Badanie kliniczne wirusa onkolitycznego w glejaku

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci z nawracającym glejakiem, dla których standardowe metody leczenia są uważane za nieskuteczne przez komisję medyczną.
2. Potwierdzony histologicznie nawracający glejak.
3. Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało, że maksymalna średnica nawracających zmian jest większa niż 1,0 cm.
4. Przed włączeniem pacjentów do badania wcześniej przeprowadzono co najmniej jeden z następujących rodzajów terapii: 4,1 czasu od ostatniej radioterapii/operacji wynosi ponad 28 dni; 4.2 Badani utrzymali stabilny lub malejący przez co najmniej 7 dni przed schematem kortykosteroidów; 4.3 Ostatnia terapia przeciwnowotworowa musiała zostać ukończona w określonym czasie przed leczeniem: winkrystyna 2 tygodnie, nitrozoła 4 tygodnie, bewacyzumab 4 tygodnie, temozolomid 6 tygodni.
5. Wiek> = 18 lat, <= 70 lat.
6. Wskaźniki hematologiczne, funkcja nerek i wątroby są normalne.
7. Badani muszą zgodzić się na zastosowanie akceptowalnej metody antykoncepcyjnej podczas badania, od czasu świadomej zgody do 180 dni po otrzymaniu leczenia.
8. Zdolność pacjenta do wykonywania procedury badania i dostarczania pisemnej świadomej zgody zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wykluczenia:

1. Niezgodność pacjentów z wymienionymi powyżej kryteriami włączenia.
2. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni
3. Podatność krwawienia przedoperacyjna lub stosowanie przeciwzakrzepuli lub jakiegokolwiek leku, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.
4. Pacjenci z przerzutami do pozakrranicznych.
5. Mają źle kontrolowane choroby kliniczne, takie jak aminotransferaza wątroby (aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaniny (ALT)) lub całkowita bilirubina> 2 -krotność górnej granicy normalnej.
6. Samice: podczas ciąży lub laktacji.
7. Niekontrolowana aktywna infekcja, niestabilna lub ciężka jednoczesna choroba zakażenia. Pacjenci z niedoborem odporności, choroby autoimmunologiczne, aktywne zakażenie HBV, zakażenie HCV lub aktywna infekcja HIV.
8. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych, którzy nie są w stanie rzucić lub z zaburzeniami psychicznymi.
9. Badani mieli jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej.
10. Ma historię stosowania narkotyków przeciwwirusowych w ciągu 1 tygodnia.
11. Badani otrzymują terapię immunosupresyjną lub jednoczesną chemioterapię, promieniowanie lub bioterapię.
12. Istnieją zabronione elementy MRI, takie jak: rozruszniki serca, przewody rozruszające nasierdzia, pompy infuzyjne, klipy chirurgiczne i/lub tętniaki, odłamki, protez metalowe, implanty potencjalnie magnetyczne, metalowe obiekty w oku itp.
13. Historia nadużywania substancji lub znanych stanów medycznych, psychologicznych lub społecznych, takich jak nadużywanie alkoholu lub narkotyki.
14. Alergiczny, nadwrażliwy lub nietolerancyjny w badaniu wirusów onkolitycznych (w tym wszelkich substancji zaróbek).
15. Szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem.
16. Pacjenci, którzy otrzymali terapię transferową genów lub leczyli dowolnym rodzajem wirusa onkolitycznego.
17. Historia zapalenia mózgu lub stwardnienia rozsianego lub inne zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub pierwotna choroba OUN.
18. Pacjenci z mężczyznami lub kobietami, którzy odmówili antykoncepcji w okresie badania i przez 6 miesięcy po dawkowaniu.
19. W wyroku badacza istnieje poważna współbieżna choroba, która zagraża bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóca zdolność pacjenta do ukończenia badania.