Klinisk undersøgelse af onkolytisk virus i glioblastoma

Inkluderingskriterier:

1. Patienter med tilbagevendende glioblastoma, som standardmetoderne for behandling betragtes som ineffektive af den medicinske kommission.
2. Histologisk bekræftet tilbagevendende glioblastoma.
3. Magnetisk resonansafbildning (MRI) viste, at den maksimale diameter af tilbagevendende læsioner er større end 1,0 cm.
4. Før inkludering af patienter i undersøgelsen blev mindst en af ​​følgende typer terapi tidligere udført: 4,1 tid fra den sidste strålebehandling/kirurgi er mere end 28 dage; 4.2 Personer opretholdt stabil eller faldende i mindst 7 dage før kortikosteroidregime; 4.3 Den seneste antitumorterapi skal være afsluttet inden for det specificerede tidspunkt før behandlingen: Vincristine 2 uger, Nitrosoureas 4 uger, Bevacizumab 4 uger, Temozolomid 6 uger.
5. Alder> = 18 år, <= 70 år.
6. Hæmatologiske indikatorer, nyre- og leverfunktion er normale.
7. Emnerne skal acceptere brugen af ​​en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, fra det tidspunkt, der er informeret samtykke, gives til 180 dage efter modtagelse af behandling.
8. Patientens evne til at udføre undersøgelsesproceduren og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokale love.

Ekskluderingskriterier:

1. Inkompatibilitet hos patienter med inkluderingskriterierne nævnt ovenfor.
2. Deltog i andre kliniske forsøg på lægemiddel inden for 4 uger
3. Preoperativ blødning modtagelighed eller anvendelse af antikoagulantia eller enhver medicin, der kan øge risikoen for blødning.
4. Patienter med ekstrakranielle metastaser.
5. Har dårligt kontrollerede kliniske sygdomme, såsom leveraminotransferase (aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT)) eller total bilirubin> 2 gange den øverste normale grænse.
6. Kvindelige forsøgspersoner: Under graviditet eller amning.
7. Ukontrolleret aktiv infektion, ustabil eller svær samtidig infektionssygdom. Patienter med immundefekt, autoimmune sygdomme, aktiv HBV -infektion, HCV -infektion eller aktiv HIV -infektion.
8. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at stoppe eller med psykiske lidelser.
9. Personer havde enhver aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom.
10. Har en historie med antiviral stofbrug inden for 1 uge.
11. Personer modtager immunsuppressiv terapi eller samtidig kemoterapi eller stråling eller bioterapi.
12. Der er forbudte genstande til MR, såsom: pacemakere, epikardiale pacemaker -ledninger, infusionspumper, kirurgiske og/eller aneurismeklip, skem, metalproteser, potentielt magnetiske implantater, metalobjekter i øjet osv.
13. Historie om stofmisbrug eller kendte medicinske eller psykologiske eller sociale forhold, såsom alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
14. Allergiske, overfølsomme eller intolerante over for at studere onkolytiske vira (inklusive eventuelle excipienser).
15. Vaccination inden for 30 dage før administrationen.
16. Patienter, der har modtaget genoverførselsterapi eller behandlet med enhver form for onkolytisk virus.
17. Historie om encephalitis eller multipel sklerose eller andet centralnervesystem (CNS) infektioner eller primær CNS -sygdom.
18. Mandlige eller kvindelige patienter, der nægtede prævention i undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter dosering.
19. I efterforskerens dom er der en alvorlig samtidig sygdom, der bringer patientens sikkerhed i fare eller forstyrrer patientens evne til at afslutte undersøgelsen.