Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Guma do żucia vs miód w powrocie pooperacyjnym po odwróceniu Ileostomii: badanie porównujące ich wpływ na funkcję jelit, powikłania i pobytu w szpitalu

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shahroze Wajid, Mayo Hospital Lahore

Porównanie wpływu gumy do żucia i miodu na powrót pooperacyjny i powikłania w odwróceniu Ileostomii

Tytuł: Porównanie wpływu gumy do żucia i miodu na odzyskiwanie pooperacyjne i powikłania w odwróceniu Ileostomii - pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie Tło: Odwrócenie Ileostomii jest związane z powikłaniami pooperacyjnymi, takimi jak Ileus, odzyskiwanie funkcji żołądkowo -jelitowej (GIFR) i infekcje. Guma do żucia (karmienie pozorne) i miód zostały zaproponowane jako opłacalne interwencje w celu zwiększenia odzyskiwania, ale ich skuteczność porównawcza pozostaje niedoświetlona.

Cel: Ocena wpływu gumy do żucia w porównaniu z miodem na powrót pooperacyjny i powikłania u pacjentów poddawanych odwróceniu Ileostomii.

Metody: W Mayo Hospital, Lahore, należy przeprowadzić prospektywne randomizowane badanie pilotażowe pilotażowe. Grupa A otrzymała gumę do żucia, a grupa B otrzymała miód, zaczynając 24 godziny po operacji. Podstawowe wyniki obejmowały czas na dźwięki jelit, płaskie i kału. Wtórne wyniki były czasem na pełne paszki, infekcje śródbrzuszne, jelita pooperacyjne, nudności/wymioty i długość pobytu w szpitalu. Istotność danych ustalono na p <0,05.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Porównanie wpływu gumy do żucia i miodu na powrót pooperacyjny i powikłania w odwróceniu Ileostomii - randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe”

  1. Wstęp

    Tło

    Odwrócenie Ileostomii jest standardową procedurą po tymczasowych operacjach przekierowania, ale jest to często komplikowane przez takie problemy, jak Ileus, opóźnione odzyskiwanie funkcji przewodu pokarmowego (GIFR), infekcje i dłuższe pobyty szpitalne. Zwiększone protokoły odzyskiwania po operacji (ERAS) podkreśliły wczesne karmienie i nieinwazyjne interwencje stymulujące, takie jak karmienie pozorne (np. Guma do żucia), mając na celu poprawę wyników poprzez przyspieszenie powrotu funkcji jelit. Miód, od dawna znany z właściwości leczniczych i przeciwdrobnoustrojowych, okazał się również obiecujący w zwiększeniu zdrowia żołądkowo -jelitowego i gojenia się ran. Jednak jego stosowanie pooperacyjnie w operacji przewodu pokarmowego, szczególnie odwrócenia Ileostomii, nie zostało dobrze zbadane.

    Racjonalne uzasadnienie

    Badanie to dotyczy luki badawczej dotyczącej porównawczych skutków gumy do żucia i miodu w poprawie odzyskiwania pooperacyjnego po odwróceniu Ileostomii. Ma to na celu ocenę ich skuteczności w doskonaleniu wyników i zmniejszeniu powikłań, stosując randomizowany kontrolowany projekt badania.

  2. Cel

    Aby porównać wpływ gumy do żucia i miodu na:

    Czas na jelit, płaskie, odchody czasu na pełne paszki pooperacyjne Ileus wewnątrzabinowe Zakażenie nudności i wymioty pooperacyjne pobyt w szpitalu

  3. Metody

Projekt badania

Na zachodnim oddziale chirurgicznym w Mayo Hospital Lahore przeprowadzono prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe pilotażowe.

Uczestnicy

Wielkość próby: 30 pacjentów (15 na grupę) Włączenie: dorośli (> 18 lat) poddawane odwróceniu Ileostomii po> 1 miesiącu wykluczenie stomii: złośliwość, choroba jelita drażliwego (IBD), niezdolność do żucia/połknięcia, wstępne komplikacje

Interwencje

Grupa A (guma): guma do żucia przez 5 minut co 4 godziny, rozpoczynając 24 godziny po grupie B (miód): Spożywane ½ łyżki miodu co 4 godziny, rozpoczynając 24 godziny po

Wyniki

Podstawowe: czas na jelita, płaski, kał wtórny: czas do pełnego pasz, PONV, wynik bólu, czas wypisu, pobyt w szpitalu, powikłania

Randomizacja i zaślepienie

Randomizację przeprowadzono metodą loterii. Badanie było jednoliciowe: uczestnicy nie byli świadomi, do której grupy przydzielono im.

Zbieranie danych

Zastosowano znormalizowane protokoły o osłuchiwaniu, zgłaszaniu własności pacjentów i dokumentacji przypadków. Wszyscy uczestnicy zakończyli proces bez straty w celu kontynuowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ponad 18 lat z Ileostomią
  • Poddawana operacji obejmująca odwrócenie Ilestomii, tj. Pętli ileostomia, podwójna jelita ilona, ​​ileokolostomia lub końcowa ilostomia
  • Czas od modowania Ileostomii do jej odwrócenia wynosi czas większy niż 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z istniejącymi powikłaniami, jak wspomniano powyżej w operacyjnej definicji powikłań pooperacyjnych
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z zapalną chorobą jelit
  • Pacjenci, którzy nie mogą dobrze się komunikować
  • Pacjenci, którzy mają trudności z żuciem lub połykaniem
  • Pacjenci, którym chirurg zabrania się doustnego spożycia
  • Pacjenci przeszli od odwrócenia Ileostomii ponad 1 dzień przed włączeniem się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Interwencja: guma do żucia co 4 godziny
Suplement diety: Guma żucia
Pacjenci z grupy A proszono o żucie gumy przez 5 minut co 4 godziny
Aktywny komparator: Grupa B - Interwencja: naturalny miód co 4 godziny
Suplement diety: Miód
Pacjenci z grupy B poproszono o zjedzenie pół łyżki naturalnego miodu co 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przejść Flatus
Ramy czasowe: Oceniono, pytając pacjenta, czy mijały płaskie co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Zdefiniowane jako czas, w godzinach, między zakończeniem operacji a udokumentowanym przejściem pierwszego obiektywnie potwierdzonego flatus przez osłuchiwanie lub bezpośrednie obserwację
Oceniono, pytając pacjenta, czy mijały płaskie co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Czas na dźwięki jelit
Ramy czasowe: Oceniane przez uniesienie brzucha pacjentów w celu słuchania obecności lub braku dźwięków jelit co 8 godzin od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Zdefiniowane jako czas, w godzinach, między zakończeniem zamknięcia chirurgicznego a pierwszym słyszalnym osłuchiwaniem nieograniczonych, wysokich dźwięków jelit pochodzących z ponownie połączonego jelit, udokumentowanego przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia za pomocą stetoskopu umieszczonego nad niższymi kwadrantami brzucha
Oceniane przez uniesienie brzucha pacjentów w celu słuchania obecności lub braku dźwięków jelit co 8 godzin od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Czas przejść odchody
Ramy czasowe: Oceniono, pytając pacjenta, czy minęli stołek co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Zdefiniowany jako czas, w godzinach, między zakończeniem operacji a udokumentowanym pierwszym niezależnym ruchem jelit, z wyłączeniem każdego stolca ręcznie ewakuowanego lub stymulowanego przez środki przeczyszczające
Oceniono, pytając pacjenta, czy minęli stołek co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po zabiegu odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pełne kanały
Ramy czasowe: Oceniono, pytając pacjenta, czy przyjmowali pełne pasze co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Zdefiniowany jako czas, w godzinach, między operacją a pierwszym punktem, w którym pacjent toleruje i zużywa regularną, nieograniczoną dietę bez doświadczania istotnych pooperacyjnych powikłań żołądkowo -jelitowych (np. Nudności, wymiotów, bólu brzucha, Ileus) dla poprzednich oddziałów czasowych (tj. 24 godziny)
Oceniono, pytając pacjenta, czy przyjmowali pełne pasze co 8 godzin, zaczynając od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono, pytając pacjenta o ból brzucha, stosując wizualny wynik analogowy od 0 do 10 co 8 godzin od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Ból pooperacyjny w operacji odwrócenia stomii zdefiniowano jako subiektywna intensywność bólu doświadczana przez pacjenta w spoczynku lub podczas ruchu, oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z poziomej linii 10 cm zakotwiczonej przez „No Ból” (wynik 0) i „najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu” (wynik 10), a pacjenci oznaczali punkt na linii, która najlepiej reprezentowała ich intensywność bólu.
Oceniono, pytając pacjenta o ból brzucha, stosując wizualny wynik analogowy od 0 do 10 co 8 godzin od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Oceniono, pytając pacjenta o liczbę odcinków wymiotów lub nudności, które miały co 8 godzin od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
PONV zdefiniowano jako liczbę epizodów udokumentowanych nudności pooperacyjnych/wymioty lub podawanie ratowniczej antychetyczny
Oceniono, pytając pacjenta o liczbę odcinków wymiotów lub nudności, które miały co 8 godzin od 24 godzin po procedurze odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godziny) po operacji.
Długość pobytu pooperacyjnego/ czasu na rozładowanie
Ramy czasowe: Oceniono poprzez obliczenie czasu pobytu w szpitalu (w godzinach) między operacją odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godzin) po operacji.
Zdefiniowany jako czas, w godzinach, pobytu w szpitalu pooperacyjnym.
Oceniono poprzez obliczenie czasu pobytu w szpitalu (w godzinach) między operacją odwrócenia Ileostomii do 5 dni (144 godzin) po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Śledczy

  • Główny śledczy: Shahroze Wajid, Postgraduate Resident Surgery, West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IleostomyReversalHoneyvsGum

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W świetle poufności lekarza pacjenta dane poszczególnych pacjentów nie zostaną ujawnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj