Klinická studie onkolytického viru v glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s recidivujícím glioblastomem, pro které jsou standardní metody léčby považovány za neúčinné lékařskou komisí.
2. Histologicky potvrzený opakující se glioblastom.
3. Zobrazování magnetické rezonance (MRI) ukázalo, že maximální průměr recidivujících lézí je větší než 1,0 cm.
4. Před začleněním pacientů do studie byl dříve proveden alespoň jeden z následujících typů terapie: 4,1 čas z poslední radioterapie/chirurgie je více než 28 dní; 4.2 Subjekty udržovaly stabilní nebo klesající po dobu nejméně 7 dnů před kortikosteroidním režimem; 4.3 Nejnovější protinádorová terapie musela být dokončena ve stanoveném čase před léčbou: vincristin 2 týdny, nitrosoureas 4 týdny, bevacizumab 4 týdny, temozolomid 6 týdnů.
5. Věk> = 18 let, <= 70 let.
6. Hematologické indikátory, funkce ledvin a jater jsou normální.
7. Subjekty musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepční metody v průběhu studie, od doby, kdy je informovaný souhlas poskytován do 180 dnů po léčbě.
8. Schopnost pacienta provádět studijní postup a poskytovat písemný informovaný souhlas v souladu s GCP a místními zákony.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nekompatibilita pacientů s výše uvedenými kritérii inkluze.
2. Zúčastnil se jiných drogových klinických studií do 4 týdnů
3. Předoperační krvácení citlivosti nebo použití antikoagulancií nebo jakýchkoli léků, které mohou zvýšit riziko krvácení.
4. Pacienti s extrakraniálními metastázami.
5. Mají špatně kontrolovaná klinická onemocnění, jako je jaterní aminotransferáza (aspartát aminotransferáza (AST) a/nebo alanin aminotransferáza (ALT))) nebo celkový bilirubin> 2krát horní normální limit.
6. Ženské předměty: Během těhotenství nebo laktace.
7. Nekontrolovaná aktivní infekce, nestabilní nebo závažná souběžná onemocnění infekce. Pacienti s imunodeficiencí, autoimunitními chorobami, aktivní infekcí HBV, infekcí HCV nebo aktivní infekcí HIV.
8. Pacienti s anamnézou psychotropního zneužívání návykových látek, kteří nejsou schopni přestat nebo s duševními poruchami.
9. Subjekty měly jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnézu autoimunitního onemocnění.
10. Má anamnézu antivirového užívání drog do 1 týdne.
11. Subjekty dostávají imunosupresivní terapii nebo souběžnou chemoterapii nebo záření nebo bioterapii.
12. Existují zakázané položky pro MRI, jako jsou: kardiostimulátory, epikardiální kardiostimulátory, infuzní čerpadla, chirurgické a/nebo aneuryzmové klipy, šrapnel, kovové protézy, potenciálně magnetické implantáty, kovové objekty v oku atd..
13. Historie zneužívání návykových látek nebo známých lékařských nebo psychologických nebo sociálních podmínek, jako je zneužívání alkoholu nebo drog.
14. Alergické, přecitlivělé nebo netolerantní ke studiu onkolytických virů (včetně jakýchkoli pomocných látek).
15. Očkování do 30 dnů před podáváním.
16. Pacienti, kteří dostali terapii přenosu genů nebo léčili jakýkoli typ onkolytického viru.
17. Anamnéza encefalitidy nebo roztroušené sklerózy nebo jiných infekcí centrálního nervového systému (CNS) nebo primárního onemocnění CNS.
18. Pacienti pro muže nebo ženy, kteří během studijního období odmítli antikoncepci a po dobu 6 měsíců po dávkování.
19. Podle úsudku vyšetřovatele existuje vážné doprovodné onemocnění, které ohrožuje bezpečnost pacienta nebo narušuje schopnost pacienta dokončit studii.