CTCA przed angiografią inwazyjną u pacjentów po bipasie (obejście CTCA 2)
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające wartość angiografii wieńcowej tomografii komputerowej przed inwazyjną angiografią wieńcową u pacjentów z poprzednimi przeszczepami pomostowania tętnicy wieńcowej w zmniejszaniu zdarzeń sercowych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy strategia angiografii wieńcowej tomografii komputerowej (CTCA) może zmniejszyć ryzyko śmierci, zawału serca, udaru mózgu i przyjęć szpitala u pacjentów doświadczających dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego po operacji pomostowania tętnicy wieńcowej (CABG). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy CTCA może zmniejszyć główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe w porównaniu ze standardową inwazyjną angiografią wieńcową?
- Czy CTCA jest opłacalną i bezpieczniejszą alternatywą, która poprawia jakość życia pacjenta? Naukowcy porównają wyniki między pacjentami otrzymującymi CTCA przed angiografią, a pacjentami poddawanymi standardowej angiografii w celu ustalenia, czy CTCA poprawia wyniki kliniczne i bezpieczeństwo proceduralne.
Uczestnicy:
- Być losowo przydzielone do opieki pod kontrolą CTCA lub standardowej angiografii
- Poddać się obrazowaniu wieńcowym i ocenach kontrolnych
- Pełne kwestionariusze dotyczące jakości życia i wykorzystania zasobów zdrowotnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z wcześniejszą operacją przeszczepu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) często występują z nawracającą dławicą piersiową lub ostrymi zespołami wieńcowymi z powodu postępującej natywnej choroby wieńcowej lub niewydolności przeszczepu. Inwazyjna angiografia wieńcowa pozostaje standardowym podejściem diagnostycznym, ale jest technicznie trudne w tej populacji z powodu zmiennej anatomii przeszczepu, co prowadzi do przedłużonych czasów procedur, zwiększonej ekspozycji na promieniowanie, wyższych objętości kontrastu i podwyższonego ryzyka powikłań proceduralnych.
Tomografia komputerowa angiografia wieńcowa (CTCA) oferuje nieinwazyjną alternatywę o wysokiej dokładności diagnostycznej drożności przeszczepu i anatomii wieńcowej. Wcześniejsze dane obserwacyjne (np. Badanie Bypass-CTCA) sugerują, że CTCA wykonana przed angiografią inwazyjną może poprawić wydajność proceduralną i bezpieczeństwo. Jednak to, czy CTCA może kierować podejmowaniem decyzji klinicznych w celu uniknięcia niepotrzebnej angiografii i poprawić długoterminowe wyniki, pozostaje niesprawdzone.
To multi -centralne, randomizowane kontrolowane badanie zapisa 1000 pacjentów z wcześniejszym CABG z udziałem dusznicy bolesnej lub zawału mięśnia sercowego. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do strategii kierowanej przez CTCA lub standardowej opieki obejmującej bezpośrednią inwazyjną angiografię wieńcową. W ramieniu CTCA angiografia można odroczyć, jeśli wyniki CTCA wspierają zarządzanie medyczne. Pierwotnym rezultatem jest złożony wskaźnik głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych (MACE), w tym śmierć, zawał mięśnia sercowego, udar i hospitalizację dla niestabilnej dławicy piersiowej. Wtórne wyniki obejmują wskaźniki proceduralne, zgłoszoną przez pacjenta jakość życia, opłacalność i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej.
Dane kliniczne będą gromadzone za pomocą kwestionariuszy pacjentów, dokumentacji proceduralnej i plików do pobrania centralnego rejestru. Badanie obejmuje zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa podczas jego projektowania i wdrażania. Wyniki zostaną rozpowszechnione za pośrednictwem recenzowanych publikacji, publicznych raportów i platform cyfrowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mervyn Andiapen
- Numer telefonu: 0203 765 8707
- E-mail: mervyn.andiapen@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Kelham, MBBS, MD
- E-mail: m.kelham@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Krishna Rathod
- Numer telefonu: 02037658707
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ≥18
- Poprzednie pomostowanie tętnicy wieńcowej (CABG)
Wskazanie na angiografię wieńcową
- Dusznica
- Niedokrwienie obrazowania perfuzyjnego
- Ostry zespół wieńcowy
- Pacjenci są w stanie i gotowi wyrazić swoją pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Badani prezentujący zawał mięśnia sercowego ST w oknie dla pierwotnego PCI
- Pacjenci uważani za nieodpowiednich do uczestnictwa przez zespół badawczy (np. Z powodów medycznych, nieprawidłowości laboratoryjnych lub niechęci podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem)
- Oczekiwana długość życia mniej niż 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Tylko ICA
Wykonano tylko inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).
|
|
|
Aktywny komparator: CTCA z ICA lub bez
Tomografia komputerowa angiografia sercowa (CTCA) z inwazyjnym angiogramem wieńcowym lub bez nich (ICA)
|
Tomografia komputerowa Angiografia serca (CTCA) wykonywana przed inwazyjną angiografią wieńcową (ICA).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozytowe główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): Śmiertelność zbiorcze, udar nieżności, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku po lodmieniu (mediana obserwacji: 18 miesięcy)
|
Zdarzenia kliniczne będą oceniane na podstawie randomizacji, dopóki ostatni pacjent nie zakończy 6 miesięcy obserwacji.
Złożony punkt końcowy obejmuje śmiertelność z jakichkolwiek przyczyny, udar nieżności, nieuzbałkowy zawał mięśnia sercowego i hospitalizację sercowo-naczyniową.
W oparciu o 2-letni okres rekrutacji indywidualny obserwacja będzie wynosić od 0,5 do 2,5 lat, a szacowana mediana obserwacji wynosi 18 miesięcy.
|
Do 2,5 roku po lodmieniu (mediana obserwacji: 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas fluoroskopii podczas angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
Jednostka miary: minuty
|
Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
|
Występowanie powikłań proceduralnych podczas angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
Jednostka miary: Liczba uczestników z wydarzeniem
|
Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
|
Dawka promieniowania podczas angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
Jednostka miary: Milligray (MGY)
|
Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
|
Dawka kontrastowa podawana podczas angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
Jednostka miary: mililitary (ML)
|
Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
|
Czas trwania procedur podczas angiografii wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
Jednostka miary: Minuty miary: Mililitery (ML)
|
Podczas procedury angiografii wieńcowej
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
Oceniono za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L na początku i co 6 miesięcy podczas obserwacji.
|
Linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Opłacalność i utrata wydajności
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 6 miesięcy podczas obserwacji
|
Oceniono za pomocą kwestionariuszy pacjentów przechwytujących wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej i utratę wydajności na początku i co 6 miesięcy.
|
Linia bazowa i co 6 miesięcy podczas obserwacji
|
|
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Całkowita liczba dni, w którym uczestnik żyje i nie jest przyjęty do szpitala w okresie obserwacji. Jednostka miary: dni |
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Skumulowany czas trwania przyjęć szpitalnych podczas okresu obserwacji jednostka miary: dni
|
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) - poszczególne elementy
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Skumulowany czas trwania przyjęć szpitalnych podczas okresu obserwacji jednostka miary: Liczba zdarzeń
|
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Złożony dwupunktowy Mace (Śmierć i MI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Obejmuje śmierć i zawał mięśnia sercowego jako uproszczony kompozytowy punkt końcowy sercowo -naczyniowy.
|
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) - skumulowana częstość występowania
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Całkowita liczba zdarzeń MACE na uczestnika w okresie obserwacji.
Jednostka miary: liczba zdarzeń
|
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Liczba nieplanowanych procedur rewaskularyzacji wieńcowej przeprowadzonych podczas obserwacji. Jednostka miary: liczba procedur |
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
|
Wykorzystanie obrazowania sercowo -naczyniowego
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Liczba i rodzaj procedur obrazowania sercowo-naczyniowego wykonywane podczas obserwacji. Jednostka miary: liczba procedur |
Od randomizacji do końca obserwacji (do 2,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 341412
- NIHR207209 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)
- PR2300245 (Inny numer grantu/finansowania: Siemens Healthcare Limited)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .