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CTCA prima dell'angiografia invasiva nei pazienti post-bypass (bypass CTCA 2)

3 giugno 2026 aggiornato da: Queen Mary University of London

Uno studio multicentro e randomizzato che valuta il valore dell'angiografia coronarica tomografia computerizzata prima dell'angiografia coronarica invasiva in pazienti con precedenti innesti di bypass dell'arteria coronarica nel ridurre gli eventi cardiaci

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se una strategia guidata da tomografia computerizzata coronarica (CTCA) può ridurre il rischio di morte, infarto, ictus e ricoveri ospedalieri in pazienti che vivono angina o infarto del miocardio a seguito di chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il CTCA può ridurre i principali eventi cardiovascolari avversi rispetto all'angiografia coronarica invasiva standard?
  • Il CTCA è un'alternativa economica e più sicura che migliora la qualità della vita del paziente? I ricercatori confronteranno i risultati tra i pazienti che ricevono CTCA prima dell'angiografia e quelli sottoposti a angiografia standard da sola per determinare se il CTCA migliora i risultati clinici e la sicurezza procedurale.

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale alle cure guidate da CTCA o all'angiografia standard
  • Sottoporre l'imaging coronarico e le valutazioni di follow-up
  • Questionari completi sull'uso della qualità della vita e delle risorse sanitarie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con un precedente intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) presentano frequentemente angina ricorrenti o sindromi coronarie acute a causa della progressiva malattia coronarica nativa o insufficienza del trapianto. L'angiografia coronarica invasiva rimane l'approccio diagnostico standard, ma è tecnicamente impegnativa in questa popolazione a causa di anatomia a innesto variabile, portando a tempi di procedura prolungati, aumento dell'esposizione alle radiazioni, volumi di contrasto più elevato e elevato rischio di complicanze procedurali.

La tomografia computerizzata coronarica angiografia (CTCA) offre un'alternativa non invasiva con un'elevata precisione diagnostica per la pervietà dell'innesto e l'anatomia coronarica. Precedenti dati di osservazione (ad es. Studio Bypass-CTCA) suggeriscono che il CTCA eseguito prima dell'angiografia invasiva può migliorare l'efficienza e la sicurezza procedurale. Tuttavia, se il CTCA può guidare il processo decisionale clinico per evitare l'angiografia inutile e migliorare i risultati a lungo termine rimane non dimostrato.

Questo studio multi -centro e controllato randomizzato iscriverà 1.000 pazienti con CABG precedente che presenta angina o infarto del miocardio. I partecipanti saranno randomizzati a una strategia guidata da CTCA o cure standard che coinvolgono l'angiografia coronarica invasiva diretta. Nel braccio CTCA, l'angiografia può essere differita se i risultati del CTCA supportano la gestione medica. L'outcome primario è il tasso composito dei principali eventi cardiovascolari avversi (MACE), tra cui morte, infarto miocardico, ictus e ricovero per l'angina instabile. I risultati secondari includono metriche procedurali, qualità della vita segnalata dal paziente, efficacia in termini di costi e utilizzo delle risorse sanitarie.

I dati clinici saranno raccolti tramite questionari del paziente, registri procedurali e download del registro centrale. Lo studio incorpora il coinvolgimento del paziente e del pubblico durante la sua progettazione e implementazione. I risultati saranno diffusi tramite pubblicazioni peer-reviewed, report pubblici e piattaforme digitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
          • Krishna Rathod
          • Numero di telefono: 02037658707

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Invecchiato ≥18
  • Innesto di bypass dell'arteria coronarica precedente (CABG)

  • Un'indicazione per l'angiografia coronarica

    • Angina
    • Ischaemia sull'imaging per perfusione
    • Sindrome coronarica acuta
  • I pazienti sono in grado e disposti a dare il loro consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che presentano infarto miocardico del segmento ST all'interno della finestra per PCI primario
  • I pazienti considerati inadatti a partecipare dal gruppo di ricerca (ad es. Per motivi medici, anomalie di laboratorio o riluttanza del soggetto a conformarsi a tutte le procedure relative allo studio)
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo ACI
Solo angiogramma coronarico invasivo (ICA).
Comparatore attivo: CTCA con o senza ICA
Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca (CTCA) con o senza angiogramma coronarico invasivo (ICA)
Test diagnostico: CTCA
Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca (CTCA) eseguita prima dell'angiografia coronarica invasiva (ICA).
Altri nomi:
  • Tomografia computerizzata Angiografia cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi principali compositi (MACE): mortalità per tutte le cause, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni post-randomizzazione (follow-up mediano: 18 mesi)
Gli eventi clinici saranno valutati dalla randomizzazione fino a quando il paziente finale non completerà 6 mesi di follow-up. L'endpoint composito comprende la mortalità per tutte le cause, l'ictus non fatale, l'infarto miocardico non fatale e il ricovero cardiovascolare. Sulla base di un periodo di reclutamento di 2 anni, il follow-up individuale vanno da 0,5 a 2,5 anni, con un follow-up mediano stimato di 18 mesi.
Fino a 2,5 anni post-randomizzazione (follow-up mediano: 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura di angiografia coronarica
Unità di misura: minuti
Durante la procedura di angiografia coronarica
Incidenza di complicanze procedurali durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura di angiografia coronarica
Unità di misura: numero di partecipanti con evento
Durante la procedura di angiografia coronarica
Dose di radiazioni durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura di angiografia coronarica
Unità di misura: milligray (MGY)
Durante la procedura di angiografia coronarica
Dose di contrasto somministrata durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura di angiografia coronarica
Unità di misura: millilitri (ML)
Durante la procedura di angiografia coronarica
Durata procedurale durante l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Durante la procedura di angiografia coronarica
Unità di misura: minuti di misura: millilitri (ML)
Durante la procedura di angiografia coronarica
Qualità della vita legata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Valutato utilizzando il questionario EQ-5D-5L al basale e ogni 6 mesi durante il follow-up.
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Perdita di costo-efficacia e produttività
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 mesi durante il follow-up
Valutati utilizzando questionari del paziente che catturano l'uso delle risorse sanitarie e la perdita di produttività al basale e ogni 6 mesi.
Basale e ogni 6 mesi durante il follow-up
Giorni in vita e fuori ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)

Numero totale di giorni in cui il partecipante è vivo e non ammesso in ospedale durante il periodo di follow-up.

Unità di misura: giorni
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Durata cumulativa delle ammissioni ospedaliere durante il periodo di follow-up unità di misura: giorni
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) - singoli componenti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Durata cumulativa delle ammissioni ospedaliere durante il periodo di follow-up Unità di misura: numero di eventi
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Mace a due punti composito (Death and MI)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Include la morte e l'infarto miocardico come endpoint cardiovascolare composito semplificato.
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Principali eventi cardiovascolari avversi (MACE) - Incidenza cumulativa
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Numero totale di eventi MACE per partecipante durante il periodo di follow-up. Unità di misura: numero di eventi
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)

Numero di procedure di rivascolarizzazione coronarica non pianificate eseguite durante il follow-up.

Unità di misura: numero di procedure
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)
Utilizzo di imaging cardiovascolare
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)

Numero e tipo di procedure di imaging cardiovascolare eseguite durante il follow-up.

Unità di misura: numero di procedure
Dalla randomizzazione fino alla fine del follow-up (fino a 2,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Jones, MRCP, PhD, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 341412
  • NIHR207209 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)
  • PR2300245 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Siemens Healthcare Limited)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati disponibile dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta e con l'approvazione del comitato direttivo del processo.

Periodo di condivisione IPD

2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Liberamente disponibile tramite diario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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