Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací guma vs. med v pooperačním zotavení po obrácení ileostomie: studie porovnávající jejich účinky na funkci střev, komplikace a pobyt v nemocnici

20. srpna 2025 aktualizováno: Shahroze Wajid, Mayo Hospital Lahore

Porovnání účinku žvýkací gumy a medu na pooperační zotavení a komplikace při obrácení ileostomie

Název: Porovnání účinku žvýkací gumy a medu na pooperační zotavení a komplikace při obrácení ileostomie - pilotní randomizované kontrolované zkušební pozadí: Ileostomie zvrácení je spojeno s pooperačními komplikacemi, jako je ileus, opožděná obnova gastrointestinální funkce (GIFR) a infekce. Jako nákladově efektivní intervence pro zvýšení zotavení byly navrženy žvýkací guma (simulované krmení) a med.

Cíl: Vyhodnotit účinky žvýkací gumy versus med na pooperační zotavení a komplikace u pacientů podstupujících obrácení ileostomie.

Metody: V nemocnici Mayo v Lahore se provádí prospektivní jednoslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnuje 30 pacientů (15 na skupinu). Skupina A obdržela žvýkačku, zatímco skupina B obdržela med, počínaje 24 hodinami po operaci. Mezi primární výsledky patřily čas na střevní zvuky, flatus a výkaly. Sekundární výsledky byly čas na plné krmivy, intraabdominální infekce, pooperační ileus, nevolnost/zvracení a délku pobytu v nemocnici. Význam dat byl stanoven na p <0,05.

Přehled studie

Detailní popis

„Porovnání účinku žvýkací gumy a medu na pooperační zotavení a komplikace při obrácení ileostomie - pilotní randomizované kontrolované studie“

  1. Zavedení

    Pozadí

    Ileostomie reverz je standardní postup po dočasných operacích odklonu, přesto je často komplikován problémy, jako je Ileus, opožděné obnovení gastrointestinální funkce (GIFR), infekce a delší pobyty v nemocnici. Zvýšené zotavení po chirurgickém (ERAS) protokoly zdůraznily včasné krmení a neinvazivní stimulační intervence, jako je podvodné krmení (např. Žvýkací guma), jejichž cílem je zlepšit výsledky zrychlením návratu funkce střev. Med, dlouho známý pro své léčivé a antimikrobiální vlastnosti, také prokázal slib při zvyšování gastrointestinálního zdraví a hojení ran. Jeho použití po operaci však při gastrointestinální chirurgii, zejména ileostomické zvrácení, však nebylo dobře studováno.

    Odůvodnění

    Tato studie se zabývá mezerou v oblasti výzkumu týkající se srovnávacích účinků žvýkací gumy a medu při zvyšování pooperačního zotavení po obrácení ileostomie. Jeho cílem je vyhodnotit jejich účinnost při zlepšování výsledků a snižování komplikací pomocí pilotního randomizovaného kontrolovaného návrhu studie.

  2. Objektivní

    Porovnat účinky žvýkací gumy a medu na:

    Čas na střevní zvuky, flatus, výkaly Čas na plné krmivy pooperativní ileus intraabdominální infekce nevolnost a zvracení pooperační nemocnice pobyt

  3. Metody

Návrh studie

Na západním chirurgickém oddělení v nemocnici Mayo Lahore byla provedena prospektivní, jednorázová pilotní randomizovaná kontrolovaná studie.

Účastníci

Velikost vzorku: 30 pacientů (15 na skupinu) Začlenění: Dospělí (> 18 let) podstupující zvrácení ileostomie po> 1 měsíci vyloučení stomie: malignita, podrážděná onemocnění střev (IBD), neschopnost žvýkat/polykat, předchozí komplikace

Intervence

Skupina A (guma): Žvýkaná guma po dobu 5 minut každé 4 hodiny, počínaje 24 hodinami postop skupiny B (med): spotřebovaná ½ lžíce medu každé 4 hodiny, počínaje 24 hodinami potopu

Výsledky

Primární: Čas na střevní zvuky, Flatus, Fecas Sekundární: Čas to plné krmiva, PONV, skóre bolesti, doba vypouštění, pobyt v nemocnici, komplikace

Randomizace a oslepení

Randomizace byla provedena pomocí loterijní metody. Studie byla oslepená: Účastníci nevěděli, ke které skupině byli přiděleni.

Sběr dat

Byly použity standardizované protokoly pro auskultaci, samoobsluhu pacienta a dokumentaci případových zpráv. Všichni účastníci dokončili soud bez ztráty, aby sledovali.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Mayo Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti věku více než 18 let s ileostomií
  • Podstupující chirurgii zahrnující zvrácení ileostomie, tj. Smyčkové ileostomie, dvojitá hlaveň ileostomie, ileolostomie nebo koncová ileostomie
  • Čas od módy ileostomie po její zvrácení je trvání větší než 1 měsíc

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se stávajícími komplikacemi, jak je uvedeno výše v operativní definici pooperačních komplikací
  • Pacienti s malignitou
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev
  • Pacienti, kteří nemohou dobře komunikovat
  • Pacienti, kteří mají potíže s žvýkáním nebo polykání
  • Pacienti, kteří mají chirurg zakázáni orálním příjmem
  • Pacienti, kteří podstoupili zvrácení ileostomie více než 1 den, než byli do studie zahrnuti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Intervence: Žvýkání gumy každé 4 hodiny
Pacienti skupiny A byli požádáni, aby žvýkali gumu po dobu 5 minut každé 4 hodiny
Aktivní komparátor: Skupina B - Intervence: Přírodní med každé 4 hodiny
Pacienti skupiny B byli požádáni, aby jedli polovinu polévkové lžíce přírodního medu každé 4 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas projít flatusem
Časové okno: Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda prošli Flatus každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Definován jako čas, v hodinách, mezi dokončením chirurgického zákroku a zdokumentovaným průchodem prvního objektivně potvrzeného Flatus auskultací nebo přímým pozorováním
Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda prošli Flatus každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Čas na zvuky střeva
Časové okno: Posouzeno auskulováním břicha pacientů k naslouchání přítomnosti nebo nepřítomnosti zvuků střev každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Definováno jako čas, v hodinách, mezi dokončením chirurgického uzavření a první slyšitelnou auskultací nekontinuálního, vysoce postaveného střevního zvuku pocházejícího z opětovného střeva, zdokumentovaného vyškoleným zdravotnickým profesionálem pomocí stetoskopu umístěného přes dolní kvadranty břicha břicha
Posouzeno auskulováním břicha pacientů k naslouchání přítomnosti nebo nepřítomnosti zvuků střev každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Je čas projít výkaly
Časové okno: Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda prošly stolicí každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Definován jako čas, v hodinách, mezi dokončením chirurgického zákroku a zdokumentovaným prvním nezávislým pohybem střev, s výjimkou jakékoli stolice ručně evakuované nebo stimulované laxativami
Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda prošly stolicí každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie do 5 dnů (144 hodin) po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na plné krmiva
Časové okno: Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda si každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie po operaci po operaci odběrují plné krmiva.
Definováno jako čas, v hodinách, mezi chirurgickým zákrokem a prvním bodem, ve kterém pacient toleruje a spotřebovává pravidelnou neomezenou stravu, aniž by prožíval jakékoli významné pooperační gastrointestinální komplikace (např. Nevolnost, zvracení, bolest břicha, ileus) pro předem určený časový rámec (tj. 24 hodin)
Posouzeno, že se pacienta zeptá, zda si každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie po operaci po operaci odběrují plné krmiva.
Pooperační bolest
Časové okno: Posouzeno tím, že se pacienta zeptá na bolest břicha pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10 každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Pooperační bolest při chirurgii zvratu stomie byla definována jako subjektivní intenzita bolesti, která pacient zažívá v klidu nebo během pohybu, hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). VAS se skládá z 10 cm horizontální linie ukotvené „bez bolesti“ (skóre 0) a „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 10), přičemž pacienti označují bod na lince, který nejlépe představoval jejich intenzitu bolesti.
Posouzeno tím, že se pacienta zeptá na bolest břicha pomocí vizuálního analogového skóre od 0 do 10 každých 8 hodin od 24 hodin po ileostomickém obrácení postupu do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Posouzeno, že se pacienta zeptá na počet zvracení epizod nebo nevolnosti, které měly každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Ponv byl definován jako počet epizod zdokumentované pooperační nevolnosti/zvracet nebo podávání záchranného antiemetiky
Posouzeno, že se pacienta zeptá na počet zvracení epizod nebo nevolnosti, které měly každých 8 hodin od 24 hodin po proceduře obrácení ileostomie do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Délka pooperačního pobytu/ času na propuštění
Časové okno: Posouzeno výpočtem doby pobytu v nemocnici (v hodinách) mezi ileostomickou reverzní chirurgií do 5 dnů (144 hodin) po operaci.
Definováno jako čas, v hodinách, pooperačního pobytu v nemocnici.
Posouzeno výpočtem doby pobytu v nemocnici (v hodinách) mezi ileostomickou reverzní chirurgií do 5 dnů (144 hodin) po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahroze Wajid, Postgraduate Resident Surgery, West Surgical Ward, Mayo Hospital, Lahore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ve světle důvěrnosti lékaře pacienta nebudou údaje o jednotlivých pacientech zveřejněny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žvýkání gumy

Předplatit