Studio clinico del virus oncolitico nel glioblastoma

Criteri di inclusione:

1. I pazienti con glioblastoma ricorrente, per i quali i metodi standard di trattamento sono considerati inefficaci dalla Commissione medica.
2. Glioblastoma ricorrente istologicamente confermato.
3. L'imaging a risonanza magnetica (MRI) ha mostrato che il diametro massimo delle lesioni ricorrenti è maggiore di 1,0 cm.
4. Prima dell'inclusione dei pazienti nello studio, è stato precedentemente eseguito almeno uno dei seguenti tipi di terapia: 4,1 tempo dall'ultimo radioterapia/chirurgia è più di 28 giorni; 4.2 Soggetti mantenuti stabili o in calo per almeno 7 giorni prima del regime di corticosteroidi; 4.3 La terapia antitumorale più recente deve essere stata completata entro il tempo specificato prima del trattamento: vincristina 2 settimane, nitrosoureas 4 settimane, bevacizumab 4 settimane, temozolomide 6 settimane.
5. Age> = 18 anni, <= 70 anni.
6. Gli indicatori ematologici, la funzione renale e epatica sono normali.
7. I soggetti devono concordare l'uso di un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio, dal momento in cui il consenso informato viene fornito a 180 giorni dopo aver ricevuto il trattamento.
8. Capacità del paziente di eseguire la procedura di studio e fornire un consenso informato scritto in conformità con il GCP e le leggi locali.

Criteri di esclusione:

1. Incompatibilità dei pazienti con i criteri di inclusione sopra menzionati.
2. Ha partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane
3. Suscettibilità al sanguinamento preoperatorio o uso di anticoagulanti o qualsiasi farmaco che può aumentare il rischio di sanguinamento.
4. Pazienti con metastasi extracraniche.
5. Hanno malattie cliniche scarsamente controllate, come l'aminotransferasi epatica (aspartata aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) o bilirubina totale> 2 volte il limite normale superiore.
6. Soggetti femminili: durante la gravidanza o l'allattamento.
7. Infezione attiva non controllata, malattia concomitante instabile o grave di infezione. Pazienti con immunodeficienza, malattie autoimmuni, infezione da HBV attiva, infezione da HCV o infezione da HIV attiva.
8. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotropiche che non sono in grado di smettere o con disturbi mentali.
9. I soggetti avevano una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune.
10. Ha una storia di uso di droghe antivirali entro 1 settimana.
11. I soggetti stanno ricevendo una terapia immunosoppressiva, o chemioterapia concomitante, o radiazioni o bioterapia.
12. Esistono oggetti proibiti per la risonanza magnetica, come: pacemaker, fili di pacemaker epicardici, pompe per infusione, clip chirurgiche e/o aneurismi, schegge, protesi di metallo, impianti potenzialmente magnetici, oggetti metallici nell'occhio, ecc.
13. Storia dell'abuso di sostanze o di condizioni mediche o psicologiche o sociali conosciute, come l'abuso di alcol o droghe.
14. Allergico, ipersensibile o intollerante allo studio dei virus oncolitici (inclusi eventuali eccipienti).
15. Vaccinazione entro 30 giorni prima dell'amministrazione.
16. Pazienti che hanno ricevuto terapia di trasferimento genico o trattati con qualsiasi tipo di virus oncolitico.
17. Storia di encefalite, o sclerosi multipla o altre infezioni del sistema nervoso centrale (SNC) o malattia del SNC primario.
18. Pazienti maschi o femmine che hanno rifiutato la contraccezione durante il periodo di studio e per 6 mesi dopo il dosaggio.
19. A giudizio dello investigatore, esiste una grave malattia concomitante che mette in pericolo la sicurezza del paziente o interferisce con la capacità del paziente di completare lo studio.