu. Stent bude odstraněn 5. den po instalaci.
Ostatní jména:
  • WIRSUNG STENTING

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska procent
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací spojených s umístěním stentu s endoskopickým pankreatem
Časové okno: Od umisťování stentu pankreatického kanálu po 3 měsíce
Frekvence duodenálního krvácení, duodenální perforace, neúspěšná hlavní duodenální papilská kanulace atd. Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska procent
Od umisťování stentu pankreatického kanálu po 3 měsíce
Míra různých modelů nekrózy pankreatu
Časové okno: Od zápisu do 7. dne léčby

Bude vyhodnoceno podle Imagingu CT:

Model 1 - volume of pancreatic necrosis < 30%, or not determined Model 2 - volume of pancreatic necrosis 30-50%, located in the distal pancreatic part Model 3 - volume of pancreatic necrosis 30-50% located in the proximal part Model 4 - volume of pancreatic necrosis 30-50% and more with separation of viable proximal and distal parts (disconnected duct syndrome) Data will be Tabulované a statisticky analyzované z hlediska procent
Od zápisu do 7. dne léčby
Průměrný index závažnosti tomografie Balthazar (0-10)
Časové okno: Od zápisu do 7. dne léčby
Bodovací systém používaný k posouzení závažnosti akutní pankreatitidy na základě skenování počítačové tomografie. Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska průměru.
Od zápisu do 7. dne léčby
Průměrné skóre pohovky (skóre sekvenčního selhání orgánů) (0-24)
Časové okno: Od zápisu do 7. dne léčby
Skóre posouzení selhání sekvenčního orgánu. Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska průměru
Od zápisu do 7. dne léčby
Incidence jiných chirurgických intervencí
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Frekvence jiných chirurgických intervencí, jako je drenáž břicha, retroperitoneální drenáž, lumbotomie, laparotomie. Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska procent
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Počet účastníků s jinými chirurgickými zásahy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Počet dalších chirurgických intervencí, jako je drenáž břicha, retroperitoneální drenáž, lumbotomie, laparotomie
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data hospitalizace do data propuštění, posouzeno až 3 měsíce
Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska délky pobytu v nemocnici ve dnech
Od data hospitalizace do data propuštění, posouzeno až 3 měsíce
Počet účastníků s projevem diabetes mellitus
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Data budou tabulka a statisticky analyzována z hlediska procent
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almazov National Medical Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Badri V Sigua, PhD, Almazov National Medical Research Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14061979

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní pankreatitida (AP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit