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Masticazione gomma vs miele nel recupero postoperatorio dopo l'inversione dell'ileostomia: uno studio che confronta i loro effetti sulla funzione intestinale, sulle complicanze e sulla degenza ospedaliera

20 agosto 2025 aggiornato da: Shahroze Wajid, Mayo Hospital Lahore

Confronto dell'effetto della gomma da masticare e del miele sul recupero postoperatorio e le complicanze nell'inversione dell'ileostomia

Titolo: Confronto dell'effetto della gomma da masticare e del miele sul recupero postoperatorio e le complicanze nell'inversione di ileostomia: uno sfondo di studio controllato randomizzato pilota: l'inversione dell'ileostomia è associata a complicanze postoperatorie come ileo, recupero di funzionalità gastrointestinale ritardata (GIFR) e infezioni. La gomma da masticare (alimentazione fittizia) e il miele sono state proposte come interventi economici per migliorare il recupero, ma la loro efficacia comparativa rimane sottoesplorata.

Obiettivo: valutare gli effetti della gomma da masticare rispetto al miele sul recupero postoperatorio e le complicanze nei pazienti sottoposti a inversione di ileostomia.

Metodi: uno studio prospettico controllato randomizzato con le azzurri single deve essere condotto presso l'ospedale di Mayo, Lahore, che coinvolge 30 pazienti (15 per gruppo). Il gruppo A ha ricevuto la gomma da masticare, mentre il gruppo B ha ricevuto il miele, a partire da 24 ore dopo l'intervento. I risultati primari includevano il tempo per suoni intestinali, flatus e feci. I risultati secondari erano il tempo di mangimi completi, infezioni intraaddominali, ileo postoperatorio, nausea/vomito e durata della degenza ospedaliera. La significatività dei dati è stata impostata a P <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Confronto dell'effetto della gomma da masticare e del miele sul recupero postoperatorio e le complicanze nell'inversione di ileostomia - uno studio pilota randomizzato controllato"

  1. Introduzione

    Sfondo

    L'inversione dell'ileostomia è una procedura standard a seguito di interventi di diversione temporanea, ma è spesso complicata da problemi come Ileo, recupero di funzionalità gastrointestinale ritardata (GIFR), infezioni e degradazioni ospedaliere più lunghe. I protocolli di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) hanno enfatizzato l'alimentazione precoce e gli interventi stimolanti non invasivi come l'alimentazione fittizia (ad es. Gum da masticare), con l'obiettivo di migliorare i risultati accelerando il ritorno della funzione intestinale. Il miele, noto da tempo per le sue proprietà medicinali e antimicrobiche, ha anche mostrato promesse nel migliorare la salute gastrointestinale e la guarigione delle ferite. Tuttavia, il suo uso postoperatorio nella chirurgia gastrointestinale, in particolare l'inversione dell'ileostomia, non è stato ben studiato.

    Razionale

    Questo studio affronta il divario di ricerca riguardante gli effetti comparativi della gomma da masticare e del miele nel migliorare il recupero postoperatorio dopo l'inversione dell'ileostomia. Mira a valutare la loro efficacia nel migliorare i risultati e ridurre le complicazioni, utilizzando un progetto di prova controllato randomizzato pilota.

  2. Obiettivo

    Per confrontare gli effetti della gomma da masticare e del miele su:

    Tempo di suoni intestinali, flatus, feci tempo per mangimi completi per infezione intraaddominale postoperatoria nausea e vomito in ospedale postoperatorio

  3. Metodi

Progettazione dello studio

È stato condotto uno studio prospettico pilota randomizzato pilota singolo nel West Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore.

Partecipanti

Dimensione del campione: 30 pazienti (15 per gruppo) Inclusione: adulti (> 18 anni) sottoposti a inversione di ileostomia dopo> 1 mese di esclusione della creazione di stoma: malignità, malattia dell'intestino irritabile (IBD), incapacità di masticare/deglutire, complicanze preesistenti

Interventi

Gruppo A (gomma): gomma masticata per 5 minuti ogni 4 ore, a partire da 24 ore dopo il gruppo B (miele): consumato ½ cucchiaio di miele ogni 4 ore, a partire da 24 ore dopo

Risultati

Primaria: tempo per l'intestino, Flatus, Feces Secondary: Time to Feed completo, PonV, punteggio del dolore, tempo di scarico, degenza ospedaliera, complicazioni

Randomizzazione e accecamento

La randomizzazione è stata eseguita usando un metodo della lotteria. Lo studio è stato un singolo cieco: i partecipanti non erano a conoscenza di quale gruppo sono stati assegnati.

Raccolta dei dati

Sono stati utilizzati protocolli standardizzati per l'auscultazione, l'auto-segnalazione del paziente e la documentazione del caso clinico. Tutti i partecipanti hanno completato il processo senza perdita di follow -up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni con ileostomia
  • Sottoposto a un intervento chirurgico che coinvolge l'inversione di una ileostomia, cioè ileostomia in loop, ileostomia a doppia canna, ileocolostomia o ileostomia finale
  • Il tempo dalla moda dell'ileostomia alla sua inversione è di una durata superiore a 1 mese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze esistenti come menzionato sopra nella definizione operativa di complicanze postoperatorie
  • Pazienti con malignità
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che non possono comunicare bene
  • Pazienti che hanno difficoltà a masticare o deglutire
  • I pazienti che sono vietati dall'assunzione orale da parte del chirurgo
  • I pazienti hanno subito l'inversione dell'ileostomia più di 1 giorno prima di essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A - Intervento: gomma da masticare ogni 4 ore
Integratore alimentare: gomma masticata
Ai pazienti del gruppo A è stato chiesto di masticare la gomma per 5 minuti ogni 4 ore
Comparatore attivo: Gruppo B - Intervento: miele naturale ogni 4 ore
Integratore alimentare: Miele
Ai pazienti con il gruppo B è stato chiesto di mangiare un mezzo cucchiaio di miele naturale ogni 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di passare Flatus
Lasso di tempo: Valutato chiedendo al paziente se ha superato Flatus ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Definito come il tempo, in ore, tra il completamento della chirurgia e il passaggio documentato del primo Flatus confermato oggettivamente per auscultazione o osservazione diretta
Valutato chiedendo al paziente se ha superato Flatus ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Tempo per intestinale suoni
Lasso di tempo: Valutato auscolando l'ausculamento dell'addome dei pazienti per ascoltare la presenza o l'assenza di suoni intestinali ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Definito come il tempo, in ore, tra il completamento della chiusura chirurgica e la prima auscultazione udibile di suoni intestinali non continui e acuti originari dall'intestino ricollegato, documentati da un professionista sanitario addestrato usando uno stetoscopio posizionato sui quadranti inferiori dell'addome.
Valutato auscolando l'ausculamento dell'addome dei pazienti per ascoltare la presenza o l'assenza di suoni intestinali ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
È ora di passare le feci
Lasso di tempo: Valutate chiedendo al paziente se hanno superato le feci ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Definito come il tempo, in ore, tra il completamento della chirurgia e il primo movimento intestinale indipendente documentato, escludendo qualsiasi sgabello evacuato manualmente o stimolato dai lassativi
Valutate chiedendo al paziente se hanno superato le feci ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per i mangimi completi
Lasso di tempo: Valutate chiedendo al paziente se hanno preso feed completi ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Definito come il tempo, in ore, tra l'intervento chirurgico e il primo punto in cui il paziente tollera e consuma una dieta regolare e senza restrizioni senza sperimentare alcuna significativa complicanza gastrointestinale postoperatoria (ad esempio nausea, vomito, dolore addominale, ileo) per un frame tempo predeterminato (cioè 24 ore)
Valutate chiedendo al paziente se hanno preso feed completi ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato chiedendo al paziente il loro dolore addominale usando un punteggio analogico visivo da 0 a 10 ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio nella chirurgia di inversione della stoma è stata definita come l'intensità del dolore soggettiva sperimentata dal paziente a riposo o durante il movimento, valutata usando la scala analogica visiva (VAS). Il VAS è costituito da una linea orizzontale di 10 cm ancorata da "nessun dolore" (punteggio di 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio di 10), con i pazienti che segnavano il punto sulla linea che rappresentava meglio la loro intensità del dolore.
Valutato chiedendo al paziente il loro dolore addominale usando un punteggio analogico visivo da 0 a 10 ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Valutato chiedendo al paziente il numero di episodi di vomito o nausea che avevano ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
PonV è stato definito come il numero di episodi di nausea/emesi postoperatoria documentata o somministrazione di un salvataggio antiemetico
Valutato chiedendo al paziente il numero di episodi di vomito o nausea che avevano ogni 8 ore a partire da 24 ore dopo la procedura di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Durata del soggiorno postoperatorio/ tempo per scaricare
Lasso di tempo: Valutato calcolando il tempo di degenza ospedaliera (in ore) tra la chirurgia di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.
Definito come il tempo, in ore, della degenza ospedaliera postoperatoria.
Valutato calcolando il tempo di degenza ospedaliera (in ore) tra la chirurgia di inversione dell'ileostomia fino a 5 giorni (144 ore) dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Hospital Lahore

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahroze Wajid, Postgraduate Resident Surgery, West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IleostomyReversalHoneyvsGum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Alla luce della riservatezza del medico del paziente, i singoli dati del paziente non saranno divulgati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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